Вход – Меркурий ХС Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные
требования в сфере обращения лекарственных средств
для ветеринарного применения
Практика показывает, что сфера обращения лекарственных средств для ветеринарной деятельности не менее нуждается в регуляции, чем сфера обращения лекарственных средств, которые используются в медицинской деятельности. Поэтому важное значение имеет принятие Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ (далее – Закон № 297-ФЗ), который внес много изменений в порядок регулирования обращения лекарственных средств, предназначенных именно для ветеринарного применения.
Часть поправок носит технический характер, некоторые имеют целью устранение имеющихся несоответствий, но есть весьма существенные поправки. Причем некоторые из них касаются также сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Федеральный закон принят Государственной Думой 17 декабря 2021 года и одобрен Советом Федерации 24 декабря 2021 года.
Справка Государственно-правового управления
Федеральный закон направлен
на совершенствование правового регулирования отношений в области обращения
лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Устанавливаются требования к производству (изготовлению) кормов с добавлением лекарственных препаратов для
ветеринарного применения, в том числе случаи, когда запрещаются добавление в корма антимикробных препаратов для ветеринарного применения (лекарственных
препаратов для ветеринарного применения, предназначенных для лечения
инфекционных и паразитарных болезней, вызываемых патогенными организмами и условно-патогенными организмами) и реализация кормов с добавлением таких
препаратов.
Федеральным законом
определяются особенности назначения лекарственных препаратов для ветеринарного
применения. Так, предусматривается, что порядок назначения и перечень
лекарственных средств для ветеринарного применения, включая антимикробные
препараты для ветеринарного применения, отпускаемые по рецепту либо по требованию ветеринарной организации или организации (индивидуального
предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти
в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии.
Кроме того, Федеральным
законом уточняются определения понятий «рецепт на лекарственный
препарат» и «требования медицинской организации, ветеринарной
организации или организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей
(осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных».
Федеральный
закон принят Государственной Думой 16 июня 2021 года и одобрен Советом
Федерации 23 июня 2021 года.
В Федеральный закон «Об обращении лекарственных
средств» вносятся изменения, устанавливающие новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
В соответствии с этим порядком производитель
лекарственного препарата для ветеринарного применения и организация,
осуществляющая его ввоз (перемещение) в Российскую Федерацию, перед вводом в гражданский оборот каждой серии препарата обязаны представлять в уведомительном
порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения (Россельхознадзор), документы, подтверждающие качество препарата, и документы, удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при
его государственной регистрации.
В качестве дополнительного требования к вводимым в гражданский оборот лекарственным препаратам для ветеринарного применения,
ввозимым (перемещаемым) в Российскую Федерацию, предусматривается наличие
заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям
правил надлежащей производственной практики, выданного Россельхознадзором.
В отношении первых двух серий препарата, впервые
произведённого в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, дополнительно должны быть представлены протоколы
испытаний о соответствии этих серий препарата показателям качества,
предусмотренным нормативным документом. Испытания проводятся испытательными
лабораториями (центрами), аккредитованными в национальной системе аккредитации.
Ввод в гражданский оборот иммунобиологических
лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведённых в Российской
Федерации или ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию, предполагается
осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого
Россельхознадзором.
При выявлении в гражданском обороте серии препарата,
документы и сведения о которой не представлены в установленном порядке, либо
серии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющей специального
разрешения, Россельхознадзор принимает решение о приостановлении реализации и применения этих серий препаратов до представления необходимых документов или до получения разрешения.
Федеральным законом также уточняются
квалификационные требования к уполномоченному лицу иностранного производителя
лекарственных средств (в его функции входит в том числе подтверждение качества
вводимых в гражданский оборот серий лекарственных препаратов). Такой работник
должен иметь стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или)
контроля качества лекарственных средств либо в области мониторинга
эффективности и безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного
применения, высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки (биология, биотехнология, ветеринария,
ветеринарно-санитарная экспертиза, клиническая медицина, радиационная,
химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина,
химическая технология, химия) и, кроме того, пройти соответствующую аттестацию.
Предполагается, что новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения начнёт
действовать с 1 сентября 2023 года. Действие этого порядка не будет
распространяться на серии лекарственных препаратов для ветеринарного
применения, введённые в гражданский оборот до дня вступления Федерального
закона в силу. Серии таких препаратов будут подлежать реализации и применению
до истечения срока их годности.
