Вход – Меркурий ХС По официальной статистике в 2017 году сертификаты соответствия требованиям ISO 9001 были у более 1 миллиона предприятий и организаций в мире. И это лучшее подтверждение того, что система менеджмента качества — удобный инструмент управления, который позволяет оптимизировать процессы, добиться минимизации рисков производства и наладить взаимоотношения с потребителями. Однако не все предприятия стремятся сертифицировать свою, часто эффективную и функционирующую СМК.
Зачем сертифицировать СМК
Система менеджмента качества по ISO 9001 в Беларуси может быть официально «зарегистрирована» в Национальной системе стандартизации и сертификации продукции — ее принято обозначать СТБ. Тогда появляются следующие возможности:
Если сертифицировать СМК в международной системе ISO, то можно получить другие преимущества:
Сертификат в любой системе также улучшает имидж компании, регулирует отношения с поставщиками, способствует повышению конкурентоспособности. Он подтверждает, что субъект соблюдает правила из стандарта ISO, цель которых заключается в управлении качеством, в том числе продукции, и соответствие ожиданиям потребителей.
Основные принципы правильной СМК
Основы СМК — принципы, изложенные в стандарте ISO 9001 общей информацией от 2015 года (действующая на 2018 год версия). Сегодня в них входит:
Эти принципы ISO 9001 формируют определенное отношение ко всем процессам, вовлеченным в СМК. В частности, они касаются документооборота, а именно он является одним из главных показателей и доказательств при аудитах и сертификации. Однако не стоит уделять основное внимание только документированию СМК, важно сосредоточиться на процессах и непосредственно качестве продукции. Тогда при грамотном управлении легче достигается главная цель — удовлетворение ожиданий потребителя.
Важно: В новой версии стандарта ИСО 9001 от 2015 года исчез принцип системного подхода. Он теперь входит в процессный подход. Дополнительно был внедрен риск-ориентированный менеджмент в качестве расширенной версии корректирующих действий.
Ошибки в построении и поддержании СМК
Одна из популярных ошибок — большое количество неправильно оформленной документации. Например, инструкции в нескольких вариантах, по которым сложно определить актуальную версию. То есть отсутствует контроль документооборота и не созданы или не соблюдаются правила оформления для идентификации.
Вторая немаловажная проблема заключается в отсутствии обратной связи с потребителями. В этом случае может не проводиться работа с отзывами или анализ рынка сбыта. Необходимо постоянно узнавать, чего же хочет потребитель и корректировать свои действия в отношении качества продукции в соответствии с ожиданиями.
Не стоит забывать и о внутренних потребителях — персонал, который имеет огромное влияние на все процессы в СМК. Система мотивации должна присутствовать на предприятии в том или ином виде: денежные премии, повышение по службе или другие преимущества от сознательности в этой сфере. Можно использовать и демотивацию, но очень осторожно и в крайних случаях.
Ошибки в СМК всегда получается исправить, если найти грамотных специалистов. А их выбор подчас становится настоящим квестом с потерей времени и финансов. Ведь от начала разработки СМК по ISO 9001 в Беларуси до ее сертификации может пройти несколько лет. Поэтому важно найти компанию с аккредитацией и положительной репутацией, способную помочь в разработке и сертификации.
Как получить сертификат соответствия требованиям ISO 9001
Сертификат выдается после нескольких обязательных процедур: внешние аудиты и непосредственно сертификация через аккредитованную компанию в международной или Национальной системе. До этого необходимо построить и внедрить СМК в процессы управления предприятием. Это самая длительная и сложная часть задачи. Сделать это самостоятельно — необходимо примерно 2-3 года для предприятия среднего масштаба. Поэтому обращение к специалистам поможет сохранить время и драгоценные ресурсы.
Где получить сертификат на СМК в Беларуси
«Стандарт качества» более 4-х лет помогает предприятиям из различных сфер деятельности построить, внедрить и сертифицировать СМК по ISO 9001. Мы работаем максимально быстро, но без потери качества, чтобы ваша СМК была полноценной и эффективной. Поможем сертифицировать СМК по принципам ISO 9001 в СТБ для Республики Беларусь, в международной версии и ГОСТ Р для Российской Федерации. Подробней о нас и наших услугах можно узнать по телефону +375 29 630 52 83.
25 сентября 2017
Версия стандарта 2015 года заставила пересмотреть подход к СМК и способы реализации поставленных целей руководство многих предприятий. Теперь введено риск-ориентированное мышление, которое еще ярче демонстрирует необходимость применения цикла Планируй-Делай-Проверяй-Действуй. И все же смысл основных требований ISO 9001 к СМК в любой организации остался прежним.
