Вход – Меркурий ХС Н.Н. ЛАВРОВА, директор КУ Воронежской области «Центр обеспечения деятельности учреждений здравоохранения», заочный аспирант кафедры организации и экономики фармации Пятигорского медико-фармацевтического института — филиала ГБОУ ВПО «ВолгГМУ» Минздрава России
На основе аналитико-статистических показателей по мониторингу недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств за период с 2001 по 2013 г. на фармацевтическом рынке Воронежской области и результатов анализа количества выданных сертификатов по системе «Фармконтроль» предложены методические подходы к формированию территориальной системы управления качеством обращения лекарственных средств.
Появление на фармацевтическом рынке России недоброкачественных и фальсифицированных ЛС обусловливает необходимость построения системы, обеспечивающей производство и реализацию на региональных рынках безопасных и эффективных лекарств с гарантированным стабильно высоким уровнем качества, соответствующим ожиданиям потребителей.
В ходе настоящего исследования проведен анализ основных подходов к формированию территориальной системы управления качеством обращения ЛС на территории Воронежской области.
Воронежская область входит в состав Центрального федерального округа, расположена в европейской части России на территории в 52,2 тыс. км², что составляет около трети площади всего Черноземья. Населяют область (по итогам Всероссийской переписи населения 2010 г.) 2 335 789 человек. Изучение региональных субъектов фармацевтического рынка позволило установить, что в настоящее время деятельность по обращению ЛС на территории области осуществляют 88 оптовых и 384 розничные организации, при этом количество объектов розничной торговли составляет 1 074, в т. ч. 151 — государственной формы собственности и 22 — муниципальной. Производственный сектор территориального фармрынка представлен двумя предприятиями-изготовителями: ООО «Возрождение и развитие» и ЗАО «Верофарм». На фармацевтическом рынке области ежемесячно обращается около 8 тыс. наименований ЛС, а в год ввозится в среднем 500 тыс. партий ЛС.
В 1999 г. ввиду стремительного увеличения на территории области количества ЛС, не соответствующих установленным требованиям к их качеству (табл. 1), и расширения их ассортимента постановлением администрации Воронежской области от 01.06.1999 №514 было создано бюджетное учреждение здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ЦКК и СЛС). С 2001 г. ЦКК и СЛС аккредитован в системе контроля качества ЛС и осуществляет деятельность по предотвращению оборота фальсифицированных и недоброкачественных ЛС (ФЛС, НЛС) под непосредственным руководством департамента здравоохранения Воронежской области.
Установлено, что за 2001–2013 гг. на территории области выявлено 1 359 недоброкачественных ЛС на общую сумму 12 229 838,92 руб., приняты меры к изъятию из обращения 918 678,2 упаковки и 2 929,08 кг недоброкачественной продукции. Графический анализ выявленных на территории области недоброкачественных ЛС в показателях, равных процентному отношению количества обнаруженных в реализации недоброкачественных ЛС за каждый год к среднему значению за 13 лет, приведен на рисунке 1.
За период с 2001 по 2013 г. ЦКК и СЛС на территории области было выявлено 216 партий фальсифицированных ЛС на общую сумму 16 127 425,5 руб. Среди них такие препараты, как Реополиглюкин (раствор 10%-ный, 400 мл), Фортум (порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г), Клафоран (порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г), Трихопол (таблетки, 250 мг №20), Мексидол (раствор для инъекций 0,1 г, ампулы по 2 мл №10). Приняты меры к изъятию из обращения 109 620,5 упаковки и 135,1 кг фальсифицированной продукции. Наибольшее количество фальсифицированных ЛС было отмечено в 2003 г. (58 наименований ЛС) и в 2005 г. (49 наименований ЛС), а наименьшее — в 2008, 2012 и 2013 гг. — по одному наименованию ЛС. Графический анализ выявленных на территории области фальсифицированных ЛС в показателях, равных процентному отношению количества обнаруженных в реализации фальсифицированных ЛС за каждый год к среднему значению за 13 лет, приведен на рисунке 2.