Федеральный закон принят Государственной Думой
23 июля 2019 года и одобрен Советом Федерации 26 июля
2019 года.
В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся, в частности, изменения, согласно которым федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере ветеринарии (Россельхознадзор), наделяется правом на проведение контрольной закупки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, находящихся в обращении.
Наделение Россельхознадзора таким правом даст возможность оперативно выявлять фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты для ветеринарного применения, устанавливать случаи нарушения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю такими лекарственными препаратами, правил надлежащей аптечной практики.
Учитывая, что в настоящее время Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» определён единый порядок лицензирования деятельности по производству всех лекарственных средств (как для медицинского, так и для ветеринарного применения), а также общие требования к организации их производства и контролю качества, предлагается установить, что при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения допускается возможность использования фармацевтических субстанций, произведённых для реализации и уже включённых в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
В Российской Федерации в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения зарегистрированы препараты, предназначенные в большинстве своём для лечения сельскохозяйственных и мелких домашних животных. Видовые особенности организма диких и экзотических животных не позволяют применять отдельные зарегистрированные лекарственные препараты для лечения этих животных. Однако в настоящее время порядок ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, которые можно было бы использовать при лечении таких животных, действует только в отношении конкретных животных в зоопарках, а также в отношении животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях. В связи с этим действие указанного порядка предлагается распространить на случаи лечения животных, находящихся в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, а также диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации.
Кроме того, Федеральным законом уточняются: полномочия федеральных органов исполнительной власти в части, касающейся установления порядка выдачи и формы документа, подтверждающего, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации;
процедура подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, в том числе перечень документов, из которых формируется регистрационное досье на такой лекарственный препарат, и сведений, содержащихся в этих документах;
порядок представления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата отчёта по результатам фармаконадзора (вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов);
перечень образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства;
порядок подачи заявления и перечень документов, необходимых для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, при реорганизации держателя, владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, разработчика или производителя таких лекарственных препаратов.
Кроме того, в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения технического характера, касающиеся замены понятия «ветеринарный работник» понятием «специалист в области ветеринарии» (терминология приводится в соответствие с терминологией Закона Российской Федерации «О ветеринарии»).
Согласно изменениям, вносимым в Закон Российской Федерации «О ветеринарии», Минсельхоз России наделяется полномочиями по утверждению порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утверждению формы рецептурных бланков на эти лекарственные препараты, порядка их учёта и хранения.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.08.2016 N 831,
от 30.03.2020 N 365)
Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые изменения , которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим Постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства сельского хозяйства Российской Федерации и Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству и Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.Путин
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 26 апреля 2011 г. N 323
1. В Постановлении Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2004 г. N 201 “Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 15, ст. 1493; 2006, N 26, ст. 2846; 2007, N 46, ст. 5576; 2008, N 25, ст. 2980; 2010, N 5, ст. 538; N 40, ст. 5068):
а) в пункте 1 после слов “в сфере ветеринарии,” дополнить словами “обращения лекарственных средств для ветеринарного применения,”;
б) в абзаце восьмом подпункта “д” пункта 6 слова “для животных” заменить словами “для ветеринарного применения”.
2. В Положении о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Российская газета, 2004, N 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст. 3421; 2006, N 22, ст. 2337; N 26, ст. 2846; N 52, ст. 5587; 2008, N 25, ст. 2980; 2010, N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 40, ст. 5068):
б) в подпункте 5.1.4 слова “для животных” заменить словами “для ветеринарного применения”;
в) подпункт 5.2.4 после слова “средств” дополнить словами “для ветеринарного применения”;
г) дополнить подпунктами 5.2(1).9 – 5.2(1).13 следующего содержания:
“5.2(1).9. контроль за доклиническими исследованиями лекарственных средств для ветеринарного применения, клиническими исследованиями лекарственных препаратов для ветеринарного применения, качеством, производством лекарственных средств для ветеринарного применения, изготовлением лекарственных препаратов для ветеринарного применения, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением лекарственных средств для ветеринарного применения, применением лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
5.2(1).10. выдачу задания на проведение экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения;
5.2(1).11. государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения;
5.2(1).12. ведение государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения;
5.2(1).13. мониторинг безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения;”.
