Ст рк 1729 2007 мясо и мясные продукты правила приемки и методы испытания

Сырье лекарственное растительное. Методы определения подлинности, зараженности амбарными вредителями, измельченности и содержания примесей

Вернуться в “Каталог государственных стандартов” (ГОСТ)

Сырье лекарственное растительное. Правила приемки и методы отбора проб

Приёмка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и фармацевтических перерабатывающих предприятиях

Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03.

Приёмка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырьё). Партия — определённое количество (согласно ГФ XI — не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

· номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;

· наименование сырья;

· номер партии;

· массу партии (серии);

· год, месяц заготовки (для «ангро»);

· район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

· вид НД на лекарственное растительное сырьё;

· подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.

Серия лекарственного растительного сырья – определённое количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельчённое, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более 3) партий сырья.

Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).

Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) – упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём — упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Фасованная продукция — определённое количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельчённого или порошка, помещённое в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Приёмка лекарственного растительного сырья включает:

· внешний осмотр упаковки;

· определение её качества, цельности;

· определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

· проверку соответствия тары и упаковки требованиям НД на конкретное сырье;

· отбор проб.

Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.

Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб:

· лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия);

· фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный).

Серия (партия) лекарственного растительного сырья, от которой отобраны образцы на анализ, должна храниться изолированно до получения результатов контроля.

Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, предусмотренных НД. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Не забудь поделиться страницей с друзьями:

Правила
приемки лекарственного растительного
сырья и методы отбора проб регулируются
общей фармакопейной статьей (ОФС)
42-0013-03 «Правила приемки лекарственного
растительного сырья и методы отбора
проб». Приемка лекарственного растительного
сырья проводится партиями («ангро») или
сериями (фасованное сырье).

Партия
–
определенное количество (согласно ГФ
XI – не менее 50 кг) цельного, обмолоченного,
прессованного лекарственного растительного
сырья одного наименования, однородное
по способу подготовки и показателям
качества, оформленное одним документом,
удостоверяющим его качество, предназначенное
для производства промышленных серий
фасованной продукции в упаковке «ангро»
и в потребительской упаковке.

Документ
на партию сырья содержит:

■ номер
и дату выдачи документа, адрес отправителя;

■ год,
месяц заготовки (для «ангро»);

■ район
заготовки (для дикорастущих лекарственных
растений);

■ вид
нормативного документа на лекарственное
растительное сырье;

■ подпись
лица, ответственного за качество, с
указанием фамилии и должности.

Серия
лекарственного
растительного сырья – определенное
количество однородного по всем показателям
фасованного лекарственного растительного
сырья (цельное, измельченное, порошок),
произведенное в течение одного
технологического цикла, оформленное
одним документом качества. Серия
формируется из одной или нескольких
(не более трех) партий сырья.

Партия
(серия) состоит из единиц продукции
(транспортная упаковка: мешки, ящики,
тюки и др.).

Транспортная
упаковка лекарственного растительного
сырья (единицы
продукции) – упаковка, представляющая
один из видов транспортной тары, указанная
в частных фармакопейных статьях.

Потребительская
упаковка с лекарственным растительным
сырьем – упаковка
лекарственного средства, поступающая
к потребителю, обеспечивающая его
сохранность и неизменность свойств в
течение установленного срока годности.

Фасованная
продукция – определенное
количество (масса) лекарственного
растительного сырья цельного, измельченного
или порошка, помещенное в потребительскую
упаковку, предназначенное для приготовления
настоев и отваров, или в упаковку «ангро»,
предназначенное для изготовления
лекарственных средств (настоек, экстрактов
и др.).

Приемка
лекарственного растительного сырья
включает:

■ внешний
осмотр упаковки;

■ определение
ее качества, цельности;

■ определение
правильности маркировки и оформления
сопроводительной документации;

■ проверку
соответствия тары и упаковки требованиям
нормативного документа на конкретное
сырье;

Пробы
отбирают только из неповрежденных
единиц продукции, упакованных согласно
стандартам качества. Виды продукции,
подлежащие отбору проб:

■ лекарственное
растительное сырье «ангро» (партия);

■ фасованное
лекарственное растительное сырье
(серия).