С целью защиты прав и интересов потребителей ЛС на территории Воронежской области впервые в России департаментом здравоохранения разработана и внедрена система добровольной сертификации «Фармконтроль» (свидетельство о регистрации от 21.06.2011, выдано Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии), предусматривающая стандартизацию сертифицирующим органом систем менеджмента качества аптечных организаций и оптовых предприятий на добровольной основе и по инициативе заявителя. Следует отметить, что система «Фармконтроль» не подменяет действующие системы контроля и надзора органов исполнительной власти, а результаты ее деятельности могут служить дополнительным источником информации при лицензировании и осуществлении государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС. Оценку соответствия СМК фармацевтических организаций требованиям ГОСТ ИСО 9001:2011 и отраслевых стандартов осуществляет БУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС». При положительных результатах сертификат соответствия регистрируется в реестре системы и выдается заявителю вместе с разрешением на использование знака соответствия (система «Фармконтроль» имеет собственную форму сертификата соответствия и знак соответствия системы). За сертифицированной СМК устанавливается инспекционный контроль, по результатам которого может быть принято одно из следующих решений: подтверждение сертификата соответствия, приостановление или прекращение его действия. Орган по сертификации регистрирует сертификат соответствия в реестре системы и выдает его руководителю или представителю проверяемой организации.
Оценить эффективность внедрения системы «Фармконтроль» на территориальном уровне представляется возможным при сопоставлении результатов мониторинга выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС с количеством выданных сертификатов (рис. 3).
Всего в 2011-2013 гг. было выдано 158 сертификатов, в т. ч. 103 сертификата (65%) получили розничные фармацевтические организации, 43 (27%) — медицинские организации и 12 (8%) — оптовые фармацевтические компании.
Проведенный анализ свидетельствует о тенденции к уменьшению количества выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на территории области за последнее время, что подтверждает обоснованность внедрения системы добровольной сертификации «Фармконтроль». Однако присутствие забракованных ЛС на региональном фармацевтическом рынке свидетельствует о необходимости совершенствования управления качеством обращения ЛС, своевременного выявления недоброкачественной продукции и предотвращения ее попадания к конечному потребителю. С этой точки зрения можно выделить следующие методические подходы:
– постоянный информационно-аналитический скрининг качества ЛС, реализуемых в оптовом и розничном звеньях фармрынка;
– мониторинг качества ЛС непосредственно в аптечных организациях;
– регламентацию требований к разработке и структуре руководства по качеству для фармацевтических организаций;
– разработку должностных инструкций для уполномоченного по качеству с определением критериев оценки эффективности осуществления этого вида деятельности;
– скрининг поступающих на территорию области ЛС в режиме реального времени и ведение реестра «недобросовестных» поставщиков ЛС;
– формирование регионального формуляра ЛС на основании показателей выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.
Особо следует отметить, что мероприятия, направленные на улучшение контроля качества ЛС на территории Воронежской области, должны быть тщательно разработаны и регламентированы внутри каждой организации, а их соответствие установленным требованиям надлежит подтверждать в процессе сертификации СМК по системе «Фармконтроль».
Источники
1. Глембоцкая Г.Т. Модели стратегического анализа ситуации в фармацевтическом бизнесе. Г.Т. Глембоцкая. Ремедиум, 2007. 1: 32-34.
2. Иванов А.И. Разработка модели системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств. А.И. Иванов. Фармация. 2009. 1: 28-31.
3. Ковалев В.А. Мониторинг управления качеством ЛП и изделий медназначения. В.А. Ковалев. Ремедиум. М., 2009. 8-9: 55-56.
4. Никитин В.А. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000. В.А. Никитин, В.В. Филончева. СПб.: Питер, 2004. 127.
5. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”».
6. Приказ Минздрава России от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”».
Серия стандартов ISO 9001
Серия стандартов ISO 9000 включает несколько стандартов
систем обеспечения качества. Данные стандарты разрабатываются Международной
организацией по стандартизации (ИСО) и имеют то же самое содержание, что
и соответствующие европейские стандарты (ЕN), а также национальные стандарты
в ряде стран. Серию стандартов ISO 9000 составляют модели или руководящие
указания. Все эти документы называются стандартами, несмотря на то, что
некоторые из них являются руководствами или сборниками рекомендаций.
Серия стандартов ISO 9000 представляет собой обобщение
национальных и международных стандартов по системам качества. Стандарты
ISO 9000 признаны практические во всем мире и приняты в качестве национальных
стандартов более чем в 70 странах. Эти стандарты весьма популярны в странах,
ведущих активную международную торговлю, таких как США, Канада и Япония,
а также в странах Европейского Союза. Первым стандартом систем качества
был американский стандарт US Mil Spec (Mil-Q-9858), опубликованный в 1959г.
Разработанные с того времени различные стандарты систем качества имеют
много общих свойств.