Важно: в этом стандарте есть четкое указание, что все требования включают в себя слово и его формы «должна».
Важные векторы стандарта
Требования стандарта связаны с принципами, которым должна соответствовать любая СМК. Они касаются как руководства предприятия, так и потребителей (персонал, партнеры, покупатели и т. д.). Не осталась в стороне и сфера деятельности — необходимо учитывать особенности работы и производства. В самом документе первыми идут обобщенные требования, следующие раскрывают их для специфических случаев. Помимо этого, в тексте содержатся рекомендации, возможные решения и руководящие указания. К системам менеджмента качества требования следующие:
Теперь по требованиям ISO 9001 руководство должно занимать позицию лидера, а не просто управленца. Это отобразится не только на политике и целях, а и на общем функционировании системы. Документирование в том или ином виде — подтверждение того, что менеджмент качества действительно есть, а его улучшения показывают изменения в записях и инструкциях. Однако сейчас количество бумажной работы заметно сократилось благодаря новому стандарту. Чтобы соблюдать ориентированность на потребителя, необходимо наладить обратную связь. Она может быть в удобном для предприятия виде.
Как соблюсти все требования ISO 9001 без лишних затрат
На построение и внедрение СМК уходит до 2-3 лет. За это время тратятся денежные средства и другие ресурсы, поэтому помощь профессионалов — оптимальный выход из положения. Настоящие специалисты найдут индивидуальные решения для конкретного предприятия, учтут его возможности и цели. Это сократит затраты, в том числе на штатных специалистов по менеджменту качества, ведь обычно достаточно 1-2 профильных работников. «Стандарт качества» действует именно так, без лишних услуг и затягивания проблемы. Звоните, и мы расскажем, как получить функционирующую систему по международному стандарту или по национальному ISO 9001:2011 (ГОСТ Р), (СТБ).
СТБ ИСО 9001 (СТБ ИСО 9001-2015 Международный Стандарт серии ISO «Система менеджмента качества. Требования») – это документ, который может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителя, законодательные и другие обязательные требования, применяемые к продукции, и собственные требования организации.
Все дополнительные нормативные документы в актуальном состоянии по настоящему Государственному стандарту Вы можете найти в разделе Полезная информация – Таможенный союз.
Стандарт ИСО 9001 содержит общие сведения об ISO, стандартах ISO серии 9000, о процессном подходе, о цикле PDCA (Plan – планирование; Do – осуществление; Check – проверка; Act – действие), управление рисками, взаимосвязи стандарта ISO 9001:2015 со стандартами других систем управления. Стандарт используется с целей демонстрации способности предприятия выпускать продукцию либо предоставлять услуги, которые будут соответствовать требованиям потребителей. Требования стандарта применяются к предприятиям различной формы собственности, сферы деятельности и различного размера.
Раздел 4. Окружение организации
4.1 Понимание организации и ее окружения. Стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы предприятия (ее окружение), которые оказывают влияние на результат работы и на систему качества.
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Предприятиям необходимо определить заинтересованные стороны, влияющие на систему качества, определить их требования и выполнять постоянный мониторинг этих требований.
4.3 Область действия системы менеджмента качества (СМК). Предприятие должно определить границы (область) применения системы качества в соответствии с требованиями этого раздела стандарта. Границы (область) применения должны быть документально определены.
4.4 Система менеджмента качества и процессы организации. Предприятие должно определить процессы необходимые для системы качества и управлять этими процессами. Также предприятие должно определить риски и возможности каждого процесса.
Раздел 5. Лидерство
5.1 Лидерство и обязательства. Раздел включает в себя требования к высшему руководству предприятия. Высшее руководство должно проявлять свое лидерство в СМК и брать на себя обязательства по внедрению и управлению такой системой. А с другой стороны лидерство и обязательства высшего руководство должны показывать свою ориентированность на потребителя.
5.2 Политика в области качества. В соответствии со стандартом ISO 9001:2015 высшее руководство предприятия должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества, которая в свою очередь должна быть документирована.
5.3 Роли, ответственность и полномочия в организации. Согласно требованиям данного раздела высшее руководство предприятия обязано определить ответственность и полномочия, распределить необходимые роли на предприятии для работы системы качества, исполнения процессов, выполнения требований потребителей.
Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества
6.1 Действия по реагированию на риски и возможности. Предприятие должно определить риски и возможности, которые могут повлиять на систему качества и результаты работы предприятия, а также необходимо создать план реагирования на риски и возможности.
6.2 Цели в области качества и планирование достижения целей. Согласно требованиям этого раздела предприятие должно определить и установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения установленных целей должны быть разработаны планы.
6.3 Планирование изменений. Если предприятие в какой-то момент говорит о необходимости внесения изменений в систему качества, то изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.
Раздел 7. Обеспечение
7.1 Ресурсы. Этот раздел содержит общие требования по управлению ресурсам, инфраструктурой, производственной средой, требования по управлению человеческими ресурсами, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.
7.2 Компетенции. Содержит в себе требования и компетенции персонала предприятия.
7.3 Осведомленность. В этом разделе ISO 9001:2015 определяет требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей области качества, результативности системы качества и выполнения требований СМК.
7.4 Взаимодействия. Данный раздел стандарта требует от предприятия определения внешнего и внутреннего взаимодействий, которые могут оказать влияние на систему качества.
7.5 Документированная информация. В стандарте ISO 9001:2015 вводится новое понятие, которое заменяет понятия «документированная процедура» и «записи», применяемые в версии стандарта 2008. Этот раздел содержит требования к документированной информации, требования к ее созданию, обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.
Раздел 8. Процессы
8.1 Планирование и управление процессами. Предприятие должно планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы качества.
8.2 Определения и требования по продукции и услугам. Предприятие должно определить и установить процессы взаимодействия с потребителем, а также определить требования, которые связаны с продукцией или услугами, проводить постоянный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований также должны быть определены и установлены соответствующие процессы.
8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг. В разделе описаны общие требования по проектированию и разработке; требования по планированию проектирования и разработки; проектированию и разработке входных данных, методов контроля, выходных данных и изменений.
8.4 Управление внешним обеспечением продукции и услуг. Содержит требования к закупкам, построение отношений с поставщиками. Также в раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, по управлению информацией внешнего обеспечения; требования к виду и степени внешнего обеспечения.
8.5 Сохранение продукции и услуг. В разделе содержатся требования по управлению готовой продукции, по идентификации и прослеживаемости, сохранения внешнего поставщика или потребителя, защите продукции и действиям после поставки, также требования по управлению изменениями продукции.
8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг. В этом разделе стандарта определены основные требования по выполнению действий до поставки продукции или услуг потребителю.
8.7 Управление несоответствующими процессами, продукцией или услугами. В разделе определяются необходимые действия предприятия в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.
Раздел 9. Проведение оценки
9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценка. В разделе приводятся общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке; требования по определению удовлетворенности потребителей; требования по анализу и оценке работы предприятия и системы качества.
9.2 Внутренний аудит. В разделе определены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудитов.
9.3 Анализ системы менеджмента. В разделе приведены требования к высшему руководству предприятия, которое должно планировать и постоянно проводить анализ системы менеджмента предприятия.
Раздел 10. Улучшения
10.1 Общие требования. В разделе приведены основные требования по проведению улучшений в процессах, продукции или услугах, а также СМК предприятия.
10.2 Несоответствия и корректирующие действия. В разделе описаны требования по действиям предприятий в случае обнаружения несоответствий; также определяется необходимость проведения корректирующих действий.
10.3 Непрерывное улучшение. Согласно требованиям данного раздела предприятия обязаны использовать все свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и СМК.
Принципиально новыми изменениями обновленной версии стандарта ISO 9001:2015 являются требования по оценке рисков, также подход, основанный на управлении рисками при проектировании и разработке системы менеджмента.
По СТБ ИСО 9001 группа компаний «Стандарт качества» может предложить Вам осуществление бесплатной консультации у наших специалистов.
Кроме этого, если Вы планируете повысить уровень качества Вашей деятельности, Вам может крайне пригодиться сертификат ИСО 9001, который подтверждает внедрение в Вашей организации высоких норм контроля качества продукции.
Сертификат СТБ ISO 9001
Сертификат ГОСТ Р ISO 9001
Сертификат EN ISO 9001
Международный стандарт ISO 9001 – это последняя и основная версия международного стандарта системы менеджмента. Это основной документ, который устанавливает единые требования к СМК и содержащий руководящие указания для применения управленческих практик, необходимых для выпуска товаров требуемого качества. Этот сертификат применяется в более чем 180 странах.