Отбор
образцов для испытаний осуществляет
представитель анализирующей организации
или подразделения. При этом следует
соблюдать санитарно-гигиенические
требования, а при отборе проб ядовитого
и сильнодействующего лекарственного
растительного сырья – меры предосторожности,
предусмотренные соответствующими
инструкциями и положениями.

Отбор
проб представляет ряд последовательных
операций:

■ выборку
единиц продукции для взятия проб;

■ непосредственный
отбор проб;

■ маркировку
образцов и документальное оформление
отбора проб.

Для
проверки соответствия качества
лекарственного растительного сырья
требованиям стандартов качества отбирают
методом случайного или систематического
отбора выборку из неповрежденных
транспортных упаковок (единиц продукции).
Качество лекарственного растительного
сырья в поврежденных единицах продукции
проверяют отдельно от неповрежденных,
вскрывая каждую единицу продукции.
Выборка
–
совокупность единиц продукции
(транспортных упаковок или упаковок
«ангро»), отобранных для проведения
анализа из партии лекарственного
растительного сырья или серии фасованной
продукции. Объем выборки зависит от
количества единиц продукции сырья в
партии.

Неполные
10 единиц продукции приравниваются к 10
единицам (например, при наличии в партии
51 единицы продукции объем выборки
составляет 6 единиц).

Попавшие
в выборку единицы продукции вскрывают
и путем внешнего
осмотра определяют
однородность сырья по способу подготовки
(цельное, обмолоченное, прессованное),
по цвету, запаху, засоренности; наличию
плесени, гнили, устойчивого постороннего
запаха, не исчезающего при проветривании;
засоренности ядовитыми растениями и
посторонними примесями (камни, стекло,
помет грызунов, птиц и т. д.). Одновременно
невооруженным глазом и с помощью лупы
определяют наличие амбарных вредителей.

Соседние файлы в предмете Фармакогнозия

Приёмка
и отбор проб ЛРС (ангро).

Приёмку
лекарственного растительного сырья
производят партиями. Партия – это любое
количество цельного, обмолоченного,
измельченного,

прессованного
лекарственного растительного сырья,
однородного по способу

подготовки
и показателям качества, одного наименования
и оформленного одним

документом,
удостоверяющим его качество.

Каждую
единицу продукции подвергают внешнему
осмотру для установления

соответствия
упаковки и маркировки требованиям
нормативной документации.

Обращают
внимание на правильность упаковки,
состояние тары.

Для
проверки соответствия качества сырья
требованиям нормативной

документации
отбирают выборку из неповрежденных
единиц продукции, взятых из

разных
мест партии. Проверку качества сырья в
поврежденных единицах продукции
производят отдельно от неповрежденных,
вскрывая каждую единицу продукции.
Попавшие в выборку единицы вскрывают
и путем внешнего осмотра

определяют:
однородность сырья, цвет, запах,
засоренность, наличие недопустимых
примесей (плесени, гнили, устойчивого
постороннего запаха, не исчезающего
при проветривании), засоренность
ядовитыми растениями и посторонними
примесями (камни, стекло, помет грызунов
и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным
глазом и с помощью лупы определяют
наличие амбарных вредителей.

При
установлении неоднородности сырья,
наличия плесени и гнили, засоренности
посторонними растениями в количествах,
явно превышающих

допустимые
примеси и т. д. вся партия должна быть
рассортирована, после чего

вторично
предъявлена к сдаче.

При
обнаружении в сырье затхлого, устойчивого
постороннего запаха, не

исчезающего
при проветривании, ядовитых растений
и посторонних примесей, зараженности
амбарными вредителями II и III степеней,
партия сырья не подлежит приемке.

