Вход – Меркурий ХС Цель – объединение требований к деятельности хозяйствующих субъектов, оказывающих услуги в сфере гостиничных, медицинских, бытовых, социальных услуг, услуг в области спорта, организации досуга, развлечений, продаже товаров производственно-технического назначения для личных и бытовых нужд, с учетом специфики деятельности каждого субъекта потребительского рынка
СП 2.1.3678-20 содержат 430 ключевых требований к обеспечению санитарно-эпидемиологической безопасности выполнения работ или оказания услуг вместо 1998 обязательных требований и нормативов ранее существовавших.
При разработке СП 2.1.3678-20 учтены более 400 замечаний и комментариев Министерств и ведомств (Министерства строительства и жилищно-коммунального хозяйства, Министерства здравоохранения, Министерства спорта, Министерства экономического развития, Министерства, Министерства промышленности и торговли), Российского союза промышленников и предпринимателей, Лиги малых отелей, хостелов и туристического жилья, общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства “Опора России”, Союза участников потребительского рынка, Ассоциации компаний розничной торговли.
Особенности санитарно-эпидемиологических правил 2020 года
Документ разработан в рамках реализации механизма “регуляторной гильотины”, введен в действие с 01.01.2021 на срок до 01.01.2027.
Санитарные правила
– не содержат рекомендательных норм, все нормативы носят обязательный характер;
– базируются на результатах научных гигиенических исследований физических, химических и биологических факторов среды обитания человека;
– исключают дублирующие требования нормативных документов других контрольно-надзорных ведомств и инстанций;
– санитарно-эпидемиологические требования не имеют разночтений с другими правовыми актами и трактуются однозначно;
– отсутствует императивность требований, хозяйствующему субъекту предлагается выбор метода соблюдения санитарно-эпидемиологического требования или достижения гигиенических нормативов.
Впервые установлены требования
к услугам аптечных организаций и гостиничным услугам, санитарно-эпидемиологические требования к которым до настоящего времени не были отражены в отдельных нормативно-правовых актах санитарного законодательства
Санитарные правила гармонизировали обязательные требования к
– зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, используемым хозяйствующими субъектами, оказывающими услуги;
– объемно-планировочным решениям зданий и сооружений, а также оборудованию хозяйствующих субъектов, осуществляющих оказание услуг, в том числе деятельности организаций социального обслуживания;
– микроклимату, водоснабжению, канализованию;
– организации профилактического и противоэпидемического режима в организациях, оказывающих услуги;
– условиям хранения при реализации продукции производственно-технического назначения, товаров для личных и бытовых нужд;
– предоставлению медицинских услуг, услуг в области спорта, организации досуга и развлечений, бытовых услуг
Санитарные правила в своей структуре содержат девять разделов
Область применения, где определены концептуальные направления применения санитарных правил с целью охраны жизни и здоровья населения.
Общие требования, регламентирующие требования ко всем хозяйствующим субъектам, выполняющим работы по предоставлению услуг.
Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям, условиям хранения при реализации продукции производственно-технического назначения, товаров для личных и бытовых нужд: товаров бытовой химии, парфюмерных и косметических товаров, строительных материалов.
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений при осуществлении деятельности хозяйствующими субъектами, оказывающими медицинские услуги. В разделе детализированы требования с учетом специфики медицинских организаций.
Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями.
Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению услуг в области спорта, организации досуга и развлечений. В разделе изложены требования к размещению, устройству, содержанию, эксплуатации объектов спорта, плавательных бассейнов, аквапарков.
Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению гостиничных услуг.
Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению бытовых услуг. Раздел содержит обязательные требования к деятельности хозяйствующих субъектов, оказывающих услуги бань (саун), химической чистки, парикмахерские, косметологические услуги, услуги по стирке текстильных изделий, а также к размещению, устройству, содержанию, эксплуатации зданий, помещений общественных туалетов.
Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, содержанию зданий, помещений и деятельности организаций социального обслуживания. Раздел содержит обязательные требования к организации социального обслуживания с обеспечением и без обеспечения проживания.
Раздел 1 “Область применения”
Новые санитарные правила СП 2.1.3678-20 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг” направлены на охрану жизни и здоровья населения, обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных и неинфекционных заболеваний.
Санитарные правила обязательны для исполнения физическими и юридическими лицами, предоставляющими услуги населению на территории Российской Федерации.
Раздел 2 “Общие требования”
Раздел дает разъяснения об эксплуатации зданий, помещений, оборудования и транспортных средств, которые используются при оказании услуг.
Без изменений осталось требование об обязательном осуществлении хозяйствующим субъектом в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, с проведением лабораторных исследований и измерений с привлечением испытательных лабораторных центров, аккредитованных в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации, – п. 2.1.
Введено обязательное требование для всех хозяйствующих субъектов, оказывающих услуги, при отсутствии централизованной системы водоснабжения и водоотведения оборудовать здания, строения, сооружения, помещения нецентрализованными (автономными) системами холодного и горячего водоснабжения, водоотведения, со спуском сточных вод в локальные очистные сооружения – п. 2.2.
Обязательный характер имеют требования к обследованию технического состояния системы вентиляции, проводится перед вводом здания (помещения) в эксплуатацию или его реконструкцией, затем через 2 года после ввода в эксплуатацию, в дальнейшем не реже 1 раза в 10 лет – п. 2.6.