Обязательно ли нужен сертификат iso 9001 для бизнеса?
Сертификат ISO 9001 организации получают добровольно, но при работе с зарубежными партнерами и для участия в тендерах, его наличие может быть обязательным, также он необходим организациям, в частности, строительным при прохождении аттестационных процедур. Таким образом сертификация ISO 9001 необходима:
Для кого подходит ISO 9001
Он может быть применен для любых организаций и на предприятиях, включая крупные, малые, средние предприятия и коммерческие организации. Следует отметить, что для небольших и средних предприятий в большинстве случаев, подойдет сертификация по национальному стандарту.
Какие преимущества Вы получите имея ISO 9001?
Для сертификации/декларирования продукции обязательным требованием является указание нормативно-правового документа на основании, которого производится продукция.
Конкурентные преимущества
Выход продукции на международные рынки, где требуется наличие сертификата и преимущества при участии в тендерах.
Оптимизация рабочих процессов
За счет их эффективного анализа и контроля, сохраняя рентабельность производства.
Приведение к законодательным нормам.
Продемонстрирует способность организации и ее стремление к качественной, безопасной и устойчивой работе клиентам и потребителям, что очень важно на сегодняшний день.
Увеличение ответственности персонала.
Расширение компетенции персонала и его вовлечение в бизнес-процессы.
Увеличение продаж
Выход на новые рынки даст возможность организации увеличить количество покупателей и соответственно увеличить прибыль.
Возможность работать с компаниями-флагманами
У Вас появляется возможность совместной деятельности с мировыми компаниями ,например МакДоналдс, обязательным требованием компании МакДоналдс является наличие международного сертификата ИСО 9001.
Возможность совместной работы с другими странами
Сертификат ISO 9001 позволяет существенно упростить процедуры получения различных разрешений и лицензий во многих странах мира.
Предлагаем Вам получить бесплатную консультацию у нашего специалиста для того, чтобы определится какой из вариантов выбрать именно в Вашем случае
Сертификация ISO 9001 – это процедура подтверждения соответствия, успешности внедрения и работы системы СМК в организации. Она проводиться только аккредитованными на это органами, которые имеют право выдавать сертификат соответствия, например, это или институт сертификации СМК.
Процедура подтверждения соответствия начинается с разработки программы аудита, которая включает несколько обязательных этапов:
Выданные сертификаты начинают действовать с момента их регистрации в Национальном реестре. В течении срока действия документа (3 года), уполномоченными органами проводится инспекционный контроль, как плановый, так и внеплановый. В конце срока действия документа, проводиться аудит, для повторной сертификации.
Стоимость получения сертификата соответствия системы менеджмента качества iso 9001 в РБ, как и стоимость его переоформления, зависит от сложности проверяемого производства и может быть различной у разных аккредитованных органов. Так например, официально пройти сертификацию предприятия по международным стандартам ISO 9001 стоит дороже, чем в национальной системе РБ и сроки получения МС весьма продолжительны. Получить сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ iso 9001 по национальной системе РФ можно в более быстрые сроки, но он может не признаваться крупными зарубежными компаниями, работающими на территории ЕАЭС.
Почему именно мы?
За счет большого опыта работы нашей компании мы гарантируем, что разработанные нами документы будут соответствовать всем требованиям и нормам законодательства.
Работа «под ключ» с гарантией результата
Мы берем всю работу на себя и гарантируем, что Вам не придется нести дополнительных временных и финансовых затрат.
Профессиональный подход
Мы имеем собственный штат профессионалов в области сертификации и регулярно повышаем квалификацию наших экспертов.
Постоянные предложения и акции
У нас на сайте или в наших социальных сетях постоянно проводятся акции, различные розыгрыши, квизы, после которых Вы получаете скидку.
Сжатые сроки
Делаем все максимально быстро. Наши работники готовы работать 24/7, если для Вас это потребуется.
Дополнительные услуги
У нас есть огромная куча дополнительных услуг, которыми Вы можете воспользоваться, все обговорим и решим. Например, мы работаем по бартеру.
Белорусский (стб), российский (гост р) или международный
СТБ ISO 9001-2015
ГОСТ Р ISO 9001-2015.
EN ISO 9001-2015.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским
научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)
ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением
Госстандарта России от 15 августа 2001 г. № 333-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный
текст стандарта ИСО 9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ИЗДАНИЕ (ноябрь 2005 г.) с Изменением № 1, принятым
в июле 2003 г. (ИУС 10-2003)
Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001 –
2000.