Из
каждой отобранной единицы продукции
после внешнего осмотра берут, избегая
измельчения, 3 точечные пробы: сверху,
снизу и из середины. Из мешков, тюков и
кип точечные пробы отбирают на глубине
не менее 10 см рукой сверху, затем, после
распарывания по шву, из середины и снизу;
точечные пробы семян и сухих плодов
отбирают зерновым щупом. Из сырья,
упакованного в ящик, первую точечную
пробу отбирают из верхнего слоя, вторую
– после удаления сырья примерно до
половины ящика и третью – со дна ящика.
Точечные пробы должны быть примерно
одинаковыми по массе. Из всех точечных
проб, осторожно перемешивая, составляют
объединенную пробу. Если масса объединённой
пробы недостаточна для проведения всех
испытаний, отбор точечных проб повторяют.

Из
объединённой пробы методом квартования
выделяют следующие пробы :

–
пробу для определения степени зараженности
амбарными вредителями;

–
пробу для определения подлинности,
измельченности и содержания;

–
влажности (сразу после отбора пробу
упаковывают герметически);

–
золы и действующих веществ;

–
микробиологической чистоты (50 – 200 г);

–
пестицидов и токсических веществ (1 кг).

Пробу
помещают в пакеты или ёмкости. К пакету
или емкости прикрепляют этикетку и
такую же этикетку вкладывают внутрь
мешка или емкости. На этикетке указывают:
наименование сырья; наименование
поставщика; номер партии; массу партии;
дату отбора пробы, фамилию и должность
лица, отобравшего пробу.

После
отбора проб составляется акт отбора
образцов, в котором указывается:

наименование
лекарственного растительного сырья;
номер партии; масса партии;

дата
отбора проб; фамилия лица, отбиравшего
пробы.

Отбор
проб фасованной продукции.

Приемку
фасованной продукции проводят сериями.
Серия – это определённое количество
однородного по всем показателям
фасованного

лекарственного
растительного средства (цельное,
измельченное, порошок),

произведённое
в течение одного технологического
цикла, оформленное одним

документом
качества. Серия формируется из одной
или нескольких партий

Единицы
продукции в выборку отбирают из разных
мест контролируемой серии.

Объем
выборки зависит от объема серии.

В
случае недостаточного количества
упаковочных единиц для проведения
испытания, повторно отбирают упаковочные
единицы.

Отобранные
упаковочные единицы составляют
объединённую пробу, из которой затем
выделяются пробы для определения:

–
допустимых отклонений на промышленное
фасование (10 потребительских упаковок.);

–
микробиологической чистоты (5
потребительских упаковок общей массой
не менее 50г);

–
пестицидов и токсических веществ (10
потребительских

упаковок
общей массой не менее 500г).

Подлинность
– это соответствие
исследуемого сырья наименованию, под
которым

оно
поступило для анализа. Устанавливается
методами: макроскопическим,

Измельченность
лекарственного растительного сырья
определяют при помощи сита с соответствующим
размером отверстий,через которое
полностью проходит измельченное
лекарственное растительное сырьё.

По
измельченности различают: резаное и
дробленое; крупный порошок; среднекрупный
порошок; среднемелкий порошок; мелкий
порошок; мельчайший
порошок.

Для
определения измельчённости 25 – 100 г
сырья помещают на соответствующее сито
и просеивают, не допуская дополнительного
измельчения. Просеивание считается
законченным, если количество сырья,
прошедшего сквозь сито при дополнительном
просеве в течение 1 мин, составляет менее
1 %, от оставшегося на сите.

Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб

 номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;

 наименование сырья;

 номер партии;

 массу партии (серии);

 год, месяц заготовки (для «ангро»);

 район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

 ФС на лекарственное растительное сырьё;

 подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и

Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьём —упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

 внешний осмотр упаковки;

 определение её качества, цельности;

 определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

 проверку соответствия тары и упаковки требованиям ФС на конкретное сырье;

 отбор проб.