Правилами определены требования к уборке территории, оборудования контейнерных площадок для сбора твердых коммунальных отходов – п. п. 2.8, 2.9.
Впервые на обязательной основе введено требование обеспечения во всех помещениях, где предоставляются услуги населению, параметров микроклимата, воздухообмена, установленных гигиеническими нормативами. В воздухе не допускается превышение предельно допустимых концентраций загрязняющих веществ, определенных требованиями гигиенических нормативов. Уровни естественного и искусственного освещения, инсоляции, шума, вибрации, электромагнитных полей в помещениях хозяйствующих субъектов должны соответствовать гигиеническим нормативам – п. п. 2.4 – 2.6.
В части количественных значений факторов санитарные правила дают отсылку на гигиенические нормативы
Раздел 3 “Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям, условиям хранения при реализации продукции производственно-технического назначения, товаров для личных и бытовых нужд”
Допускается транспортирование товаров бытовой химии, парфюмерных и косметических товаров, строительных материалов совместно с пищевой продукцией при обеспечении условий, исключающих их соприкосновение и загрязнение, а также изменение потребительских свойств пищевой продукции, – п. 3.2.
Обязательным остается требование хранения пестицидов и агрохимикатов, строительных материалов в отдельных помещениях, предназначенных для этих целей, или в выделенных зонах складов для непродовольственных товаров – п. 3.5.
Раздел 4 “Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений при осуществлении деятельности хозяйствующими субъектами, оказывающими медицинские услуги”
Впервые не регламентирован размер земельного участка поликлиник, подстанций скорой помощи; площадь зеленых насаждений и газонов участка стационара, исключая тем самым излишние и часто невыполнимые требования.
Введен запрет на размещение всех форм медицинских организаций, в том числе амбулаторно-поликлинического консультативного приема, оказывающих специализированную медицинскую помощь по профилям “Инфекционные болезни”, “Фтизиатрия”, в многоквартирных домах – п. 4.1.4.
Правилами допускается возможность размещения кабинетов магнитно-резонансной томографии в помещениях с постоянным пребыванием людей или с постоянными рабочими местами, при условии, что такие кабинеты не являются смежными с палатами для беременных, детей и кардиологических больных, а уровень физических факторов в этих кабинетах должен соответствовать гигиеническим нормативам – п. 4.1.7.
Правилами допускается возможность уменьшения в пределах 15% регламентированных минимальных площадей помещений медицинских организаций – п. 4.2.3.
С целью профилактики возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, в том числе инфекций с аэрогенным путем передачи возбудителей, строго обязательными остаются требования к воздушному режиму:
– Каждая группа помещений (операционные, реанимационные, рентгенкабинеты, лаборатории, боксированные помещения, пищеблоки) оборудуется раздельными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим и (или) естественным побуждением – п. 4.5.8.
– Запорные устройства должны устанавливаться на приточных и вытяжных вентиляционных системах в секционных, лабораториях патологоанатомических отделений и отделений судебно-медицинской экспертизы, а также в других помещениях для исключения несанкционированного перетока воздуха – п. 4.5.11.
– В инфекционных отделениях вытяжные вентиляционные системы оборудуются устройствами обеззараживания воздуха или фильтрами тонкой очистки – п. 4.5.12.
– Боксы или боксированные палаты оборудуются автономными системами вентиляции с преобладанием вытяжки воздуха над притоком и установкой на вытяжке устройств обеззараживания воздуха или фильтров тонкой очистки – п. 4.5.13.
Введено требование обязательности оборудования перечня помещений умывальниками с установкой смесителей с бесконтактным управлением и дозаторами с жидким (антисептическим) мылом, иными моющими средствами и растворами антисептиков: предоперационные, перевязочные, родовые залы, реанимационные, процедурные кабинеты, инфекционные, туберкулезные, кожно-венерологические, гнойные, ожоговые, гематологические отделения, клинико-диагностические и бактериологические лаборатории, а также в санитарных пропускниках, шлюзах-боксах, полубоксах – п. 4.4.6.
Впервые вводится обязательное требование оборудования во вновь строящихся и реконструируемых медицинских организациях ванных комнат с подъемниками для гигиенической обработки тяжело больных пациентов – п. 4.9.3.
Регламентировано введение запретительного знака, отделяющего зону общебольничного режима (после шлюза) от остальных помещений операционного блока, – п. 4.11.2.
Введено обязательное требование организации для вновь проектируемых и реконструируемых медицинских организаций входа в родовой блок через санитарный пропускник, имеющий смежные помещения, аналогичные помещениям санитарного пропускника операционного блока, – п. 4.13.3.
Обязательный характер приобрели требования оборудования помещения для отдыха и наблюдения за пациентом при оказании анестезиологического пособия в ходе эндоскопического обследования в амбулаторных условиях – п. 4.17.1.
Впервые на обязательной основе вход детей в детские поликлиники организуется через бокс – п. 4.22.2.
Раздел 5 “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”
Раздел введен впервые – до настоящего времени санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям не были отражены в отдельных нормативно-правовых актах санитарного законодательства. Основными положениями раздела являются санитарно-эпидемиологические требования к размещению, объемно-планировочным решениям, функциональному назначению помещений, противоэпидемическому режиму аптек.
Аптека должна размещаться в изолированном блоке помещений в многоквартирных домах, общественных зданиях или в отдельно стоящих зданиях. При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений, – п. 5.5.
Предусмотрена обязательность расположения помещений для изготовления лекарственных средств с учетом технологической поточности производственного процесса изготовления стерильных и нестерильных форм – п. 5.7.