3. В Положении о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; 2009, N 3, ст. 378; N 9, ст. 1119; 2010, N 5, ст. 538; N 23, ст. 2833; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 12, ст. 1652):
а) абзац второй пункта 1 после слова “ветеринарию,” дополнить словами “обращение лекарственных средств для ветеринарного применения,”;
б) в подпункте 5.2.25(26) слова “, предназначенных для животных” заменить словами “для ветеринарного применения”;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 22.08.2016 N 831)
в) дополнить подпунктами 5.2.25(29) – 5.2.25(45) следующего содержания:
“5.2.25(29). правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения;
5.2.25(30). порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения;
5.2.25(31). правила проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и форма заключения комиссии экспертов;
5.2.25(32). порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации;
5.2.25(33). форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения;
5.2.25(34). форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях подтверждения его государственной регистрации;
5.2.25(35). форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения;
5.2.25(36). порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения;
5.2.25(37). утратил силу. – Постановление Правительства РФ от 30.03.2020 N 365;
5.2.25(38). порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения;
5.2.25(39). правила оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
5.2.25(40). правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для ветеринарного применения, лекарственных препаратов для ветеринарного применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту);
5.2.25(41). утратил силу. – Постановление Правительства РФ от 30.03.2020 N 365;
5.2.25(42). правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также форма требования ветеринарной организации;
5.2.25(43). правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
5.2.25(44). порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения и предоставления информации об этом;
5.2.25(45). утратил силу. – Постановление Правительства РФ от 30.03.2020 N 365;”;
г) в подпункте 5.5.8 исключить слова “лекарственных средств для животных, кормовых добавок и кормов, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных организмов, а также”;
д) в подпункте 5.6.1 исключить слова “лекарственных средств для животных,”.
4. В абзаце седьмом пункта 4 Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394), слова “, предназначенных для животных” заменить словами “для ветеринарного применения”.
Требования к порядку оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения
Оптовая торговля – это деятельность предприятия по продаже оптовых партий товаров.
Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения осуществляется производителями лекарственных средств для ветеринарного применения и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, имеющих лицензию на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения.
Организации оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения могут осуществлять продажу лекарственных средств для ветеринарного применения или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:
1) другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
2) производителям лекарственных средств для ветеринарного применения для целей производства лекарственных средств;
3) ветеринарным аптечным организациям;
4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;
5) индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
6) ветеринарным организациям;
7) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения, необходимо соответствовать следующим требованиям:
1) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании (договор аренды или договор субаренды), необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность;
2) наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
3) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и перевозкой, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (если его деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и перевозкой);
4) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением с высшим или средним фармацевтическим либо высшим или средним ветеринарным образованием, сертификатом специалиста;
5) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет;
6) в случае осуществления перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения, необходимо наличие транспортного средства, имеющего условия для перевозки лекарственных средств для ветеринарного применения (термоконтейнеры, хладоэлементы), принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании (договор аренды транспортного средства).
Требования к порядку розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения
Розничная торговля – это продажа товаров (услуг) небольшим количеством, поштучно.
Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения осуществляется ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли для ветеринарного применения.
Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения, необходимо соответствовать следующим требованиям:
3) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой, высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста (если его деятельность непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением);
4) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
5) наличие работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением с высшим или средним фармацевтическим либо высшим или средним ветеринарным образованием, сертификатом специалиста;
6) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет;
7) в случае осуществления перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения, необходимо наличие транспортного средства, имеющего необходимые условия для перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения (термоконтейнеры, хладоэлементы), принадлежащего ему на праве собственности или на ином законном основании (договор аренды транспортного средства).
Требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации хранения лекарственных средств
Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений должны обеспечивать сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств и нормативных документов на лекарственные средства, установленных производителями лекарственных средств. Внутренние поверхности помещений для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (стены, перегородки, потолки) должны быть гладкими для возможности проведения ежедневной влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, полы должны быть сплошными, твердыми и ровными, иметь не образующее пыль покрытие, не должны иметь деревянных неокрашенных поверхностей. Помещения должны быть оснащены системой электроснабжения, отопления и вентиляции, а также приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами, психрометрами). Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 – 1,7 м от пола. Показания приборов для регистрации параметров воздуха должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Журнал (карта) регистрации заводится на один календарный год. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного календарного года, следующего за годом ведения журнала (карты) регистрации. Приборы для регистрации параметров воздуха должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Помещения для хранения лекарственных средств быть оборудованы стеллажами, шкафами, поддонами. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей. Хранение лекарственных средств на полу без поддона не допускается. Стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы и промаркированы. Поддоны, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть промаркированы, на шкафах и стеллажах должна быть прикреплена стеллажная карта с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. В случае использования компьютерных технологий допускается отсутствие стеллажных карт при условии идентификации хранимых лекарственных средств при помощи кодов и электронных устройств. Лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке должны храниться в шкафах, на стеллажах или полках этикеткой (маркировкой) наружу. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне или в специальном контейнере не более 3 месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств.