Пробы отбираются только из неповреждённых единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.Не допускается отбор проб одновременно от двух партий или серий. Виды продукции, подлежащие отбору проб:

 лекарственное растительное сырьё «ангро» (партия);

 фасованное лекарственное растительное сырьё (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. Должны соблюдаться санитарно-гигиенические требования; при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья соблюдают меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведения трёх анализов (включая арбитражный).

Арбитражные образцы хранятся в течение срока годности лекарственного растительного сырья в специальных помещениях, обеспечивающих их сохранность. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стандартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Отбор проб лекарственного растительного сырья «ангро» (партия)

Отбор проб представляет ряд последовательных операций, включающих:

 выборку единиц продукции для взятия проб;

 непосредственный отбор проб;

 маркировку образцов и документальное оформление отбора проб.

Для проверки соответствия качества лекарственного растительного сырья требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповреждённых транспортных упаковок (единиц продукции), взятых в количестве, указанном в таблице. Проверку качества лекарственного растительного сырья в повреждённых единицах продукции производят отдельно от неповреждённых, вскрывая каждую единицу продукции.

Выборк а — совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии лекарственного растительного сырья или серии фасованной продукции.

Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объём выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путём внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засорённости; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засорённости ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помёт грызунов, птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5-10×) определяют наличие амбарных вредителей.

Если при внешнем осмотре установлены неоднородность лекарственного растительного сырья, наличие плесени и гнили, засорённость посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помёт грызунов и птиц, стекло и др.), заражённости амбарными вредителями II и IIIстепеней партия сырья не подлежит приёмке.Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, три точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Точечная проба -минимальное количество сырья, отобранное от каждой единицы продукции за один приём для составления объединённой пробы. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают сверху на глубине не менее 10 см, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из лекарственного растительного сырья, упакованного в ящики, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую – из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединённую пробу. В случае, если масса объединённой пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют. Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в

приведенной ниже последовательности:

 проба для определения степени заражённости амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья;

 средняя проба (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями соответствующих таблиц;

 проба для определения микробиологической чистоты массой 50-200 г;

 проба для определения радионуклидов.

Проба для определения остаточных пестицидов,солей тяжелых металлов и мышьяка

Для этого лекарственное растительное сырьё разравнивают по возможности тонким, равномерным по толщине слоем на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока количество сырья в двух противоположных треугольниках не будет соответствовать массе одной из заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10 %.Из средней пробы также методом квартования выделяют три аналитические пробы для определения:

 подлинности, измельчённости и содержания примесей;

 влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметически);

 содержания золы и действующих веществ.

Для таких видов сырья, как цельная трава, корни, корневища, клубни, после выделения аналитической пробы для определения подлинности, измельчённости и содержания примесей часть средней пробы, предназначенную для определения влажности, содержания золы и действующих веществ, режут ножницами секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы.

Если при выделении аналитических проб в двух противоположных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в таблице, следует из оставшихся двух треугольников отделить сырьё по всей толщине слоя или таким же образом удалить его из отобранных треугольников.

Пробу для установления степени заражённости амбарными вредителями помещают в плотно закрывающуюся ёмкость. Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный пакет. К пакету или ёмкости прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка или ёмкости.

Правила приёмки
лекарственного растительного сырья и
методы отбора проб регулируются ОФС
2.8.20 ГФ РБ II.

Приёмка лекарственного
растительного сырья проводится партиями
(«ангро») или сериями (фасованное сырьё).

Партия —
определённое количество цельного,
обмолоченного, прессованного лекарственного
растительного сырья одного наименования,
однородное по способу подготовки и
показателям качества, оформленное одним
документом, удостоверяющим его качество,
предназначенное для производства
промышленных серий фасованной продукции
в упаковке «ангро» и в потребительской
упаковке.