Введено обязательное требование наличия в помещениях аптек общеобменной вентиляции с естественным или механическим побуждением. В аптеках, не осуществляющих изготовление лекарственных средств, система вентиляции с механическим побуждением может отсутствовать. Не допускается отсутствие систем вентиляции с механическим побуждением в помещениях с постоянными рабочими местами, не имеющих естественного проветривания, – п. 5.14.
Раздел 6 “Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению услуг в области спорта, организации досуга и развлечений”
Раздел устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству и содержанию объектов спорта; устройству, эксплуатации плавательных бассейнов или комплексов бассейнов, имеющих в своем составе аттракционы водные (аквапарки).
Санитарные правила расширили возможности территориального размещения объектов спорта, так как не регламентируют требования к земельному участку и хозяйственной зоне объектов спорта.
Тем не менее обязательными являются требования соблюдения отдельного входа, изолированного от жилых помещений многоквартирного дома, если спортивные залы расположены в помещениях многоквартирных домов или во встроенных и пристроенных к ним помещениях, – п. 6.1.8.
Важнейшими являются требования к параметрам микроклимата и качеству воды бассейнов и аквапарков. Санитарные правила регламентируют строгий порядок лабораторного контроля воды и микроклимата бассейнов с разными типами водообмена – п. п. 6.2.25 – 6.2.30; 6.3.11.
Раздел 7 “Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению гостиничных услуг”
Раздел устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству и содержанию гостиниц.
Впервые регламентирован порядок размещения гостиниц – “размещение гостиниц в жилых помещениях не допускается” – п. 7.1.
Санитарными правилами запрещается размещать номера гостиниц в подземных и (или) цокольных этажах, а также в помещениях, расположенных непосредственно над автостоянкой, размещенной в подземных и (или) цокольных этажах здания, – п. 7.3.
Важнейшими положениями раздела являются требования неукоснительного соблюдения противоэпидемических мероприятий и дезинфекционного режима в гостиницах:
– чистое белье должно храниться в помещении, оборудованном шкафами или стеллажами. Хранение чистого и грязного белья в гостиничных зданиях с номерным фондом более 50 номеров в одном помещении не допускается. Для гостиничных зданий с номерным фондом 50 номеров и менее хранение чистого и грязного белья может быть организовано в одном помещении с использованием разных промаркированных контейнеров или закрытых шкафов (стеллажей) для чистого белья и закрытых контейнеров для грязного белья – п. 7.9.
– уборка номеров с применением моющих и дезинфицирующих средств проводится не менее 1 раза в неделю – п. 7.11.
– мягкий инвентарь (матрасы, наматрасники, подушки, одеяла) должен подвергаться камерной дезинфекции по эпидемиологическим показаниям непосредственно хозяйствующим субъектом, либо обработка может проводиться в иных организациях, имеющих дезинфекционные камеры, – п. 7.21.
Раздел 8 “Санитарно-эпидемиологические требования к предоставлению бытовых услуг”
Раздел устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к деятельности хозяйствующих субъектов, оказывающих услуги химической чистки; парикмахерские и косметологические услуги; услуги по стирке текстильных изделий, а также к размещению, устройству, содержанию, эксплуатации зданий, помещений общественных туалетов.
На обязательной основе установлено, что химчистки, расположенные в торгово-развлекательных центрах, гостиничных комплексах и гипермаркетах, должны иметь автономную систему вентиляции – п. 8.1.1.
Хозяйствующие субъекты, оказывающие услуги химической чистки, парикмахерские, косметологические услуги, в обязательном порядке должны быть обеспечены холодной и горячей водой из централизованных систем водоснабжения – п. п. 8.1.10, 8.2.1.
Определены условия организации отдельных рабочих мест для маникюра, которые допустимо размещать в помещениях общественных зданий, торговых центров, при соблюдении гигиенических требований к воздухообмену помещений и параметров микроклимата, а также при условии их оборудования системами водоснабжения, канализации и раковиной для мытья рук – п. 8.2.4.
Расширены и актуализированы требования к дезинфекционной обработке и стерилизации инструментов и расходных материалов для маникюра, педикюра, татуажа, пирсинга, пилинга – п. 8.2.29.
Впервые на обязательной основе введено требование организации отдельных технологических линий, если в прачечной осуществляется стирка белья из медицинских организаций, – п. 8.3.4.
Раздел 9 “Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, содержанию зданий, помещений и деятельности организаций социального обслуживания”
Впервые на обязательной основе установлено, что уровни инсоляции и естественного освещения помещений, уровни шума, вибрации, ультразвука и инфразвука, электромагнитных полей и излучений на территории и в здании организации социального обслуживания не должны превышать гигиенические нормативы для помещений жилых, общественных зданий и территории жилой застройки – п. 9.4.
Впервые введены требования наличия шлюза с умывальником для палат изолятора приемно-карантинного отделения организаций социального обслуживания – п. 9.15.
Обязательный характер приобрели требования наличия приборов по обеззараживанию воздуха в помещениях постоянного пребывания и проживания – п. 9.19.
