Регистрационное досье россельхознадзор

Для минимизации рисков и во избежание отказов при государственных регистрационных процедурах рекомендуем обратиться к нам за профессиональной помощью.

Перечень услуг при регистрации ветпрепаратов:

• Предоставление исчерпывающего перечня необходимых документов для формирования регистарицонного досье;
• Анализ представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности и соответствия документов требованиям Россельхознадзора;
• Разработка полного комплекта регистрационного досье согласно требованиям Приказа Министерства сельского хозяйства РФ от 10 января 2018 г. N 4 «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и требований к документам в его составе и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения в целях государственной регистрации», включая Технические условия (ТУ)/Стандарт организации (СТО)/Нормативный документ (НД)/Методы контроля и инструкцию по применению, макеты упаковки и др.
• Анализ образцов представленного продукта в аккредитованной лаборатории с выдачей протокола испытаний;
• Организация и контроль проведения всех необходимых доклинических и клинических испытаний в соответствии с требованиями Приказа Минсельхоза от 6 марта 2018 г. N 101 «Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения»
• Написание отчетов по результатам проведенных испытаний.
• Формирование комплекта документов документов для последующей подачи на регистрацию

Стоимость и сроки регистрации ветпрепаратов

На стоимость наших услуг влияют следующие факторы:

• состояние и наличие исходных документов, необходимых для досье;
• виды животных, которых предназначен данный продукт;
• показания к применению для данного продукта;
• состав, методы контроля и срок годности препарата;

Для получения более подробной информации, заполните форму обратной связи.

Специалист перезвонит в кратчайшие сроки и ответит на все ваши вопросы.

Прайс-лист на наши работы:

• Анализ исходных документов от 20000 рублей;
• Первичная государственная регистрация от 200000 рублей;
• Внесение изменений в регистрационные документы с экспертизой образцов зарегистрированного препарата — от 70,000 рублей;
• Внесение изменений в регистрационные документы без экспертизы образцов – от 30,000 рублей;
• Подтверждение существующей регистрации — от 70 000 руб.

Оплата производится частями: предоплата и оставшаяся часть после получения Регистрационных документов;

Специалисты компании дорожат доверием своих клиентов. Сотрудничество ведется на условиях взаимного доверия и уважения. Исключена вероятность попадания полученной информации в распоряжение третьих лиц. Договор на оказание услуг включает в себя требования о конфиденциальности.

Подготовка регистрационного комплекта документов занимает от 1 – 12 месяцев, в зависимости от необходимых исследований для вашего продукта;

• Срок первичной регистрации 4-6 месяцев;
• Срок внесения изменений с экспертизой 4 месяца;
• Срок внесения изменений и перерегистрации 2 месяца;

Мы оказываем следующие услуги:

• Предоставляем информацию по документам, необходимым для проведения исследований и экспертизы кормовой добавки;
• Проводим оценку представленной Заказчиком документации с целью определения полноты комплектности и соответствия документов требованиям Россельхознадзора;
• Проводим разработку необходимых документов на кормовую добавку, в том числе Технические условия (ТУ)/Стандарт организации (СТО)/Нормативный документ (НД)/Методы контроля и инструкцию, с целью формирования регистрационного досье;
• Организуем проведение токсикологических испытаний и испытаний на определение эффективности применения добавки;
• Оформляем отчеты об испытаниях;
• Готовим документы для подачи регистрационного досье в Россельхозназор;
• Обеспечиваем полное сопровождение процедуры регистрации на всех этапах;
• Проводим обязательный по новым правилам анализ образцов кормовой добавки в аккредитованной лаборатории, получаем протокол испытаний, который потом направляем для получения заключения в Орган инспекции;

Этапы регистрационных процедур

Регистрация кормовых добавок производится при условии наличия полного пакета документации – регистрационного досье. Производитель или Заявитель должен предоставить в Россельхознадзор полный пакет документов, согласно требованиям законодательства (п. 2, статьи 11⁴, Федерального закона от 11.06.2021 № 179-ФЗ)

Порядок регистрационных процедур:

1. Разработка показателей качества и безопасности,
2. Анализ образцов кормовой добавки в аккредитованной лаборатории,
3. Получение заключения из органа инспекции по данному протоколу;
4. Оплата государственной пошлины в размере 85000 (теперь стоимость услуг экспертизы регистрационного досье известна сразу до подачи досье и не подлежит изменению).
5. Формирование, проверка и подписание регистрационного досье;
6. Подача заявления и регистрационного досье в Россельхознадор;
7. Анализ комплекта документов в Россельхознадзоре — документация принята, у Россельхознадзора нет замечаний к документам в досье;
8. В государственном реестре «Ирена» появляется Ваша добавку в статусе: «Заявка принята»;
9. Проведение экспертизы досье и оценка эффективности, безопасности и качества кормовой добавки экспертами ФГБУ ВГНКИ;
10. На основании результатов экспертизы сотрудники ФГБУ ВГНКИ делают выводы и выдают заключение;
11. На основании заключения ФГБУ ВГНКИ Россельхознадзор принимает решение о запросе дополнительных материалов или завершении регистрационной процедуры;
12. При положительном заключении Россельхознадзор утверждает комплект нормативно-технической документации (СТО/ТУ/Нормативный документ, инструкция по применению, регистрационное удостоверение больше не выдается, будет выдаваться выписка из Государственного Реестра кормовых добавок);
13. Затем Россельхознадзор заносит необходимые сведения в Государственный реестр Ирена и выдает комплект утвержденных документов Заявителю,
14. Регистрация кормовой добавки бессрочна (за исключение кормовых добавок, содержащих в своем составе ГМО)

Став клиентом компании ВетРегФарм, заказчик получит полное сопровождение на весь срок той или иной регистрационной процедуры.

Стоимость и сроки регистрации

Стоимость проведения работ рассчитывается индивидуально в зависимости от продукции и комплекта документов. Для уточнения стоимости обратитесь к специалисту нашей компании или оставьте заявку на сайте, мы Вам перезвоним в кратчайшие сроки.

• внесение изменений в регистрационные документы с экспертизой образцов зарегистрированной кормовой добавки — от 150 000 руб.
• внесение изменений в регистрационные документы без экспертизы образцов зарегистрированной кормовой добавки — от 30 000 руб.

Срок выполнения работ

Подготовка регистрационного комплекта документов занимает от 1 – 6 месяцев, в зависимости от необходимых исследований для вашего продукта;

Срок первичной регистрации — до 90 рабочих дней;

Срок внесения изменений без экспертизы — 10 дней;

Срок внесения изменений с экспертизой — 21 день ( плюс время на запрос дополнительных материалов до 90 дней);

Оплата производится частями: предоплата и оставшаяся часть после получения Регистрационных документов;

Договор на оказание услуг включает в себя требования о конфиденциальности.

Фиксированные затраты (оплачивает Заказчик)

• за регистрацию 85000 рублей;
• за внесение изменений с экспертизой 33000;
• за внесение изменений без экспертизы 7500;

По всем вопросам оптимизации затрат и сроков регистрации вы можете проконсультироваться у наших специалистов.

Этапы, сроки и стоимость регистрации кормовых добавок для животных

Для регистрации кормовых добавок иностранного производства возможно использовать отчеты по токсикологии и эффективности предоставленные разработчиком, тем самым уменьшая бюджет на регистрацию «под ключ»;

При единовременной регистрации от 3-х кормовых добавок предоставляется скидка 5-12%.