Серия лекарственного
растительного сырья – определённое
количество однородного по всем показателям
фасованного лекарственного растительного
сырья (цельное, измельчённое, порошок)
одного наименования, произведенное в
течение одного технологического цикла
или в течение определенного интервала
времени, в одних и тех же условиях,
одновременно представленное на контроль
и оформленное одним документом качества.
Серия формируется из одной или нескольких
(не более 3) партий сырья.

Партия (серия)
состоит из единиц продукции (транспортная
упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).

Потребительская
упаковка с лекарственным растительным
сырьём —
упаковка
лекарственного средства, поступающая
к потребителю, обеспечивающая его
сохранность и неизменность свойств в
течение установленного срока годности.

Фасованная
продукция —
определённое количество (масса)
лекарственного растительного сырья
цельного, измельчённого или порошка,
помещённое в потребительскую упаковку,
предназначенное для приготовления
настоев и отваров, или в упаковку «ангро»,
предназначенную для изготовления
лекарственных средств (настоек, экстрактов
и др.).

Приёмка лекарственного
растительного сырья включает:

Пробы отбираются
только из неповреждённых единиц
продукции, упакованных согласно
стандартам качества (ФСП). Проверку
качества лекарственного растительного
сырья в повреждённых единицах продукции
производят
отдельно от
неповреждённых, вскрывая каждую
единицу продукции.

Не допускается
отбор проб одновременно от двух партий
или серий. Виды продукции, подлежащие
отбору проб:

Отбор образцов
для испытаний осуществляет представитель
анализирующей организации или
подразделения. Должны соблюдаться
санитарно-гигиенические требования;
при отборе проб ядовитого и сильнодействующего
лекарственного растительного сырья
соблюдают меры предосторожности,
предусмотренные соответствующими
инструкциями и положениями.

Пробы отбираются
в количестве, необходимом для проведения
трёх анализов (включая арбитражный).

Серия (партия)
лекарственного растительного сырья,
от которой отобраны образцы на анализ,
должна храниться изолированно до
получения результатов контроля.

Арбитражные образцы
хранятся в течение срока годности
лекарственного растительного сырья в
специальных помещениях, обеспечивающих
их сохранность в условиях, предусмотренных
НД. По истечении срока хранения образцы,
не удовлетворяющие требованиям стандартов
качества, подлежат уничтожению в
установленном порядке.

Для
уменьшения влияния способа отбора на
качественный
и количественный анализ необходимо,
чтобы состав испытуемого образца
репрезентативно характеризовал всю
испытуемую серию
(партию). Для отбора проб лекарственного
растительного сырья могут быть
использованы
приведенные ниже процедуры.

Каждую
единицу продукции подвергают внешнему
осмотру для установления соответ­ствия
упаковки и маркировки требованиям
нор­мативной
документации. Обращают внимание на
правильность упаковки, состояние тары
(от­сутствие
подмочки, подтеков и других поврежде­ний,
отрицательно влияющих на качество и
со­хранность
сырья).

Для
проверки соответствия качества сырья
требованиям
нормативной документации отби­рают
выборку из неповрежденных единиц
про­дукции, взятых случайным образом
из разных мест серии (партии) в количестве,
указанном в таблице 2.8.20.-1. Проверку
качества сырья в поврежденных
единицах продукции производят отдельно
от неповрежденных, вскрывая каждую
единицу
продукции.

*Неполные 10
единиц продукции приравниваются к 10
единицам (например, при наличии в партии
51 единицы продукции объём выборки
составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку
единицы продукции вскрывают и путем
внешнего осмотра опреде­ляют:

Одновременно
невооруженным глазом и с помощью лупы
(5—10*) определя­ют
наличие амбарных вредителей.