Стандарты ISO 9000
Серия ISO 9000:1994 содержала пять главных стандартов:
В результате очередного пересмотра стандартов серии ISO
9000, 25 декабря 2000г. была введена в действие новая редакция, которая
претерпела существенные изменения. Новая версия основывается на концепции
бизнес-процессов и включает в себя некоторые новые области – процесс непрерывного
совершенствования, оценку удовлетворенности заказчика выпущенной продукцией
или оказанными услугами, менеджмент ресурсов.
При разработке стандартов ISO 9000 версии 2000 года, одна
из преследуемых целей состояла также в упрощенной структуре стандартов для
облегчения их применения в организациях. В результате такой реструктуризации
вместо 20 ранее применявшихся стандартов, серия ISO 9000:2000 содержит всего
4 новых стандарта:
Терминология
В стандартах применяется следующая базовая терминология,
определяющая субъектов в системе качества с привязкой к которым установлены
требования или руководящие указания.
Эти термины отличаются от использованных ранее в ISO
9000:2000.
Концепции управления качеством
Фокус на потребителя (заказчика). Уровень качества устанавливает
потребитель, поэтому организация должна всячески акцентировать свое внимание
на исследовании проблем, нужд, потребностей и ожиданий потребителя для последующей
реализации полученных сведений в выпускаемой продукции.
Процессный и системный подход. Управление качеством
продукции осуществляется через управление процессами ее производства, взаимоувязанными
в согласованную систему.
Лидерство руководства. Методы работы процессов
в рамках системы управления определяются общей политикой и целями для всей
организации, устанавливаемых высшим руководством, которое обеспечивает возможность
реализации этих политики и целей необходимыми ресурсами.
Вовлечение персонала. Реализация целей, поставленных
перед предприятием, возможна только в случае адекватного поведения сотрудников
на всех уровнях организации.
Непрерывное совершенствование. Поскольку потребности
потребителей и других заинтересованных сторон непрерывно возрастают или
изменяются, организация должна поспевать за этими изменениями, обеспечивая
непрерывный рост внутреннего качества своих производственных и управленческих
процессов.
Принятие управленческих решений на основе фактических
данных. Процесс непрерывного совершенствования должен опираться на данные,
полученные в ходе объективных измерений фактического состояния системы качества
и качества продукции.
Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Поскольку
качество продукции во многом определяется качеством исходного сырья, материалов
и информации, достижение качественного роста должно также основываться на
установлении взаимовыгодных, партнерских отношений с поставщиками.
Процессный подход
Настоящий международный стандарт предлагает принятие процессного
подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента
качества для увеличения удовлетворенности потребителя, посредством выполнения
его требований. Схема процесса представлена на рисунке:
Рис.1. Схема процессного подхода
Для эффективного функционирования организации необходимо
идентифицировать многочисленные взаимосвязанные между собой виды деятельности
и управлять ими. Виды деятельности, использующие ресурсы и управляемые
в определенном порядке, позволяющем преобразовать “входы” в
“выходы”, могут быть рассмотрены как процессы. Часто “выход”
одного процесса является непосредственным “входом” в последующий
процесс.
Применение системы процессов в рамках организации совместно
с идентификацией и взаимодействием этих процессов, а также управления
ими, может быть представлено как “процессный подход”.
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном
управлении, что обеспечивает хорошую взаимосвязь как между отдельными
процессами в рамках организации, так и их комбинацией и взаимодействием.
Когда процессный подход используется в рамках системы
менеджмента качества, он подчеркивает важность:
Модель системы менеджмента качества, основанной на
процессах, изображена на рисунке, иллюстрирующем взаимосвязь процессов,
представленных в пунктах с 4 по 8 стандарта ISO 9001:2000. Эта иллюстрация
показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных
данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценку информации,
относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его
требования. Модель, изображенная на рисунке, охватывает все требования
настоящего международного стандарта, несмотря на то, что не отображает
процессы детально.
Рис.2. Модель системы менеджмента качества, основанной
на процессах
Стандарт ISO 9001
15 ноября 2008 Международной Организацией по Стандартизации (ISO) опубликована новая версия международного стандарта ISO 9001. ISO 9001:2008 заменяет стандарт ISO 9001:2000, применяемый как к коммерческим, так и к общественным организациям в 170 странах.
В новой версии стандарта:
В целом изменения в стандарте незначительны, поэтому переход на новую версию не потребует от организаций серьезных изменений в системе менеджмента.