Для создания системы менеджмента качества требуется
стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента
качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели,
выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента
качества или документации.
Требования к системе менеджмента качества,
установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к
требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», носит
характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего
требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и
внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности
организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные
требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены
принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО
9000-2001 и ГОСТ
Р ИСО 9004-2001.
Настоящий стандарт направлен на применение
«процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности
системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей
путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна
определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов
деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью
преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход
одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их
идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться
«процессным подходом».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности
управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их
системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой
подход подчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований;
б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения
добавленной ценности;
в) достижения результатов выполнения процессов и их
результативности;
г) постоянного улучшения процессов, основанного на
объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента
качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между
процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители
играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг
удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии
потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все
основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.
– Кроме того, ко всем процессам
может применяться цикл «Plan – Do
– Check – Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать
так:
планирование (plan) – разработайте цели и процессы,
необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями
потребителей и политикой организации;
осуществление (do) – внедрите процессы;
проверка (check) – постоянно
контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями
и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;
действие (act) – предпринимайте
действия по постоянному улучшению показателей процессов.
Рисунок 1
– Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе
ГОСТ Р ИСО 9004-2001
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО
9004-2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы
менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также
независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они
имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как
согласованной пары.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 устанавливает требования к
системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего
применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он
направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении
требований потребителей.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по
более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО
9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также
ее эффективности и результативности.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется как
руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель
постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО
9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения
контрактов.
Совместимость
с другими системами менеджмента
Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98
для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества
пользователей.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований
к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды,
менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или
менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или
интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами
менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать
действующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества,
соответствующей требованиям настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
ГОСТ Р
ИСО 9001-2001
Quality management systems. Requirements
Дата введения 2001-08-31
1 Общие положения
Настоящий стандарт
устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда
организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности всегда
поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим
обязательным требованиям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности
потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы
постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и
обязательным требованиям.
– В настоящем стандарте термин «продукция» применим
только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.
2 Применение
Требования настоящего стандарта предназначены для
всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта
нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его
исключение.
При сделанных исключениях
заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения
подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на
способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей
требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
2 Нормативные ссылки1
1 Раздел
приведен в редакции, отличной от ИСО 9001 – 2000.
В настоящем стандарте
использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента
качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента
качества. Рекомендации по улучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления
окружающей средой. Требования и руководство по применению
ГОСТ
Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества
и/или систем экологического менеджмента
Положения, содержащиеся и ГОСТ Р ИСО
9000-2001, составляют положения настоящего стандарта.
3 Определения
Раздел приведен в редакции, отличной
от ИСО
9001.
В настоящем стандарте применяют термины и
определения, данные в ГОСТ
Р ИСО 9000.
Приведенные ниже термины, используемые в этом
издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения
применяемого в настоящее время словаря терминов.
Термин «организация» заменяет термин «поставщик»,
используемый в ГОСТ
Р ИСО 9001-96, и относится к объекту, в отношении которого применяется
настоящий стандарт. Кроме того, термин «поставщик» заменяет термин
«субподрядчик».
В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может
означать также «услугу».
– Ниже приведены два термина,
содержащиеся в ГОСТ
Р ИСО 9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.
верификация:
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что
установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).
валидация: Подтверждение
на основе представления объективных свидетельств того, что требования,
предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000,
3.8.5).
1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать,
внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества,
постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего
стандарта.
а) определять процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, и их применение во всей организации (п. 1.2);
б) определять последовательность и взаимодействие этих
процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для
обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими
процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации,
необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих
процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения
запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих
процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним
организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие
продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за
таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента
качества.
– В процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы
управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы
жизненного цикла продукции и измерения.
2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и
целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим
стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения
эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (п. 4.2.4).
1 Там, где в
настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это
означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и
поддерживается в рабочем состоянии.
2 Степень
документированности системы менеджмента качества одной организации может
отличаться от другой в зависимости от:
а) размера
организации и вида деятельности;
б) сложности
и взаимодействия процессов;
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в
рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества,
включая подробности и обоснование любых исключений (п. 1.2);
б) документированные процедуры, разработанные для
системы менеджмента качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия
процессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны
управляться. Записи – специальный вид документов и они должны управляться
согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна
быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
а)
официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;
б) анализ и актуализацию по мере необходимости и
повторное официальное одобрение документов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса
пересмотра документов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий
документов в местах их применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко
идентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внешнего
происхождения и управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использования
устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких
документов, оставленных для каких-либо целей.