При хранении лекарственных средств используются следующие способы систематизации:
по фармакологическим группам;
по способу применения (внутреннее, наружное);
в алфавитном порядке;
с учетом агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
Способ организации хранения лекарственных средств утверждается приказом руководителя организации или индивидуальным предпринимателем и доводится до сведения персонала. Доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств не допускается.
Для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) в помещении должно находиться холодильное оборудование (холодильник, холодильные витрины, камеры, комнаты) в исправном техническом и удовлетворительном санитарном состоянии и укомплектованным поверенными термометрами (термографами, терморегистраторами). Показания приборов для регистрации параметров воздуха должны регистрироваться 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется лицом, ответственным за хранение лекарственных средств. Загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха в помещении для хранения лекарственных средств.
Хранение лекарственных средств, требующих от действия света должно осуществляться в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, в помещении необходимо обеспечить температуру воздуха не выше +15 °C. Вышеуказанные лекарственные средства, необходимо хранить в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды.
Лекарственные средства, требующие защиты от улетучивания и высыхания следует хранить в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с инструкциями по применению лекарственных препаратов, и условиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке – для лекарственных препаратов, на первичной упаковке – для фармацевтических субстанций.
Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным в инструкциях по применению лекарственных препаратов, на вторичной (потребительской) упаковке – для лекарственных препаратов, на первичной упаковке – для фармацевтических субстанций. Замерзание препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, не допускается.
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, следует хранить в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.
Пахучие лекарственные средства следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.
Красящие лекарственные средства (оставляющие окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям.
Антисептические лекарственные средства следует хранить в герметичной таре изолированно от мест хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и мест получения дистиллированной воды.
Лекарственное растительное сырье (предварительно высушенное) должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении, в герметически закрытой таре.
Хранение пожароопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами; лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. В целях предупреждения испарения жидкостей из сосудов легковоспламеняющиеся лекарственные средства должны храниться в герметически закрытой стеклянной или металлической таре. Емкости объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение пожароопасных лекарственных средств на расстоянии менее 1 метра от отопительных приборов. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Заполнение тары не должно превышать 90% объема. Спирты в объеме более 5 литров хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси. Эфир медицинский и эфир для наркоза следует хранить в промышленной упаковке, в помещении с температурой воздуха не выше +15 °C в защищенном от света месте, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов.
При хранении пожаровзрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (например, нитроглицерин); лекарственных средств, обладающих взрывоопасными свойствами (например, калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.
Лицензию можно продлить
Пунктом 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ было установлено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
Теперь в такой ситуации новую лицензию получать не надо, необходимо лишь переоформить уже действующую лицензию. Тем самым данная норма приведена в соответствие общему порядку лицензирования (ведь Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрена не выдача новой лицензии, а именно переоформление лицензии в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).
О внесении изменений в регистрационное досье
В новой ч. 1.2 ст. 31 Закона № 61-ФЗ установлена необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛПВП, разработчика или производителя ЛПВП).
Это надо сделать не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (для организаций, зарегистрированных на территории РФ), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории РФ).
В части 1 указанной статьи приводится список документов, которые представляются в уполномоченный орган при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. При этом надо подтвердить уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛПВП (ч. 3 ст. 31 Закона № 61-ФЗ). Теперь можно подтверждать уплату не только подлинником платежного документа, но и его копией.
Увеличен с пяти до десяти дней срок, в течение которого уполномоченный орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю (изменена ч. 6.1 ст. 31 Закона № 61-ФЗ).
Установлено также, что в этот же срок он выдает заявителю новое регистрационное удостоверение ЛПВП в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.
Изменен порядок проведения экспертизы
В части 4 ст. 17 Закона № 61-ФЗ до сих пор говорилось, что при проведении ускоренной процедуры (предусмотрена ст. 26 данного закона) экспертизы ЛПВП в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях (а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности ЛПВП).