Санитарные правила расширили санитарно-гигиенические требования к организации помещений в организациях социального обслуживания прачечных и стирке белья лиц пожилого возраста, лиц с ограниченными возможностями здоровья и инвалидов: стирка личных вещей осуществляется с использованием бытовых стиральных машин, с предоставлением проживающим возможности использования бытовых стиральных машин в этих целях. Бытовые стиральные машины устанавливаются в помещении санитарного узла или в санитарно-бытовом помещении блока жилых ячеек и жилых групп. Не допускается установка бытовой стиральной машины в помещении для приготовления и (или) приема пищи (кухне), в жилых комнатах (спальнях) – п. 9.28.
СП 2. 3678-20
Реализация требований санитарных правил позволит обеспечить безопасность, то есть отсутствие недопустимого риска вреда здоровью человека, и предотвратить негативное воздействие на здоровье химических, физических и биологических факторов среды обитания, возникновение и распространение инфекционных и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) среди потребителей услуг.
Согласно статье 11 Федерального закона от 30.03.1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» индивидуальные предприниматели и юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны в т. ч. выполнять требования санитарного законодательства, обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг.
Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания установлены в санитарных правилах СП 2.3.6.1079-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья» (введены в действие Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 08.11.2001 № 31).
В организациях общественного питания используется механическое, тепловое, холодильное и немеханическое оборудование.Согласно пункту 6.1.СП 2.3.6.1079-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья»организации общественного питания должны быть обеспечены достаточным количеством необходимого оборудования и предметами материально-технического оснащения.
Требования к материалам, из которых изготавливается инвентарь, посуда, тара, а также требования к оборудованию, инвентарю и посуде для организаций общественного питания установлены в статье 15 технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции», санитарных правилах СП 2.3.6.1079-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья».
Согласно части 1 статьи 15 технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» в процессе производства (изготовления) пищевой продукции должны использоваться технологическое оборудование и инвентарь, контактирующие с пищевой продукцией, которые:- дают возможность производить их мойку и (или) очищение и дезинфекцию;- изготовлены из материалов, соответствующих требованиям, предъявляемым к материалам, контактирующим с пищевой продукцией.Рабочие поверхности технологического оборудования и инвентаря, контактирующие с пищевой продукцией, должны быть выполненными из неабсорбирующих материалов (часть 3 статьи 15 технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011).
Установку оборудования в производственных помещениях необходимо проводить в соответствии с ходом технологического процесса, исключая встречные и перекрещивающиеся потоки движения сырья, полуфабрикатов и готовой продукции. Для измельчения сырых и прошедших тепловую обработку пищевых продуктов, а также для сырых полуфабрикатов и кулинарных полуфабрикатов высокой степени готовности должно быть предусмотрено и использоваться раздельное технологическое оборудование, а в универсальных машинах – сменные механизмы (п. 6.3).Санитарная обработка технологического оборудования проводится по мере его загрязнения и по окончании работы (п.6.4).
Все холодильные установки оснащаются термометрами для контроля температурного режима хранения пищевых продуктов (п. 7.13). Использование ртутных термометров для контроля холодильного оборудования не допускается. Охлаждаемые камеры рекомендуется оборудовать термореле или системами автоматического регулирования и регистрации температурно-влажностного режима. Контроль температурно-влажностного режима в охлаждаемых камерах проводится при помощи термометров и психрометров. Холодильные камеры должны быть оборудованы легко моющимися стеллажами, системами сбора и отвода конденсата (п. 7.14).
В состав немеханического оборудования в организациях общественного питания входят шкафы, стеллажи, колоды для рубки мяса, производственные столы, производственные и моечные ванны, настольные и товарные весы.Колода для разруба мяса должна быть установлена на крестовине или специальной подставке, скреплена металлическими обручами, ежедневно по окончании работы зачищаться ножом и посыпаться солью. Периодически по мере необходимости колоду необходимо спиливать и обстругивать (п. 6.6).
Производственные столы должны иметь маркировку в соответствии с их назначением, в конце работы тщательно мыться с применением моющих и дезинфицирующих средств,промываться горячей водой при температуре 40-50°С и насухо вытираться сухой чистой тканью (п. 6.4).Для хранения хлеба выделяется отдельный шкаф, дверцы которого должны иметь отверстия для вентиляции. При уборке шкафов крошки следует сметать с полок специально выделенными щетками и не реже 1 раза в неделю тщательно протирать полки с использованием 1%-ного раствора уксусной кислоты (п.7.26).
К инвентарю организаций общественного питания относятся разделочные доски, ножи, мясорубочные топоры, молотки для отбивания мяса, кондитерские мешки, наконечники, кондитерские шприцы.
Разделочный инвентарь должен быть закреплен за каждым цехом и иметь специальную маркировку (п. 6.5).Разделочные доски и ножи маркируются в соответствии с обрабатываемым на них продуктом: “СМ” – сырое мясо, “СР” – сырая рыба, “СО” – сырые овощи, “ВМ” – вареное мясо, “ВР” – вареная рыба, “ВО” – вареные овощи, “МГ” – мясная гастрономия, “Зелень”, “КО” – квашеные овощи, “Сельдь”, “Х” – хлеб, “РГ” – рыбная гастрономия. Допускается наносить на разделочный инвентарь цветовую маркировку вместе с буквенной маркировкой в соответствии с обрабатываемым на них продуктом. Разделочный инвентарь для готовой и сырой продукции должен хранится раздельно. После каждой технологической операции разделочный инвентарь (ножи, доски и др.) подвергают санитарной обработке: механической очистке, мытью горячей водой с моющими средствами, ополаскиванию горячей проточной водой. Хранят инвентарь в специально отведенном месте (п.6.6).
