Грицюк василина александровна россельхознадзор

В России с 1 сентября этого года все вакцины для животных должны обращаться на российском рынке при наличии разрешения на ввод в гражданский оборот. Об этом рассказала Василина Грицюк, заместитель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора).

«С сентября этого года вступает в действие №317-ФЗ, в соответствии с которым все иммунобиологические препараты должны иметь разрешение на ввод в гражданский оборот. Какие условия получения данного разрешения? Его выдает Россельхознадзор. Для этого в ведомство нужно отправить документы: подтверждение уполномоченного лица о том, что вакцина качественная, сертификат качества, GMP и протокол исследования», – пояснила Василина Грицюк, выступая на международной выставке «Мясная промышленность. Куриный король. Индустрия холода для АПК / MAP Russia & VIV».

Она добавила, что получать разрешения на ввод в гражданский оборот необходимо на отечественные и зарубежные вакцины, а также на иммунобиологические препараты, которые перемещаются через территорию страны. Порядок оформления разрешения отличается в зависимости от того, обращался ли препарат ранее на российском рынке. «Есть вакцины, которые уже давно обращались на российском рынке. На них также нужно получить разрешение на ввод в гражданский оборот. Но для таких вакцин нужно представить только один протокол на одну серию. Протокол может выдаваться аттестованной организацией, подведомственной Минсельхозу или Россельхознадзору», – пояснила Василина Грицюк. Она добавила, что протоколы можно получить уже сейчас, чтобы не было задержек в сентябре.

«Фармпрепараты поступают в гражданский оборот в обычном порядке. Производители данных препаратов представляют те же документы в уведомительном порядке в информационную систему Россельхознадзора», – отметила Василина Грицюк.

Те же вакцины и фармпрепараты, которые впервые вводятся на российский рынок, должны быть дважды исследованы в аккредитованных лабораториях. «Разрешение необходимо оформить на первые две серии данного препарата, после чего производитель может получить разрешение на ввод в гражданский оборот сроком на три года», – подчеркнула замдиректора учреждения.

Также эксперт обратила внимание производителей на необходимость ежегодно до 1 февраля передавать в Россельхознадзор протоколы исследований лекарственных препаратов во всех дозах и фасовках, которые были выпущены за предыдущий период. Данные исследования также проводятся в аккредитованных лабораториях.

О новых правилах ввода в гражданский оборот ветеринарных препаратов, которые вступят в силу с 1 сентября 2023 года в интервью «Ветеринарии и жизни» рассказала Василина Грицюк, заместитель директора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора). Она стала гостьей видеостудии «ВиЖ».

«Это принципиально новый закон, в соответствии с которым производитель иммунобиологических лекарственных препаратов должен будет получать разрешение на ввод в гражданский оборот. Для этого он должен будет провести исследование своей продукции в аккредитованных лабораториях», – пояснила Василина Грицюк. Замдиректора ВГНКИ рассказала, что цель таких нововведений – подтверждение качества лекарственных препаратов, которые будут поступать в гражданский оборот.

Для производителей фармацевтических препаратов такое разрешение получать не нужно, уточнила собеседница «ВиЖ». «Но тем не менее они должны будут предоставлять сведения о качестве произведенных лекарственных препаратах в Россельхознадзор», – уточнила эксперт.

Василина Грицюк пояснила, что раньше для иммунобиологических лекарственных ветпрепаратов действовала сертификация, но ее отменили.

Читайте также: Дыня сушеная код тн вэд

Эксперт обратила внимание, что правила ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов давно действуют в медицине. Для ветеринарных препаратов такие нормы вступят в силу с сентября текущего года. «Цель нового закона заключается в том, чтобы в оборот поступали только качественные препараты. Производители фармпрепаратов должны проверять свою продукцию в аккредитованной лаборатории так же, как и производители иммунобиологических препаратов для животных», – прокомментировала замдиректора ВГНКИ.

Федеральный центр охраны здоровья животных (ФГБУ «ВНИИЗЖ» Россельхознадзора) представил на площадке XXXI Московского международного ветеринарного конгресса MVC две вакцины для домашних питомцев.

Первая вакцина – «АРРИАХ-Рабивак». Это антирабическая инактивированная эмульсионная культуральная вакцина, предназначенная для профилактики бешенства. После ее однократного применения у животного формируется иммунитет к данному заболеванию более чем на 12 месяцев. Вакцина может применяться для иммунизации собак и кошек, а также сельскохозяйственных животных.

Вторая вакцина – «Карникан-4» – предназначена для иммунизации собак против чумы плотоядных, парвовирусного и коронавирусного энтеритов, аденовирусной инфекции.