ISO и IAF совместно выпустили правила перехода на новую версию стандарта:
Предприниматели довольно часто слышат о стандарте ISO 9001. Некоторые, наверняка, даже задумывался о применении данного стандарта в своем бизнесе, но лишь единицы знают, в чем реальная польза от него. Поговорим об этом подробнее.
Сертификация ISO 9001 не обязательная процедура, но многие крупные компании уже прошли сертификацию. Данный стандарт применим к любому бизнесу вне зависимости от сферы деятельности.
Стандартизация в бизнесе появилась достаточно давно. Соглашение о кооперации для разработки стандартов было заключено в 1946 году. На сегодняшний день в системе учитывается более 20000 стандартов, затрагивающие большинство аспектов предпринимательской деятельности.
Данную систему сертификации разработала Международная организация по стандартизации – ИСО, она занимается ее дальнейшей разработкой и внедрением по всему миру.
Основная цель разработки системы сертификации – упрощение обмена продукции и услугами между странами и кооперация в экономической и научной сферах. А именно:
Стандарты ISO поделены на две линейки ISO 9000 и IOS 10000, они же в свою очередь разделены на подразделы. Если говорить о 9000 серии, то она делится на следующие подразделы:
Вернемся непосредственно к стандарту ISO 9001. Этот стандарт был сформирован в 1984 году. После этого несколько раз претерпел изменения, редакции от 1994, 2000, 2008 и 2015 года.
Последняя версия стандарта 9001 имеет существенные отличия от ISO 9001:2008 . При разработки стандарт ISO 9001:2015 года учли приложение к директиве ISO Annex SL, определяющие ряд требований к документации системы менеджмента на предприятии.
В России стандарт ISO 9001 был локализован, у нас применяется ГОСТ ИСО 9001 в версиях 2011 и 2015 годов. Проходить данную сертификацию не обязательно, но уже более 10000 компаний ее прошли.
Что дает сертификация ISO 9001
Для некоторых компаний сертификация по стандарту ISO 9001 – это тот минимальный уровень, который позволит выйти на рынок.
Наличие сертификата обеспечивает предприятию высокую конкурентоспособность, позволяет работать в секторах регулируемых правительством.
А для конечного потребителя товаров и услуг это говорит о неком повышенном уровне надежности компании и соответствие продукции международным стандартам.
Прохождение сертификации также позволяет компании выйти на международный рынок.
Конечно же, прохождение сертификации как таковое, не гарантирует того, что дела в вашей компании пойдут в гору. Однако внедрение системы менеджмента качества, описанных в стандартах ISO 9001, позволит оптимизировать рабочие процессы, повысит вовлеченность в работу и уровень ответственности сотрудников. Что в свою очередь скажется на экономических показателях.
Как пройти сертификацию ISО 9001
В первую очередь нужно выбрать орган сертификации. Важно учесть, орган должен быть аккредитован Росаккредитацией, не путать с Росстандартом.
На основании 184-ФЗ полномочия по аккредитации органов в России имеет только Росаккредитация.
Проверить аккредитован выбранный вами орган или нет, можете на сайте Росаккредитации.
Выбор аккредитованного органа и оплата им за услуги сертификации, не гарантирует прохождение сертификации и соответственно получение сертификата менеджмента качества – ISO 9001:2015.
Сертификационная компания может на законном основании отказать вам в выдаче сертификата, если система менеджмента качества в вашей компании не соответствует требованиям ISO 9001.
Казалось бы, логичнее сначала привести систему менеджмента под стандарт, а уже потом выбирать орган сертификации.
Сложность в том, что стандарт ISO 9001 содержит в себе требования которые необходимо правильно интерпретировать для каждого организации по разному. По этой причине всегда есть риск совершить ошибку при внедрении стандартов и не пройти сертификацию.
Исходя из сказанного выше, рекомендуем при выборе сертифицирующего органа учесть наличие у них консультаций по внедрению стандартов. Некоторые органы по сертификации предоставляют услуги по внедрению системы менеджмента в вашу организацию под ключ с дальнейшей гарантией прохождения сертификации. Это оптимальный вариант, но не обязательный. Если вы считаете, что ваших знаний и опыта достаточно, то можете внедрение взять на себя.
Подготовка к сертификации самостоятельно
Внедрение СМК (Система Менеджмента Качества) происходит поэтапно. Руководство организации выносит решение о необходимости интеграции системы качества в бизнес.