Посуда, используемая в организациях общественного питания, подразделяется на кухонную и столовую. Кухонная посуда применяется для приготовления пищи. К ней относят наплитные котлы, кастрюли, сотейники, чайники, сковороды, противни, дуршлаги. Для приготовления и хранения готовой пищи рекомендуется использовать посуду из нержавеющей стали. Алюминиевая и дюралюминиевая посуда используется только для приготовления и кратковременного хранения пищи (п.6.9).Запрещается использовать посуду с трещинами, сколами, отбитыми краями, деформированную, с поврежденной эмалью (п. 6.10).
Количество одновременно используемой столовой посуды и приборов должно обеспечивать потребности организации (п.6.8).Мытье столовой посуды в организациях общественного питания производится механизированным способом при помощи современных посудомоечных машин со стерилизирующим эффектом или ручным способом (п. 6.7).
Механическая мойка посуды на специализированных моечных машинах производится в соответствии с прилагающимися инструкциями по их эксплуатации (п.6.11).
Для мытья посуды ручным способом должны быть оборудованы трехсекционные ванны для столовой посуды, двухсекционные – для стеклянной посуды и столовых приборов. Все ванны должны быть обеспечены подводкой горячей воды и подсоединены к канализационной сети через воздушный разрыв во избежание попадания сточных вод в ванны при засорении канализации.
Мытье столовой посуды и приборов в двухсекционной ванне допускается в организациях с ограниченным ассортиментом (п. 6.11).
При выходе из строя посудомоечной машины, отсутствии условий для ручного мытья посуды, а также одноразовой столовой посуды и приборов работа организации запрещена (п.6.13).
Мытье столовой посуды ручным способом производят в следующем порядке (п.6.14):-механическое удаление остатков пищи;- мытье в воде с добавлением моющих средств в первой секции ванны;- мытье во второй секции ванны в воде с температурой не ниже 40°С и добавлением моющих средств в количестве, в два раза меньшем, чем в первой секции ванны;- ополаскивание посуды в металлической сетке с ручками в третьей секции ванны горячей проточной водой с температурой не ниже 65°С с помощью гибкого шланга с душевой насадкой;- просушивание посуды на решетчатых полках, стеллажах.
В конце рабочего дня проводится дезинфекция всей столовой посуды и приборов средствами в соответствии с инструкциями по их применению (п. 6.15).Мытье кухонной посуды производят в двухсекционных ваннах в следующем порядке (п. 6.16):- механическая очистка от остатков пищи;- мытье щетками в воде с температурой не ниже 40°С с добавлением моющих средств;- ополаскивание проточной водой с температурой не ниже 65°С;- просушивание в опрокинутом виде на решетчатых полках, стеллажах.
Столовые приборы при обработке ручным способом подвергают мытью с применением моющих средств, последующему ополаскиванию в проточной воде и прокаливанию в духовых, пекарских, сухожаровых шкафах в течение 10 мин. (п.6.17).
Чистые кухонную посуду и инвентарь хранят на стеллажах на высоте не менее 0,5 м от пола. Чистую столовую посуду хранят в закрытых шкафах или на решетках. Чистые столовые приборы хранят в зале в специальных ящиках-кассетах, ручками вверх. Хранение их на подносах россыпью не разрешается. Кассеты для столовых приборов ежедневно подвергают санитарной обработке (п.6.18).
Щетки для мытья посуды после окончания работы очищают, замачивают в горячей воде при температуре не ниже 45°С с добавлением моющих средств, дезинфицируют (или кипятят), промывают проточной водой, затем просушивают и хранят в специально выделенном месте. Использование щеток с наличием плесени и видимых загрязнений, а также губчатого материала, качественная обработка которого невозможна, запрещено (п.6.19).Подносы для посетителей после каждого использования протирают чистыми салфетками. Не используются подносы деформированные и с видимыми загрязнениями. По окончании работы подносы промывают горячей водой с добавлением моющих и дезинфицирующих средств, ополаскивают теплой проточной водой и высушивают. Хранят чистые подносы в специально отведенных местах в торговом зале, отдельно от использованных подносов (п.6.20).
В моечных отделениях вывешиваются инструкции о правилах мытья посуды и инвентаря с указанием концентраций и объемов применяемых моющих и дезинфицирующих средств (п.6.21).
Мытье оборотной тары производят в специально выделенных помещениях, оборудованных ваннами или моечными машинами с применением моющих средств (п.6.22).
Производство биологических лекарственных средств
Качество биологических лекарственных средств и порядок их контроля во многом определяются технологией производства, от которой в значительной степени зависит отнесение биологических лекарственных средств к тому или иному виду. В данном приложении рассматриваются следующие биологические лекарственные средства (медицинские биологические препараты):
a) микробные культуры, за исключением полученных по технологии рекомбинантной ДНК;
b) микробные и клеточные культуры, полученные по рекомбинантной ДНК технологии или методом гибридизации;
c) экстракты из биологических тканей;
d) живые агенты, выращенные в эмбрионах или животных.
К таким медицинским биологическим препаратам относятся: вакцины, иммунные сыворотки, антигены, гормоны, цитокины, ферменты и другие продукты ферментации (в том числе моноклональные антитела и продукты, получаемые из рекомбинантной ДНК).
К продуктам, указанным в перечислении а), применимы не все требования настоящего приложения.
– При подготовке настоящего стандарта были учтены общие требования, предъявляемые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) к организации производства и контрольным лабораториям.