Ознакомиться с информацией по данным ветпрепаратам можно на стенде ФГБУ «ВНИИЗЖ». На стенде отвечает на вопросы посетителей заведующая лабораторией профилактики болезней мелких домашних животных ФГБУ «ВНИИЗЖ» Татьяна Галкина.

XXXI Московский международный ветконгресс проходит с 12 по 14 апреля в международном выставочном центре «Крокус Экспо». В рамках ветконгресса для специалистов отрасли организованы профильные лекции и семинары по различным болезням животных. Кроме того, проходят встречи с представителями власти, общественными организациями и экспертами отрасли. В рамках одного из таких мероприятий замдиректора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) Василина Грицюк рассказала о новом порядке ввода в гражданский оборот ветпрепаратов, который начнет действовать в России с 1 сентября 2023 года.

17 апреля 2022 Г. 18:36,

Василина Грицюк, ФГБУ «ВГНКИ» Мы просим ветврачей сообщать нам о побочных действиях лекарственных препаратов

Грицюк василина александровна россельхознадзор

В рамках ХХХ Московского международного ветеринарного конгресса MVC 2022 замдиректора Всероссийского государственного Центра качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов (ФГБУ «ВГНКИ» Россельхознадзора) Василина Грицюк рассказала о том, какую роль играет фармаконадзор в ветеринарии и почему важно своевременно сообщать в надзорные органы о негативных последствиях применения ветеринарных препаратов.

Появлению любого ветпрепарата на рынке предшествуют долгие исследования. Однако на момент регистрации ветпрепарата все равно нельзя получить исчерпывающую информацию обо всех побочных действиях, которые могут возникать в результате его применения. В результате при поступлении ветпрепарата на рынок у специалистов, в первую очередь, ветеринарных врачей, которые применяют те или иные лекарственные средства, возникает много вопросов. Поэтому в рамках фармаконадзора крайне важно получать информацию от ветврачей в случае возникновения на практике каких-либо нежелательных реакций на препарат.

Фармаконазор – это вид деятельности, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Мы призываем и практикующих ветврачей, и производителей лекарственных препаратов, и хозяев животных сообщать о нежелательных реакциях в Россельхознадзор, чтобы можно было провести их анализ. Анализ осуществляют уполномоченные специалисты Россельхознадзора, которые устанавливают причинно-следственную связь между применением ветпрепарата и возникшей нежелательной реакцией. Если информация подтверждается, производитель должен внести корректировки в инструкцию по применению ветпрепарата. И далее уже все ветврачи, которые станут применять данное лекарство в дальнейшем, будут предупреждены о возможном возникновении этой нежелательной реакции у животного.

Мы все заинтересованы в одном – чтобы у нас обращались качественные и безопасные лекарственные препараты, чтобы у нас была полноценная информация о том, каким образом это лекарство может повлиять на здоровье животных. Только ветеринарный врач может предоставить полную информацию по этому поводу: когда он применял лекарство, какой был анамнез, что это было за животное, какая серия препарата, зарегистрирован ли он. Ветврач может дать наиболее полную информацию для анализа, которая потом может лечь в основу каких-либо решений.

Также рекомендуем:

Результаты инспектирования

Сменилась страна-лидер, в которой было проведено больше всего российских инспекций, по результатам которых за 6 лет инспектирования были приняты решения о выдаче/отказе в выдаче GMP-заключения (28, что составляет 16%) – сейчас это Испания.

Инспекции в странах иностранных производителей, по результатам которых принимались решения о выдаче (отказе) GMP-заключения

Анализ результатов инспектирования в тех странах, где было проведено наибольшее число российских инспекций, показывает похожие тренды, что и во второй половине прошлого года:

худшие результаты у производственных площадок, расположенных в США, Бразилии и Германии;
лучшие результаты у производственных площадок, расположенных в Израиле, а также в Венгрии и Китае.

Количество выданных GMP-заключений и отказов после первичных и последующих инспекций, по странам (иностранные производители)

Решений о выдаче/отказе в выдаче GMP-заключения площадкам из США не принималось уже достаточно давно.

По итогам инспекций площадок из Израиля не было ни одного отказа в выдаче заключения.

На сегодняшний день наибольшее число действующих заключений (13) имеют французские, а также испанские и китайские площадки.

К концу второго квартала количество действующих GMP-заключений немного возросло и достигло примерно такого же уровня, как и в начале 2021 года.

Следует иметь в виду, что процесс производства и контроля качества некоторых препаратов может быть распределен между несколькими производственными площадками, которые выполняют отдельные стадии.

Количество действующих GMP-заключений за последние 2,5 года (иностранные производители)

По имеющимся на сегодняшний день данным, в 2022 году процент отказов в выдаче GMP-заключений иностранным производителям был несколько ниже, чем в предыдущем году, при этом средний процент отказов за 6 лет инспектирования составляет 57% (по повторным инспекциям – 65%, по третьим инспекциям – 83%). Такая ситуация не может не беспокоить иностранных производителей ветеринарных препаратов.