На основании этого решения формируется рабочая группа, ее численность зависит от размера компании. В составе группы может быть и сам руководитель компании, точнее его вхождение в состав группы обязательно, это требования ISO 9001.
Если компания крупная, то в состав рабочей группы могут быть привлечены внешние менеджеры и консультанты.
Работая группа является лишь координатором в действиях по внедрению системы, все остальные сотрудники компании должны принимать непосредственное участие в рамках своей компетенции.
Также одной из задач рабочей группы является формирование списка требований государства, инвесторов, потребителей и других сторон к результатам деятельности компании.
Следующим этапом проводится ревизия текущих нормативных документов в организации (инструкции, стандарты компании).
На основе данных полученных во время подготовительного этапа формируется сценарий в области политики компании, целей, стратегии ее развития и уровня качества. Далее формируется приказ о внедрении системы качества в компании.
Внедрение системы менеджмента качества
Самый трудозатратный этап – разработка документации, именно на этом этапе задействованы все сотрудники компании. По стандартным правилам менеджмента нормативные документы формирует именно тот, кто имеет к отраженным в них процессам прямое отношение.
Достаточно частая практика когда процесс внедрения СМК комбинируют с внедрением автоматизации процессов. Автоматизация процессов становится возможной благодаря систематизации в нормативных документах компании.
Четкое распределение обязанностей сотрудников – неизбежный этап при внедрении системы менеджмента. Стоит понимать, что документирование своих рабочих процессов часто вызывает недовольство у сотрудников.
После описания всех бизнес процессов начинается, непосредственно, сам этап внедрения. Не стоит забывать о документировании процессов по созданию и внедрению самой документации.
Функционирующая система менеджмента это живой организм, постоянно растет и меняется. Систематическая регуляция системы позволяет ей соответствовать текущей ситуации на рынке.
Внедрение системы – трудоемкий процесс, порой он растягивается на месяца или даже годы. При создании и внедрении системы менеджмента качества может возникнуть множество трудностей. Прогнозировать точные сроки внедрения невозможно. Поэтому при заключении договора с сертифицирующим органом уточните возможность заключения договора с отложенным прохождением сертификации.
Стандартом предписана лишь наличие процессов, но их классификация на усмотрение самой организации. Точный алгоритм действий зависит от множества факторов. Универсальной инструкции по прохождению сертификации ISO 9001 не существует. Все зависит от структуры вашей компании и текущего состоянием дел в ней.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским
научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)
ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением
Госстандарта России от 15 августа 2001 г. № 333-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный
текст стандарта ИСО 9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ИЗДАНИЕ (ноябрь 2005 г.) с Изменением № 1, принятым
в июле 2003 г. (ИУС 10-2003)
Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001 –
2000.
Для создания системы менеджмента качества требуется
стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента
качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели,
выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента
качества или документации.
Требования к системе менеджмента качества,
установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к
требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», носит
характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего
требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и
внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности
организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные
требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены
принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО
9000-2001 и ГОСТ
Р ИСО 9004-2001.
Настоящий стандарт направлен на применение
«процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности
системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей
путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна
определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов
деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью
преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход
одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их
идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться
«процессным подходом».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности
управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их
системы, а также при их комбинации и взаимодействии.
При применении в системе менеджмента качества такой
подход подчеркивает важность:
а) понимания и выполнения требований;
б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения
добавленной ценности;
в) достижения результатов выполнения процессов и их
результативности;
г) постоянного улучшения процессов, основанного на
объективном измерении.
Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента
качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между
процессами, представленными в разделах 4-8. Эта модель показывает, что потребители
играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг
удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии
потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все
основные требования настоящего стандарта, не детализируя их.
– Кроме того, ко всем процессам
может применяться цикл «Plan – Do
– Check – Act» (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать
так:
планирование (plan) – разработайте цели и процессы,
необходимые для достижения результатов в соответствии с требованиями
потребителей и политикой организации;
осуществление (do) – внедрите процессы;
проверка (check) – постоянно
контролируйте и измеряйте процессы и продукцию в сравнении с политикой, целями
и требованиями на продукцию и сообщайте о результатах;
действие (act) – предпринимайте
действия по постоянному улучшению показателей процессов.