При установлении
при внешнем осмотре неоднородности
ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности
посторонними растениями в количествах,
явно превышающих допустимые
примеси,
партия может быть принята только после
того, как бу­дет рассортирована и
вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении
признаков гниения, пле­сени,
устойчивого постороннего запаха, не
ис­чезающего при проветривании;
засоренности ядовитыми
растениями и такими примесями, как
стекло, помет грызунов и птиц и т. п.
партия сырья
не подлежит приемке.

Из
каждой единицы продукции, отобранной
для вскрытия, берут, избегая измельчения,
3 то­чечные пробы: сверху, снизу и из
середины. Из мешков,
тюков и кип точечные пробы отбирают на
глубине не менее 10 см сверху, затем,
после распарывания по шву, из середины
и снизу; то­чечные
пробы семян и сухих плодов отбира­ют
зерновым щупом. Из сырья, упакованного
в ящик,
первую точечную пробу отбирают из
верх­него слоя, вторую — после удаления
сырья при­мерно
до половины ящика, и третью — со дна
ящика.
Точечные пробы должны быть примерно
одинаковыми
по массе.

Отобранные точечные
пробы выкладывают на гладкую, чистую
ровную поверхность (не смешивая) и после
завершения отбора всех точечных проб
еще раз просматривают на наличие
допустимых и недопустимых примесей.

Затем из всех
точечных проб, осторожно перемешивая,
составляют объе­диненную пробу,
которую взвешивают. Масса пробы,
отбираемой из каждого контейнера, должна
быть такой, чтобы масса объединенной
пробы была достаточна для проведения
всех испытаний; в противном случае отбор
точечных проб повторяют. Требуемую
массу объединенной пробы определяют
суммируя массы аналитических проб.

Из
объединенной пробы методом квартова­ния
(см. примечание ниже) выделяют:

ПРИМЕЧАНИЕ: при
квартовании лекар­ственное
растительное сырье разравнивают на
гладкой, чистой, ровной поверхности в
виде квадрата
по возможности тонким равномер­ным
по толщине слоем и по диагонали делят
на
четыре треугольника. Два противополож­ных
треугольника удаляют, а два оставшихся
соединяют
вместе и перемешивают. Эту про­цедуру
повторяют до тех пор, пока не оста­нется
количество сырья в двух противополож­ных
треугольниках, соответствующее массе
заданных
проб. Допустимые отклонения в массе
каждой из проб не должны превышать ±10%.

Пробу для установления
степени заражённости амбарными
вредителями помещают в плотно закрывающуюся
ёмкость. Среднюю пробу и пробы для
определения радионуклидов и
микробиологической чистоты упаковывают
каждую в полиэтиленовый или многослойный
бумажный пакет. К пакету или ёмкости
прикрепляют этикетку, такую же этикетку
вкладывают внутрь мешка или ёмкости.

Оставшуюся после
макроскопического анализа (2.8.23),
определения
степени из­мельчения (2.9.12)
и содержания
примесей (2.8.2)
часть средней
пробы измельчают нож­ницами или
секатором до размеров частиц около 1
см, если в частной статье нет других
указаний, перемешивают и выделяют
методом
квартования аналитические пробы для
определения влажности, золы и действующих
веществ, пестицидов, токсических
элементов и микотоксинов.

Лекарственное
растительное сырье сборы расфасовываются
в пачки, пакеты, фильтр-пакеты (в цельном,
резаном, дробленом, порошкованном виде),
а также выпускаются в форме брикетов
(в резано-прессованном виде).

Единицы продукции
в выборку необходимо отбирать из разных
мест контролируемой серии (партии).

Объем
выборки зависит от размера серии
(партии).
Количество упаковочных единиц, отобранных
для отбора, рассчитывается по формуле:

где n
– общее количество упаковочных единиц
одной серии (партии).

В случае недостаточного
количества потребительских
упаковок для проведения испытания,
их повторно отбирают, как указано выше.

Отобранные
потребительские упаковки составляют
объединенную пробу.