Записи должны быть определены и поддерживаться в
рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и
результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны
оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть
разработана документированная процедура для определения средств управления,
требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении
сроков сохранения и изъятии записей.
4.2.3, 4.2.4 (Измененная редакция, Изм. № 1).
1 Обязательства руководства
а) доведения до сведения организации важности
выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
б) разработки политики в области качества;
в) обеспечения разработки целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства;
д) обеспечения необходимыми ресурсами.
2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и
выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (п. 7.2.1
и 8.2.1).
3 Политика в области
качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика
в области качества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требованиям
и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
в) создавала основы для постановки и анализа целей в
области качества;
г) была доведена до сведения персонала организации и
понятна ему;
д) анализировалась на постоянную пригодность.
4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
5.4.2 Планирование создания,
поддержания и улучшения системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
а) планирование создания поддержания и улучшения
системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в п. 4.1, а
также для достижения целей в области качества;
б) сохранение целостности системы менеджмента качества
при планировании и внедрении в нее изменений.
5 Ответственность,
полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и
полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и
доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из
состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести
ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в
рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о
функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;
в) содействие распространению понимания требований
потребителей по всей организации.
– В ответственность представителя руководства может
быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся
системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен
информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в
организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по
вопросам результативности системы менеджмента качества.
6 Анализ со стороны
руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через
запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации с
целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности.
Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в
изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и
целях в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны
поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства
должны включать следующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок);
б) обратную связь от потребителей;
в) функционирование процессов и соответствие
продукции;
г) статус предупреждающих и корректирующих действий;
д) последующие действия, вытекающие из предыдущих
анализов со стороны руководства;
е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента
качества;
ж) рекомендации по улучшению.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны
включать все решения и действия, относящиеся к:
а) повышению результативности системы менеджмента
качества и ее процессов;
б) улучшению продукции по отношению к требованиям
потребителей;
в) потребности в ресурсах.
5.6.1 – 5.6.3 (Измененная редакция, Изм. № 1).
1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы,
требуемые для:
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы
менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;
б) повышения удовлетворенности потребителей путем
выполнения их требований.
2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество
продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования,
подготовки, навыков и опыта.
6.2.2 Компетентность,
осведомленность и подготовка Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала,
выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие
действия с целью удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об
актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области
качества;
д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие
записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (п. 4.2.4).
3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и
поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения
соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним
средства труда;
б) оборудование для процессов (как технические, так и
программные средства);
в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).
4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду,
необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять
ею.
7 Процессы жизненного цикла
продукции*
* В контексте
настоящего стандарта к процессам жизненного цикла продукции относятся те
процессы данного раздела, которые осуществляются и(или) за которые несет
ответственность перед потребителем организация, применяющая ГОСТ Р ИСО
9001-2001.
1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать
процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование
процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к
другим процессам системы менеджмента качества (п. 4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции
организация должна установить, если это применимо и необходимо:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а
также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и
валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также
критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства
того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют
требованиям (п.
4.2.4).
Результат этого планирования должен быть представлен в
форме, соответствующей практике организации.
1 Документ,
определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного
цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции,
проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может
также применять требования п. 7.3.
2 Процессы, связанные с
потребителями
7.2.1 Определение требований,
относящихся к продукции Организация должна определить:
а) требования, установленные потребителями, включая
требования к поставке и деятельности после поставки;
б) требования, не определенные потребителем, но
необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно
известно;
в) законодательные и другие обязательные требования,
относящиеся к продукции;
г) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований,
относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования,
относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия
организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия
в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам
или заказам) и должен обеспечивать:
а) определение требований к продукции;
б) согласование требований контракта или заказа,
отличающихся от ранее сформулированных;
в) способность организации выполнять определенные
требования.
Записи результатов анализа и последующих действий,
вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4).
Если потребители не выдвигают документированных
требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к
исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация
должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а
заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся
требованиях.