В настоящем стандарте не приведены требования к специфическим видам биологических препаратов. Требования к ним установлены в специальных нормативных документах.
Производство медицинских биологических препаратов имеет свою специфику, определяемую характером продукции и технологией производства. При производстве и контроле медицинской биологической продукции необходимо принимать специальные меры предосторожности.
В отличие от обычных лекарственных средств, которые производятся с использованием химических и физических методов, обеспечивающих высокую степень стабильности, производство медицинских биологических препаратов связано с биологическими процессами и материалами, такими как культивирование клеток или экстракция материала из живых организмов. Эти биологические процессы характеризуются вариабельностью, что приводит к непостоянству спектра и природы сопутствующих продуктов. Более того, материалы, используемые в процессах культивирования, сами по себе являются субстратами для роста микроорганизмов.
Контроль медицинских биологических препаратов включает в себя биологические аналитические методы, которые характеризуются более высокой степенью вариабельности, чем физико-химические аналитические методы, Поэтому при производстве медицинских биологических препаратов особое значение имеют методы внутрипроизводственного контроля.
1 Все сотрудники, работающие в зонах производства медицинских биологических препаратов (в том числе персонал, занятый очисткой, обслуживанием или контролем качества), должны проходить дополнительное обучение в соответствии с их обязанностями и особенностями производимой продукции. Сотрудники должны иметь достаточную подготовку в области личной гигиены и микробиологии.
2 Для успешного выполнения своих обязанностей лицам, ответственным за производство и контроль качества продукции, наряду с достаточным практическим опытом следует иметь необходимую базовую подготовку по бактериологии, биологии, биометрии, химии, медицине, фармации, фармакологии, вирусологии, иммунологии и ветеринарии.
3 Для обеспечения безопасности производимой продукции следует учитывать иммунный статус сотрудников. Все сотрудники, занятые в производстве, техническом обслуживании, проведении испытаний и уходе за животными (в том числе и контролеры), должны, по мере необходимости, проходить вакцинацию, а также регулярное медицинское обследование. Помимо очевидной необходимости защиты персонала от инфицирующих агентов, сильнодействующих токсинов или аллергенов, следует предотвращать загрязнение серии продукции инфицирующими агентами. Как правило, допуск посторонних лиц в производственные зоны должен быть строго ограничен.
4 Необходимо исключить допуск в производственную зону сотрудников с какими-либо изменениями иммунного статуса, который может отрицательно повлиять на качество производимого продукта. В производстве вакцины БЦЖ и препаратов туберкулина могут быть заняты только сотрудники, которые регулярно проходят проверки иммунного статуса или рентгенографическое обследование грудной клетки.
5 В течение рабочего времени не допускается переход сотрудников из зон, где возможен контакт с живыми микроорганизмами или животными, в зоны, где проводятся работы с другой продукцией или другими микроорганизмами. Если подобных переходов избежать невозможно, персонал, занятый в таком производстве, должен строго выполнять требования по деконтаминации, в том числе смену одежды и обуви, и, при необходимости, принимать душ.
Помещения и оборудование
6 Требования к чистоте производственных помещений по микроорганизмам и частицам зависят от вида продукции и технологической стадии с учетом уровня загрязнения исходных материалов и опасности загрязнения готовой продукции.
7 Ввиду опасности перекрестного загрязнения медицинских биологических препаратов, особенно на стадиях работы с живыми организмами, могут потребоваться дополнительные меры предосторожности, например, использование специально предназначенного оборудования и помещений, организация производства по принципу отдельных циклов работы и использование закрытых систем. Уровень разделения, необходимый для предотвращения перекрестного загрязнения, определяется видом продукта и параметрами используемого оборудования.
8 Для производства вакцины БЦЖ и работы с живыми микроорганизмами, используемыми в производстве препаратов туберкулина, как правило, необходимо применять только специальные помещения и оборудование.
9 При работе с Bacillus anthracis, Clostridium botulinum и Clostridium tetani до завершения процесса их инактивации необходимо использовать только специальные помещения и оборудование.
10 Для других спорообразующих организмов может применяться организация производства по принципу отдельных циклов при условии, что при этом используются помещения и оборудование, специально предназначенные для этой группы продуктов, и одновременно производится продукция только одного вида.
11 Для таких продуктов, как моноклональные антитела и продукты, производимые по рекомбинантной ДНК технологии, допускается их одновременное производство в одной зоне с использованием закрытых систем биоферментаторов.
12 После стадии выращивания последующие технологические стадии могут проводиться для разных продуктов одновременно в одной производственной зоне при условии принятия адекватных мер по предотвращению перекрестного загрязнения. Для убитых вакцин и анатоксинов такое параллельное производство возможно только после инактивации культуры или после ее детоксикации.
13 Для производства стерильной продукции следует использовать помещения с избыточным давлением. Для предотвращения распространения загрязнения за пределы специальных зон, подвергаемых воздействию патогенов, в этих зонах следует создавать отрицательный перепад давления.
Боксы с отрицательным перепадом давления, используемые для работы с патогенами в асептических условиях, следует окружать стерильными зонами с избыточным давлением.
14 При выборе оборудования для фильтрации воздуха следует учитывать особенности производственных зон. Как правило, не следует применять рециркуляцию воздуха из зон, в которых проводятся работы с живыми патогенными микроорганизмами (за исключением обоснованных случаев).