Теперь данной нормой определенно предусмотрено, что вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного ЛПВП, а вместо отчета о результатах клинического исследования ЛПВП – отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛПВП.
Еще одна неоднозначность исключена из ч. 5 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Согласно этой части на экспертизу различных лекарственных форм одного и того же ЛПВП заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.
Было предусмотрено, что при условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. Что касается макетов, теперь в данной ситуации надо прилагать макеты первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки следует указывать все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке ЛПВП.
К сведению: первичная (или индивидуальная) упаковка лекарственного препарата – первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др. (п. 2.2 Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденной Приказом Минздрава России от 30.11.2015 № 866).
Вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
Статьей 19 Закона № 61-ФЗ также предусмотрено, что после принятия заявления о государственной регистрации ЛПВП соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает, в частности, решение о проведении экспертизы.
Новой ч. 6 данной статьи теперь установлено, что при отказе в организации такой экспертизы документы, входящие в состав регистрационного досье, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса. Запрос направляется в уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения об отказе. Этот орган возвращает заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса.
В статье 24 Закона № 61-ФЗ поясняется, как проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛПВП. Согласно ч. 2 обозначенной статьи если уполномоченный орган решит провести названные экспертизы, то заявитель должен будет представить в экспертное учреждение образцы ЛПВП, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, и фармацевтической субстанции. До сих пор ему отводилось на это 15 рабочих дней со дня получения названного решения, а теперь срок увеличен до 30 рабочих дней.
При этом помимо фармацевтической субстанции в соответствующих случаях следует предоставить тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства.
Дополнены требования при производстве ЛПВП
В порядок непосредственного производства лекарственных средств также внесены изменения.
Так, при производстве ЛПВП теперь допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (см. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 09.02.2016 № 80н), – см. новый п. 4.4 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Согласно ч. 6 данной статьи при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, осуществляет уполномоченное лицо производителя лекарственных средств.
Это же лицо гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.
В части 7 указанной статьи поясняется, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.
Кроме того, уполномоченное лицо должно иметь высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Теперь в число этих специальностей включена ветеринарно-санитарная экспертиза.
Упорядочено наименование специалиста
В Закон № 61-ФЗ внесены несколько уточнений, касающихся определения специалиста в области ветеринарии (см. ст. 1.1 Закона РФ № 4979-1).
До сих пор в этом законе фигурировало сразу несколько наименований такого специалиста: «ветеринарный работник», «ветеринарный врач», «ветеринарный фельдшер», «ветеринарный специалист» и «специалист в области ветеринарии». Теперь вместо всех этих наименований во всех случаях используется одно: «специалист в области ветеринарии» (п. 53 и 54 ст. 4, пп. «р» п. 7 ч. 3 ст. 17, ч. 1 ст. 64, ч. 1 ст. 67 указанного закона).
Кроме того, в п. 54 ст. 4 Закона № 61-ФЗ в настоящее время учтено, что и специалист в области ветеринарии, работающий в ветеринарной организации (наряду с медицинским работником – представителем медицинской организации), может обладать правом выписать требование, то есть документ установленной формы, содержащий в письменной форме указание (в данном случае – ветеринарной аптечной организации) об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в ветеринарной организации.
О реализации и некоммерческом ввозе ветеринарных лекарств
Пунктом 8 ст. 45 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что производители лекарственных средств (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)) могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их, в частности, организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Теперь уточнено, что данное право для производителей имеет исключение: продажа этим организациям фармацевтических субстанций или их передачи.
Такое же исключение введено для организаций оптовой торговли при продаже ими или передачи лекарственных средств организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (изменен п. 7 ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ).
Что касается розничной торговли, согласно ч. 4 ст. 55 Закона № 61-ФЗ ЛПВП подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Данная норма теперь дополнена указанием на то, что этот отпуск осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правда, хотя указанные правила и разработаны, они пока находятся на стадии утверждения Минсельхозом.
Порядок ввоза лекарственных средств в РФ установлен ст. 47 – 49 Закона № 61-ФЗ. В статье 50 перечислены конкретные случаи ввоза в РФ лекарственных препаратов для личного использования и иных некоммерческих целей, когда этот общий порядок ввоза не применяется (кроме, разумеется, запрета на ввоз в РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств). Одной из таких целей является лечение конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях (п. 5 ч. 1 названной статьи).