Из объединенной
пробы выделяются пробы:

Определение доброкачественности лрс

Доброкачественность
ЛРС
— соответствие
ЛPC,
продуктов и лекарственных средств из
него требованиям стандарта (числовым
показателям качества и безопасности
для применения).

К
показателям
качества
относятся содержание допустимых примесей
(органических и минеральных), измельченность,
влажность, зольность, количество
действующих веществ.

К
показателям
безопасности
ЛРС относятся уровень содержания
радионуклидов (цезия-137 и стронция-90),
микробиологическая чистота, содержание
токсичных элементов, пестицидов и
токсичных веществ (микотоксины).

Доброкачественность
ЛРС определяется с помощью товароведческого,
химического и биологического анализов.

Товароведческий
анализ
ЛРС включает определение:

Макроскопический,
микроскопический и качественный
химический методы при анализе качества
сырья используются
не так широко, поскольку они не дают
полноценной информации.

Роль
макроскопического метода
в анализе доброкачественности заключается
в том, что при внешнем осмотре сырья
возможно обнаружение
недопустимых примесей,
а так же может быть установлено
количество допустимых примесей,
явно превышающих разрешенные пределы
по НД.

Роль
микроскопического метода
сводится к подтверждению
посторонних примесей,
в случае затруднения использования
макроскопического анализа.

Роль качественного
химического метода
состоит не только в обнаружении БАВ,
присущих данному виду сырья, но и в
выявлении различных примесей.

Доброкачественность
ЛРС
определяется при приемке ЛРС и включает:

Приемка лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения от поставщиков

Доброкачественность растительного лекарственного сырья (ЛРС) зависит от многих факторов и определяется правильностью и своевременностью его заготовки, содержанием биологически активных веществ, уровнем влажности, отсутствием плесени, посторонних примесей и вредителей. Без анализов качества лекарственное сырье не допускают к использованию. Определяют доброкачественность специальными методами исследования, которые включают приемку сырья, отбор проб и их анализ.

Единые требования к правилам приемки и методам отбора проб ЛРС, предназначенного для анализа с целью определения соответствия его качества требованиям стандартов устанавливает общая фармакопейная статья «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб» ОФС 42-0013-03. Вначале изучают сопроводительные документы: паспорт, сертификат качества, карантийный сертификат, счет-фактура и проводят внешний осмотр партии. Партия – это не менее 50 кг сырья одного наименования, однородного по всем показателям и оформленного одним сопроводительным документом. В сопроводительном документе должны быть указаны: наименование сырья, адрес отправителя, дата отправки, номер и масса партии, год, месяц и район заготовки, результаты испытания качества сырья, обозначение НТД на сырье, фамилия, должность и подпись ответственного лица. На склады сырье, как правило, поступает крупными партиями – “ангро” поэтому есть понятие единица продукции, которое включает грузовые места, состоящие из различных упаковок.

Внешним осмотром определяют правильность маркировки и целостность тары. Продукцию с поврежденной тарой проверяют отдельно.

Количество проб зависит от объема поступившего сырья. При поступлении партии до 5 ед. продукции отбирают пробы из каждой упаковки. В партии 6-50 ед. продукции отбирают пробы из 5 упаковок. Из партии более 50 ед. отбирают пробы из 10 % ед. продукции из разных мест партии. При повреждении тары пробы отбирают из каждой единицы продукции.

Отобранные единицы продукции вскрывают и визуально определяют однородность сырья по подготовке, цвету, запаху, степени засоренности посторонними примесями и ядовитыми растениями, наличию гнили, плесени и амбарных вредителей. При обнаружении неоднородности сырья, плесени и гнили вся партия подлежит рассортировке и вторично предъявляется к сдаче. При наличии в сырье ядовитых растений, амбарных вредителей, не характерного для предъявляемого сырья запаха, не исчезающего при проветривании, партию сырья бракуют.