15 Планировка производственных зон и конструкция оборудования должны обеспечивать возможность проведения их эффективной очистки, дезинфекции или стерилизации (например, с использованием метода фумигации). Эти методы должны быть аттестованы (испытаны).
16 Конструкция оборудования, используемого для работы с живыми микроорганизмами, должна исключать возможность загрязнения этих культур из внешних источников в ходе технологического процесса.
17 Конструкция трубопроводов, вентилей и фильтров очистки воздуха должна обеспечивать удобство их очистки и стерилизации. Рекомендуется использовать системы “очистка на месте” (clean in place) и “стерилизация на месте” (sterilize in place). Конструкция вентилей на ферментаторах должна предусматривать возможность их стерилизации паром. Фильтры должны быть гидрофобными, срок их службы должен быть определен в процессе аттестации (испытаний).
18 Конструкция первичной изоляции должна исключать риск утечки, что должно быть подтверждено результатами испытаний.
19 Жидкие отходы, которые могут содержать патогенные микроорганизмы, должны проходить эффективную дезинфекцию.
20 Вследствие вариабельности биологических продуктов или процессов в ходе технологического процесса может возникнуть необходимость отмеривания или взвешивания каких-либо добавок или ингредиентов (например, буферов), поэтому в производственной зоне допускается хранить небольшие запасы этих веществ.
Виварии и уход за животными
21 Животные используются для производства ряда медицинских биологических препаратов: вакцины против полиомиелита (обезьяны), сыворотки против ядов змей (лошади и козы), вакцины против бешенства (кролики, мыши и хомяки) и сывороточный гонадотропин (лошади). Животные используются также для контроля качества большинства сывороток и вакцин, например, мыши (вакцина против коклюша), кролики (для проведения испытаний на пирогенность), морские свинки (БЦЖ вакцина).
22 Общие требования к организации вивариев, уходу за животными и карантину приведены в соответствующей нормативной документации. Виварии, в которых содержатся животные, используемые для производства и контроля качества медицинских биологических препаратов, должны быть отделены от зон производства и контроля качества. Состояние здоровья животных, которые служат источниками исходных материалов или используются для контроля качества продукции и проведения испытаний на безопасность, должно контролироваться, а результаты контроля фиксироваться в документации. Для персонала, занятого в этих зонах, должны быть предусмотрены комнаты для переодевания и соответствующая рабочая одежда. При использовании обезьян для производства или контроля качества медицинских биологических препаратов необходимо учитывать особые требования, указанные в действующих “Нормативах ВОЗ для биологических веществ” N 7.
23 В спецификации на исходные материалы для производства биологических медицинских препаратов следует включать дополнительную информацию об источнике, происхождении, методе производства и применяемых методах контроля качества, в частности, микробиологического контроля.
24 Как правило, спецификации требуются также для промежуточных и нерасфасованных медицинских биологических препаратов.
25 Следует четко определять источник, происхождение и пригодность исходных материалов для использования. Если проведение необходимых испытаний занимает много времени, допускается начинать обработку исходных материалов до получения результатов этих испытаний. В таких случаях разрешение на выпуск серии готовой продукции зависит от положительных результатов испытаний исходных материалов.
26 При необходимости стерилизации исходных материалов предпочтительным является тепловой метод. Для инактивации биологических материалов могут использоваться другие допустимые методы (например, обработка ионизирующим излучением).
Система посевных материалов и банков клеток
27 Для предотвращения нежелательного изменения свойств, которое может произойти вследствие многократных пересевов или большого числа генераций (пассажей), производство медицинских биологических препаратов, получаемых из культур микроорганизмов, культур клеток или размножением в эмбрионах и животных, должно быть основано на системе главного и рабочего банков посевных культур и/или клеток.
28 Количество генераций (удвоений, пассажей) между посевным материалом или банком клеток и готовой продукцией должно соответствовать требованиям нормативной документации и требованиям, установленным при регистрации лекарственного средства. Масштабирование процесса не должно изменять это фундаментальное соотношение.
29 Посевные материалы и банки клеток необходимо соответствующим образом характеризовать и проверять на отсутствие контаминации. В дальнейшем их пригодность должна быть подтверждена стабильностью характеристик и качеством последовательных серий продукции. Посевные материалы и банки клеток следует создавать, хранить и использовать таким образом, чтобы риск их загрязнения или изменения был минимальным.
30 Посевные материалы и банки клеток необходимо создавать в контролируемой среде, обеспечивающей защиту посевных материалов и банков клеток и работающего с ними персонала. При создании посевного материала и банка клеток не допускается одновременная работа в одной зоне или одним и тем же персоналом с другими живыми или инфицирующими материалами (например, вирусами, линиями или штаммами клеток).
31 Данные, подтверждающие стабильность и воспроизводимость посевных материалов и банков клеток, необходимо оформлять в виде документов. Емкости, предназначенные для их хранения, должны быть герметичными, четко маркированными и храниться при необходимой температуре. Необходимо тщательно вести документальный учет хранящихся емкостей. В холодильных установках температуру хранения следует непрерывно регистрировать, а в установках с жидким азотом – контролировать соответствующим образом. Все отклонения параметров хранения за установленные границы и вытекающие из этого корректирующие действия должны быть оформлены в виде протокола.