Данная норма дополнена, и теперь к указанным целям относится и лечение конкретных животных в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечение диких животных, постоянно или временно населяющих территорию РФ, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу РФ и (или) Красные книги субъектов РФ.
Кто устанавливает правила для лекарств в ветеринарии?
Законом № 297-ФЗ четко определены некоторые полномочия в области ветеринарии для Россельхознадзора (в настоящее время – федеральный орган исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии), в том числе касающиеся обращения лекарственных препаратов в ветеринарной сфере. Так, в абз. 6 ч. 1 ст. 3 Закона РФ от 14.05.1993 № 4979-1 «О ветеринарии» теперь определено, что утверждение порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – ЛПВП), форм рецептурных бланков на ЛПВП, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения отнесено к полномочиям Российской Федерации. Но все эти процедуры разрабатываются и представляются на утверждение именно Россельхознадзором (новая ч. 3 ст. 16 Закона РФ № 4979-1).
Также согласно пп. 10 ст. 5 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств было отнесено установление порядка их ввоза и вывоза. Теперь данные полномочия сужены до выдачи, установления порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в РФ. Обозначенная процедура производится в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ (утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771).
Кроме того, из новой редакции п. 10.1 Закона № 61-ФЗ в настоящее время следует, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств отнесены в том числе выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что ЛПВП допущен к обращению в РФ. Эти изменения связаны с тем, что до сих пор возникала проблема при экспорте отечественных ЛПВП из-за разных требований стран-импортеров.
Как установили законодатели, в Законе № 61-ФЗ содержались противоречивые положения относительно уровня нормативного правового акта, которым устанавливается порядок ввоза лекарственных средств в РФ. Например, в ч. 1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ дана ссылка на порядок, установленный Правительством РФ. Но это противоречило упомянутому положению п. 10 ст. 5 Закона № 61-ФЗ в его прежней редакции.
Теперь это противоречие устранено, соответствующее полномочие сохранено за Правительством РФ.
К сведению: В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения данная проблема уже была урегулирована Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Следует также учитывать, что теперь должностные лица государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств вправе проводить контрольные закупки ЛПВП.
Цель таких закупок – проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю ЛПВП, правил надлежащей аптечной практики ЛПВП и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественны, контрафактных лекарственных средств (новые п. 2.2 ч. 4 и 3.2 ч. 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ).
Поправки в госрегистрации ветеринарных лекарств
Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.
Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12.07.2017 № 409н).
В частности, пп. «а» п. 4 данной части дополнен требованием, согласно которому при государственной регистрации иммунобиологических ЛПВП представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования. В то же время уточнено, что при регистрации данных препаратов не представляются (пп. «г», «д», «ж» и «к» п. 4 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ, изменена также ч. 4.2 ст. 29 названного закона):
Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.
Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.
В подпунктах «в» и «г» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ в настоящий момент установлена необходимость подписания руководителем производителя ЛПВП (либо руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения) сведений об этом лекарственном препарате, касающихся описания:
В число сведений о ЛПВП, указываемых в регистрационном досье, входят наименование и адрес разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок его производителя (пп. «д» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ).
Теперь в дополнение к этому надо указывать стадии технологического процесса, осуществляемые на производственных площадках производителя ЛПВП.
К сведению: из числа обязательных сведений, указываемых в регистрационном досье, исключена информация об использовании новых вспомогательных веществ (утратил силу пп. «п» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ).
С 01.07.2017 действуют новые правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (утверждены Постановлением Правительства РФ от 23.09.2013 № 839). В связи с этим в состав документов, из которых формируется регистрационное досье при государственной регистрации ЛПВП, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих названные организмы, теперь необходимо включать сведения о государственной регистрации этих организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ дополнена п. 13, изменена также ч. 4.2 ст. 29 данного закона).
Важное дополнение сделано в новой ч. 8 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Установлено, что держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛПВП представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.
Частью 2 ст. 29 Закона № 61-ФЗ установлено, что заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Теперь уточнено, что в отношении ЛПВП это надо сделать еще и не позднее окончания срока действия указанного регистрационного удостоверения (новая ч. 2.1 указанной статьи).
Кроме того, на ЛПВП распространено правило, согласно которому допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным органом решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения (изменена ч. 15 ст. 29 Закона № 61-ФЗ).