Рисунок 1
– Модель системы менеджмента качества,
основанной на процессном подходе
ГОСТ Р ИСО 9004-2001
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р ИСО
9004-2001 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы
менеджмента качества для дополнения друг друга, но их можно применять также
независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они
имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как
согласованной пары.
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 устанавливает требования к
системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего
применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он
направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении
требований потребителей.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации по
более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем ГОСТ Р ИСО
9001-2001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также
ее эффективности и результативности.
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 рекомендуется как
руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель
постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований ГОСТ Р ИСО
9001-2001. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения
контрактов.
Совместимость
с другими системами менеджмента
Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001-98
для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества
пользователей.
Настоящий стандарт не содержит конкретных требований
к другим системам менеджмента, таких, как менеджмент охраны окружающей среды,
менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или
менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или
интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами
менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать
действующую систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества,
соответствующей требованиям настоящего стандарта.
(Измененная редакция, Изм. № 1).
ГОСТ Р
ИСО 9001-2001
Quality management systems. Requirements
Дата введения 2001-08-31
1 Общие положения
Настоящий стандарт
устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда
организация:
а) нуждается в демонстрации своей способности всегда
поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим
обязательным требованиям;
б) ставит своей целью повышение удовлетворенности
потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы
постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и
обязательным требованиям.
– В настоящем стандарте термин «продукция» применим
только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.
2 Применение
Требования настоящего стандарта предназначены для
всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции.
Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта
нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его
исключение.
При сделанных исключениях
заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения
подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на
способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей
требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
2 Нормативные ссылки1
1 Раздел
приведен в редакции, отличной от ИСО 9001 – 2000.
В настоящем стандарте
использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента
качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента
качества. Рекомендации по улучшению деятельности
ГОСТ Р ИСО 14001-98 Системы управления
окружающей средой. Требования и руководство по применению
ГОСТ
Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества
и/или систем экологического менеджмента
Положения, содержащиеся и ГОСТ Р ИСО
9000-2001, составляют положения настоящего стандарта.
3 Определения
Раздел приведен в редакции, отличной
от ИСО
9001.
В настоящем стандарте применяют термины и
определения, данные в ГОСТ
Р ИСО 9000.
Приведенные ниже термины, используемые в этом
издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цепи поставки, были изменены для отражения
применяемого в настоящее время словаря терминов.
Термин «организация» заменяет термин «поставщик»,
используемый в ГОСТ
Р ИСО 9001-96, и относится к объекту, в отношении которого применяется
настоящий стандарт. Кроме того, термин «поставщик» заменяет термин
«субподрядчик».
В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может
означать также «услугу».
– Ниже приведены два термина,
содержащиеся в ГОСТ
Р ИСО 9000, эквиваленты которым отсутствуют в русском языке.
верификация:
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что
установленные требования были выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.4).
валидация: Подтверждение
на основе представления объективных свидетельств того, что требования,
предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000,
3.8.5).
1 Общие требования
Организация должна разработать, задокументировать,
внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества,
постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего
стандарта.
а) определять процессы, необходимые для системы
менеджмента качества, и их применение во всей организации (п. 1.2);
б) определять последовательность и взаимодействие этих
процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для
обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими
процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации,
необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих
процессов;
е) принимать меры, необходимые для достижения
запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих
процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним
организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие
продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за
таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента
качества.
– В процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы
управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы
жизненного цикла продукции и измерения.
2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и
целях в области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим
стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения
эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (п. 4.2.4).
1 Там, где в
настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это
означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и
поддерживается в рабочем состоянии.
2 Степень
документированности системы менеджмента качества одной организации может
отличаться от другой в зависимости от:
а) размера
организации и вида деятельности;
б) сложности
и взаимодействия процессов;
3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разработать и поддерживать в
рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества,
включая подробности и обоснование любых исключений (п. 1.2);
б) документированные процедуры, разработанные для
системы менеджмента качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия
процессов системы менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документы системы менеджмента качества должны
управляться. Записи – специальный вид документов и они должны управляться
согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна
быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
а)
официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;
б) анализ и актуализацию по мере необходимости и
повторное официальное одобрение документов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса
пересмотра документов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий
документов в местах их применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко
идентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внешнего
происхождения и управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использования
устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких
документов, оставленных для каких-либо целей.
Записи должны быть определены и поддерживаться в
рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и
результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны
оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть
разработана документированная процедура для определения средств управления,
требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении
сроков сохранения и изъятии записей.