32 Работа с посевными материалами и банками клеток должна выполняться только специально назначенным персоналом под контролем ответственного лица. Доступ к хранящимся посевным материалам и банкам клеток следует контролировать. Различные посевные материалы и банки клеток следует хранить таким образом, чтобы исключалась возможность их подмены или перекрестного загрязнения. Рекомендуется разделять посевные материалы и банки клеток, и разные части хранить отдельно во избежание их потери.
33 Операции со всеми емкостями, содержащими главный и рабочий банки клеток и посевных материалов, следует проводить в одном порядке. Емкость, однажды взятую из хранилища, не допускается возвращать в хранилище повторно.
34 Следует проверять ростовые свойства среды культивирования.
35 Добавление материалов или культур в ферментаторы и другие сосуды, а также отбор проб из них необходимо проводить в тщательно контролируемых условиях, обеспечивающих невозможность внесения загрязнений. При внесении добавок или отборе проб необходимо контролировать правильность подсоединения сосудов.
36 Процессы центрифугирования или смешивания продуктов могут привести к образованию аэрозолей, поэтому во избежание переноса живых микроорганизмов эти процессы следует проводить в изолированных зонах.
37 По возможности, среда культивирования должна быть стерилизована на месте (in situ). При подаче в ферментаторы газов, сред, кислот или щелочей, пеногасителей и т.п., по возможности, следует использовать стерилизующие фильтры, встроенные в линии подачи.
38 Особое внимание необходимо уделять аттестации (испытаниям) методов удаления или инактивации вирусов (см. соответствующую нормативную документацию).
39 При инактивации или удалении вирусов в ходе производства необходимо принимать меры против повторного загрязнения обработанной продукции со стороны необработанной продукции.
40 При применении хроматографических методов используют разные виды оборудования, которое, как правило, должно быть специально предназначено для проведения очистки одного типа продукции. Между сериями продукции это оборудование должно проходить стерилизацию или дезинфекцию. Не рекомендуется использовать одно и тоже оборудование на разных технологических стадиях. Следует установить критерии приемлемости, срок службы и методы стерилизации или дезинфекции колонок.
41 Для обеспечения стабильности качества медицинских биологических препаратов особое значение имеет внутрипроизводственный контроль. Контрольные операции, имеющие решающее значение для качества продукции (например, отсутствие вирусов), но которые не могут быть проведены на готовой продукции, следует проводить на соответствующих промежуточных стадиях производства.
42 Образцы промежуточных продуктов необходимо хранить в соответствующих условиях, и их количество должно быть достаточным для повторения или подтверждения испытаний по контролю качества серии продукции.
43 Некоторые технологические процессы, например, ферментация, требуют непрерывного контроля параметров. Эти данные должны входить составной частью в протокол на серию продукции.
44 При использовании в производстве перевиваемых культур их специфику следует учитывать в требованиях к контролю качества.
К ПРОИЗВОДСТВУ БИОПРЕПАРАТОВ
Тема 9. САНИТАРНЫЕ И ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
До недавнего времени не существовало специальных требований ни к помещениям для производства лекарств, ни к помещениям по их упаковке, соответственно, не было детально разработанных требований к чистоте воздуха помещений, к персоналу, одежде, оборудованию, которые являются потенциальными источниками загрязнения лекарственных средств (ЛС).
Сегодня в мире разработаны строгие стандарты и правила на производство ЛС. Кроме основного документа, в котором излагаются требования к качеству ЛС – Фармакопеи – в последнее время наибольшее значение приобрел документ с общепринятым названием GМР (Good Manufacturing Practice)- «Практика хорошего фармацевтического производства».
GMP – это единая система требований по организации фармацевтического производства и контроля качества ЛС от начала переработки сырья до получения готового продукта.
Эти требования распространяются и на производство биопрепаратов ветеринарного назначения.
Нормы и правила GMP были созданы органами медицинской службы многих стран, например:
– DHSS (Department of Health and Social Security) Великобритания.
Европейской конфедерацией поставщиков изделий медицинской промышленности в 1985 г. был разработан «Руководящий материал, GMP по производству стерильных изделий медицинской промышленности». В основных разделах этого документа содержатся сведения по терминологии, требования Изданиям, помещениям, оборудованию, производственному процессу, подготовке персонала, функциям отдела технического контроля, регистрации, отчетности и валидации.
В России аналогичный документ разработан специалистами Института антибиотиков (ГНЦА), химико-фармацевтического института (ВНИХФИ) при участии Института технологии лекарственных средств (ВНИИХТЛС). Это «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» РД 64-125-91.
Однако для организации процесса производства фармацевтических препаратов наличия одних правил (GMP) далеко не достаточно, необходимо создание целого ряда методик контроля и стандартов, конкретизирующих те общие требования, которые записаны в GMP. Ряд таких документов уже разработан.
Одним из основных требований GMP является организация производства стерильных медицинских изделий в чистых помещения (ЧП).
Чистые помещения — это помещения, в которых осуществляются производственные процессы, связанные с выпуском стерильной продукции, с нормируемыми показателями чистоты воздуха по содержанию механических частиц и микроорганизмов, с регулированием температуры, влажности и давления воздуха (рис. 19).
Чистая зона — ограниченное рабочее пространство, расположенное в чистых помещениях и имеющее более высокий класс чистоты за счет отдельного снабжения фильтрованным однонаправленным потоком воздуха.
Класс чистоты помещения – степень чистоты воздуха, характеризуемая содержанием механических частиц определенного размера в I л воздуха и микробных частиц в 1м3 воздуха.
Мы поможем в написании ваших работ!
Мы поможем в написании ваших работ!