Количество выданных GMP-заключений и отказов после первичных и последующих инспекций, в % (иностранные производители)

Прошедшие события и мероприятия

Во втором квартале этого года прошло несколько мероприятий, которые могли бы быть полезными производителям для подготовки к инспектированию.

В апреле прошел XXXI Московский международный ветеринарный конгресс MVC 2023.

На той же неделе апреля в Москве проходила 22-я выставка «Аналитика Экспо» – крупнейшая в России и странах Восточной Европы Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов и главное место встречи специалистов в области аналитической химии.

В рамках выставки был организован «Форум для специалистов по контролю качества лекарственных средств», партнером которого выступил Учебный центр ДжиЭксПи.

В апреле в Москве состоялся XII Международный фармацевтический форум PharmPRO 2023.

Информации от Департамента ветеринарии о возможности досрочного проведения аттестации на данный момент нет.

Например, компания «ФАРМСТРАТЕГИЯ» провела несколько открытых экспертно-консультационных вебинаров, посвященных новым требованиям к производству стерильных лекарственных средств в свете пересмотра Приложения 1 к EU GMP, в том числе обзору регуляторных нововведений и сложностям их обеспечения, новому в подходах к валидации асептического процесса и др.

В некоторых международных мероприятиях снова можно было принять участие дистанционно.

В апреле-мае проводились бесплатные видео-встречи «Вопросы-Ответы GMP/<span title="

” data-hren=”https://pharmprom.ru/glossary/standart-gdp/”>GDP» с Александром Александровым, международным экспертом, тренером-консультантом, аудитором группы компаний «ВИАЛЕК». Во время этих встреч у участников была возможность задавать интересующие их вопросы, обсуждать их с коллегами в чате или слушать ответы эксперта на вопросы других участников.

В апреле-июне французская компания Elis провела бесплатные вебинары «Annex 1 Goggles» (организованный совместно с компанией Univet), «How Can You Responsibly Handle End–of–Life Cleanroom Garments?», «Key garment considerations for controlled environments» (организованный совместно с компанией Alsico).

Ближайшие события и мероприятия

Информации о проведении в рамках конференции круглых столов и тематических сессий по ветеринарному направлению на данный момент нет.

Производителям рекомендуется принимать активное участие в событиях и мероприятиях, связанных с GM(D)P, и тщательнее готовиться к инспектированию.

Представленный материал подготовлен с использованием данных, актуальных на 04.07.2023 г. В случае получения новых или дополнительных данных статья может быть обновлена.

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов», ФГБУ «ВГНКИ» – учреждение, уполномоченное на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям Правил GMP

Национальная ветеринарная ассоциация, НВА – некоммерческая организация, которая является коллаборации ключевых биофармацевтических компаний

Национальный союз производителей товаров для здоровья животных – Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal, Sindan. Основанный в 1966 году в Бразилии союз объединяет более 90 компаний, на долю которой приходится около 90% бразильского рынка ветеринарных лекарств

Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей АВФАРМ – ассоциация, представляющая на территории Российской Федерации интересы ведущих международных фармацевтических компаний-производителей лекарственных средств для ветеринарного применения (MSD Animal Health, Elanco, Zoetis и Boehringer Ingelheim)

14 апреля в рамках Московского ветеринарного конгресса была организована секция «Бизнес и Власть. Ломаем стереотипы», в рамках которой представители власти рассказали об изменениях в законодательстве, а представители общественных бизнес-объединений — о проблемах, с которыми сталкиваются компании. Руководителем секции был Артем Спирин.

Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова дала предпринимателям практические советы по применению меняющегося законодательства и остановилась на основных новшествах. Наконец принято новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением правительства РФ № 547 от 31.03.2022 г. То, за что СПЗ боролся несколько месяцев на различных площадках, нашло отражение в этом документе. Решающую роль сыграла «регуляторная гильотина», в рабочей группе по реализации которой состоит Колчанова.

Для тех, кто будет заниматься фармацевтической деятельностью (производители, оптовые компании, зоомагазины, ветеринарные клиники и аптеки), после вступления в силу ПП с 1 сентября 2022 г., будет не нужно получать санэпидзаключения. В сфере ветеринарной деятельности такое требование осталось только для изготовителей лекарств. Кроме того, больше не требуется наличие стажа работы у руководителя ООО, если он сам является ответственным за прием, хранение и отпуск лекарственных препаратов. Ранее по постановлению правительства РФ в таком случае стаж работы должен был быть 3 года.

Сокращены и сроки. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.