– В некоторых ситуациях, таких, как продажи,
осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить
официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться
на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные
материалы.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять
эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая
поправки;
в) обратной связи от потребителей, включая жалобы
потребителей.
3 Проектирование и
разработка
7.3.1 Планирование проектирования
и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием
и разработкой продукции.
В ходе планирования проектирования и разработки
организация должна устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) проведение анализа, верификацию и валидацию,
соответствующие каждой стадии проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия в области
проектирования и разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных
групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной
связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны актуализироваться, если
это необходимо, по ходу проектирования и разработки.
7.3.2 Входные данные для
проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции,
должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4).
Входные данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требования;
б) соответствующие законодательные и другие
обязательные требования;
в) там, где это возможно, информацию, взятую из
предыдущих аналогичных проектов;
г) другие требования, важные для проектирования и
разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования
должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3 Выходные данные
проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны
быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно
входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть
официально одобрены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
а) соответствовать входным требованиям к
проектированию и разработке;
б) обеспечивать соответствующей информацией по
закупкам, производству и обслуживанию;
в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на
них;
г) определять характеристики продукции, существенные
для ее безопасного и правильного использования.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадиях должен проводиться
систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными
мероприятиями (п. 7.3.1) с целью:
а) оценивания способности результатов проектирования и
разработки удовлетворять требованиям;
б) выявления любых проблем и внесения предложений по
необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться
представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям)
проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых
действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4).
7.3.1 – 7.3.4 (Измененная редакция, Изм. № 1).
7.3.5 Верификация проекта и
разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с
запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные
данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи
результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в
рабочем состоянии (п.
4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и
разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в
соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы
удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям
к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это
практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до
поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех
необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4).
7.3.7 Управление изменениями
проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть
идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения
должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим
образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки
должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную
продукцию.
Записи результатов анализа изменений и любых
необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4).
7.3.6, 7.3.7 (Измененная редакция, Изм. № 1).
4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
Организация должна обеспечивать соответствие
закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень
управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции,
должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла
продукции или готовую продукцию.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на
основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями
организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной
оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих
из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4).
7.4.2 Информация по закупкам
Информация по закупкам должна описывать заказанную
продукцию, включая, где это необходимо:
а) требования к официальному одобрению продукции,
процедур, процессов и оборудования;
б) требования к квалификации персонала;
в) требования к системе менеджмента качества.
Организация должна обеспечивать достаточность
установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.
7.4.3 Верификация закупленной
продукции
Организация должна разработать и осуществлять контроль
или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной
продукции установленным требованиям к закупкам.
Если организация или ее потребитель предполагают
осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить
предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по
закупкам.
7.4.2, 7.4.3 (Измененная редакция, Изм. № 1).
5 Производство и
обслуживание
7.5.1 Управление производством и
обслуживанием
Организация должна планировать и осуществлять
производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны
включать там, где это применимо:
а) наличие информации, описывающей характеристики
продукции;
б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
в) применение подходящего оборудования;
г) наличие и применение контрольных и измерительных
приборов;
д) проведение мониторинга и измерений;
е) осуществление выпуска, поставки и действий после
поставки продукции.
7.5.2 Валидация процессов
производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы
производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы
последующим мониторингом или измерениями.
К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только
после начала использования продукции или после предоставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих
процессов достигать запланированных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам,
в том числе там, где это применимо:
а) определенные критерии для анализа и утверждения
процессов;
б) утверждение соответствующего оборудования и
квалификации персонала;
в) применение конкретных, методов и процедур;
г) требования к записям (п. 4.2.4);
д) повторную валидацию.
7.5.3 Идентификация и
прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна
идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях
ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции
по отношению к требованиям мониторинга и измерений.
Если прослеживаемость является требованием, то
организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели
идентификацией продукции и регистрировать ее (
– В ряде отраслей промышленности менеджмент
конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается
идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО
10007.
7.5.1 – 7.5.3 (Измененная
редакция, Изм. № 1
7.5.4 Собственность потребителей
Организация должна проявлять заботу о собственности
потребителя, пока она находится под управлением организации или используется
ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять
собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.
Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для
использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны
поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4).
– Собственность потребителя может включать в себя
интеллектуальную собственность.
7.5.5 Сохранение соответствия
продукции
Организация должна сохранять соответствие продукции в
ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это
сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы,
упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным
частям продукции.