4.2.3, 4.2.4 (Измененная редакция, Изм. № 1).
1 Обязательства руководства
а) доведения до сведения организации важности
выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;
б) разработки политики в области качества;
в) обеспечения разработки целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства;
д) обеспечения необходимыми ресурсами.
2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и
выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (п. 7.2.1
и 8.2.1).
3 Политика в области
качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика
в области качества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требованиям
и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;
в) создавала основы для постановки и анализа целей в
области качества;
г) была доведена до сведения персонала организации и
понятна ему;
д) анализировалась на постоянную пригодность.
4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
5.4.2 Планирование создания,
поддержания и улучшения системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
а) планирование создания поддержания и улучшения
системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в п. 4.1, а
также для достижения целей в области качества;
б) сохранение целостности системы менеджмента качества
при планировании и внедрении в нее изменений.
5 Ответственность,
полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и
полномочия
Высшее руководство должно обеспечивать определение и
доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из
состава руководства, который независимо от других обязанностей должен нести
ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в
рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о
функционировании системы менеджмента качества и необходимости улучшения;
в) содействие распространению понимания требований
потребителей по всей организации.
– В ответственность представителя руководства может
быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся
системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен
информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в
организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по
вопросам результативности системы менеджмента качества.
6 Анализ со стороны
руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через
запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации с
целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности.
Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в
изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и
целях в области качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны
поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства
должны включать следующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок);
б) обратную связь от потребителей;
в) функционирование процессов и соответствие
продукции;
г) статус предупреждающих и корректирующих действий;
д) последующие действия, вытекающие из предыдущих
анализов со стороны руководства;
е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента
качества;
ж) рекомендации по улучшению.
5.6.3 Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны
включать все решения и действия, относящиеся к:
а) повышению результативности системы менеджмента
качества и ее процессов;
б) улучшению продукции по отношению к требованиям
потребителей;
в) потребности в ресурсах.
5.6.1 – 5.6.3 (Измененная редакция, Изм. № 1).
1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы,
требуемые для:
а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы
менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности;
б) повышения удовлетворенности потребителей путем
выполнения их требований.
2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество
продукции, должен быть компетентным на основе соответствующего образования,
подготовки, навыков и опыта.
6.2.2 Компетентность,
осведомленность и подготовка Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала,
выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие
действия с целью удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об
актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области
качества;
д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие
записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (п. 4.2.4).
3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и
поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения
соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним
средства труда;
б) оборудование для процессов (как технические, так и
программные средства);
в) службы обеспечения (например, транспорт или связь).
4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду,
необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять
ею.
7 Процессы жизненного цикла
продукции*
* В контексте
настоящего стандарта к процессам жизненного цикла продукции относятся те
процессы данного раздела, которые осуществляются и(или) за которые несет
ответственность перед потребителем организация, применяющая ГОСТ Р ИСО
9001-2001.
1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать
процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование
процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к
другим процессам системы менеджмента качества (п. 4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции
организация должна установить, если это применимо и необходимо:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а
также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и
валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также
критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства
того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют
требованиям (п.
4.2.4).
Результат этого планирования должен быть представлен в
форме, соответствующей практике организации.
1 Документ,
определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного
цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции,
проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.
2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может
также применять требования п. 7.3.
2 Процессы, связанные с
потребителями
7.2.1 Определение требований,
относящихся к продукции Организация должна определить:
а) требования, установленные потребителями, включая
требования к поставке и деятельности после поставки;
б) требования, не определенные потребителем, но
необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно
известно;
в) законодательные и другие обязательные требования,
относящиеся к продукции;
г) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований,
относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования,
относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия
организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия
в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам
или заказам) и должен обеспечивать:
а) определение требований к продукции;
б) согласование требований контракта или заказа,
отличающихся от ранее сформулированных;
в) способность организации выполнять определенные
требования.
Записи результатов анализа и последующих действий,
вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4).
Если потребители не выдвигают документированных
требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к
исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация
должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а
заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся
требованиях.
– В некоторых ситуациях, таких, как продажи,
осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить
официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться
на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные
материалы.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять
эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая
поправки;
в) обратной связи от потребителей, включая жалобы
потребителей.