От каждой из отобранных единиц продукции берут точечные пробы из трех разных мест: сверху, из середины и снизу. Сырье из мешков и тюков отбирают рукой, семена и мелкие плоды – зерновым щупом. Точечные пробы объединяют в единую пробу, из которой методом квартования выделяют среднюю, а из нее – аналитическую пробу. Масса средней пробы зависит от вида сырья и может колебаться от 150 до 6000 г. Отклонение от установленной средней массы пробы не должно превышать 10 %.

Например, при приемке цветков календулы, проводится анализ цветков календулы, масса средней пробы должна быть 200г, из нее методом квартования в первую очередь выделяют пробу на определение влажности – 25г, затем пробу для определения подлинности, измельченности и содержание примесей – 100г, проба на содержание золы и действующих веществ – 50г.

Для цветков календулы требование к качеству предъявляет ФС №5 «Flores Calendulae», согласно которой содержание влаги в сырье (потеря в массе при высушивании до постоянной массы) не должно превышать 14%. Определение проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 1, ст.285. Содержание влаги в сырье влияет на хранение ЛРС.

Определение подлинности проводят в сравнении с пунктами «внешние признаки» и «микроскопия» ФС№5.

Также проводим анализ упаковочного листа на партию сырья. Лекарственное растительное сырье, принимаемое от населения, оформляется приемной квитанцией по форме N А-1.5  (см. приложение 3), которая составляется в 3 экземплярах и является бланком строгой отчетности. Приемная квитанция и расходный кассовый ордер служат основанием для оприходования лекарственного растительного сырья по отчету материально ответственного лица.

Осуществление перевода ЛРС в группу товар.

При переводе ЛРС в группу товар, осуществляется входной контроль на основании Фармакопии ХIII издания. Определяются внешние признаки измельченного сырья, проводится анализ на соответствие влажности, качественный и количественный анализы. Принятое ЛРС подтверждается протоколами испытания и переводится на основании акта приемочного контроля в группу товара.

Склад     фасовка     готовый отдел

Оформляется внутренняя накладная в 2 экземплярах и прикрепляется к отчету.

В адресной части товарного отчета указывают:

– наименование предприятия и структурной единицы (отдел);

– фамилию и инициалы материально-ответственного лица;

– номер отчета;

– период, за который составляется товарный отчет.

Предметная часть товарного отчета раскрывает структуру товарного баланса: Он + П = Р + Ок; Ок = Он + П – Р где Он – остаток товаров на начало отчетного периода; П – поступление товаров за отчетный период; Р – расход товаров за отчетный период; Ок – остаток товаров на конец отчетного периода. Форма отчета № МХ-20 составляется при ведении учета товарно-материальных ценностей на складе по наименованиям, ассортименту и количеству, а форма № МХ-20а – при организации учета по отдельным партиям (внутри ассортимента) товарно-материальных ценностей. В учете под партией понимается однородный товар, поступивший по одному товарно-транспортному документу (см. приложение 4).

Акт должен быть составлен в присутствии представителя поставщика лекарственных средств, если по каким либо причинам представитель не может присутствовать при приемке ЛС, тогда приглашаются представители незаинтересованной стороны, которые обязаны иметь удостоверение по форме №А-1.3.

Удостоверение представителя прилагается к акту, который составляется в трех экземплярах: первый экземпляр передается в арбитраж для предъявления иска поставщику лекарственных средств; второй – прилагается к приемному акту и передается в бухгалтерию: третий – передается поставщику лекарственных средств.

Учет лекарственного растительного сырья.

Другие виды расходов указываются на основании соответствующих документов по каждому документу раздельно.

Товарный отчет составляется в двух экземплярах:

– первый – передается в бухгалтерию либо в учетно-контрольную группу;

– второй – остается у материально ответственного лица.

В случае обнаружения ошибки в товарном отчете бухгалтеру нужно сделать соответствующие исправления, которые подтверждаются материально ответственными лицами.

Исправления переносятся на второй экземпляр отчета. На оборотной стороне товарного отчета аптечного учреждения отражают движение тары.