Упрощена система подачи заявления. С 4 апреля 2022 года заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности принимаются исключительно через портал Госуслуг.

А стартовало заседание с доклада о новеллах российского законодательства.

Референт Департамента ветеринарии Минсельхоза России Ксения Бондаренко начала с изменений в рамках Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности. Принят, в частности, Федеральный закон от 30 декабря 2021 г. № 463-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации «О ветеринарии» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он устанавливает обязательное условие – наличие рецепта (требования), который можно будет оформить во ФГИС ВетИС. Для добавления антимикробных препаратов в корма производитель кормов должен будет получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Предполагается, что будет определен перечень лекарственных средств для ветеринарного применения, отпускаемых по рецептам (требованиям).

Приказ Минсельхоза России от 6 октября 2021 г. № 692 «Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения» гласит, что применение антимикробных препаратов без клинического подтверждения возможно при хирургических вмешательствах; при патологических родах и группе животных, контактирующих с больными животными, в целях предотвращения распространения болезни при групповом содержании животных.

Приказ Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. № 771 «Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных» определяет запрещенные антимикробные препараты (антимикробные препараты, действующие вещества которых не применяются для лечения животных) и антимикробные препараты второго выбора (антимикробные препараты, действующие вещества которых применяются в случаях, в которых не устанавливается запрет на продолжение применения антимикробных препаратов при отсутствии эффективности лечения).

Вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики. Они, в том числе, утверждают стандартные операционные процедуры, которые должны осуществляться в аптеках (выбор поставщика, изготовление, упаковка и фасовка, <span title="

” data-hren=”https://pharmprom.ru/glossary/sterilization/”>стерилизация, внутриаптечный контроль, отпуск и др.)

Были внесены изменения в порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения (приказ от 22 октября 2021 г. № 720, вступает в силу с 1 марта 2024 г.). Среди нововведений: возможность подачи документов через портал Госуслуг, сокращенный перечень документов и сокращение срока аттестации, а также возможность дистанционного прохождения тестового контроля знаний.

Олег Ярош, начальник Отдела организации государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Управления государственного ветеринарного надзора, рассказал об изменениях, которые ввел федеральный закон о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации № 248-ФЗ от 31.07.2020. Он предусматривает, в том числе, профилактические мероприятия, в ходе которых осуществляется взаимодействие с контролируемыми лицами, проводятся только с согласия данных контролируемых лиц либо по их инициативе. Ярош посоветовал пользоваться этой возможностью новым предприятиям и приглашать к себе инспекторов, чтобы получить помощь инспекторов для организации правильной работы.

Владимир Субботин, заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии, рассказал о единых правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе и условиях обращения ветеринарных лекарственных препаратов. Последние зависят от даты регистрации — до или после 13 марта 2024 г.

Регистрация препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные национальным законодательством Сторон, начатые и не завершенные по состоянию на 13 марта 2024 г., осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС. регистрационные удостоверения, выданные до 13 марта 2024 г. (или в соответствии с условием № 1), действительны на таможенной территории ЕАЭС в течение сроков, установленных национальным законодательством Сторон, но не позднее 31 декабря 2027 г. Регистрационные досье таких препаратов подлежат приведению в соответствие с новыми правилами до 31 декабря 2027 г. Эта процедура длится 220 рабочих дней. Однако приложение № 16 устанавливает перечень из 22 препаратов с одним действующим веществом, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС, для которых сведения переносятся автоматически.

Регистрация препаратов и иные связанные с ней процедуры могут осуществляться в соответствии с законодательством государства-члена ЕАЭС с 13 марта 2024 г. до 31 декабря 2027 г. в целях обращения таких препаратов только на территории этого государства-члена ЕАЭС. Их регистрационные удостоверения действительны на территории соответствующего государства-члена ЕАЭС в течение 5 лет.

Исполнительный директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков рассказал на мероприятии о преградах, с которыми сталкиваются зарекомендовавшие себя импортные препараты на российском рынке Сейчас трудности с их получением связывают с санкциями, однако санкции на фармакологию не распространяются, и причины этого явления иные. Среди основных т.н. «черные списки» (запрет обращения в РФ препаратов, зарегистрированных в других государствах ЕАЭС) и требования о вводе ветеринарных лекарственных препаратов в гражданский оборот с наличием <span title="

” data-hren=”https://pharmprom.ru/glossary/gmp/”>GMP-сертификатов (не более 10% наименований зарегистрированных в России импортных препаратов производятся на площадках c действующих GMP-сертификатом). С учетом истечения срока действия уже выданных сертификатов и темпов проведения новых инспекций в отрасли прогнозируют, что к сентябрю 2023 года в Россию можно будет ввозить не более 7% доступных сегодня препаратов.