Вход – Меркурий ХС Досье на проект
ПриложениеУТВЕРЖДЕНприказом Минсельхоза Россииот N
Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения
1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения (далее – Реестр).
2. Россельхознадзор ведет Реестр, являющийся государственным информационным ресурсом, с использованием Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии.
3. Ведение Реестра осуществляется в электронной форме, доступ к нему обеспечивается через информационно-телекоммуникационную сеть “Интернет”.
4. Реестр является открытым для всеобщего ознакомления.
5. Размещение сведений в электронной форме в Реестре осуществляется, в том числе, в формате, позволяющем информационным системам без участия человека идентифицировать, обрабатывать, преобразовывать такие данные и их составные части (элементы), а также обеспечивать доступ к ним.
6. Ведение Реестра осуществляется с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, включая использование федеральной государственной информационной системы “Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)” и единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
7. Реестр содержит сведения о лекарственных препаратах для ветеринарного применения (далее – лекарственный препарат), прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.
8. Реестр ведется путем внесения в него реестровых записей.
9. Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
д) фармакотерапевтическая группа;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата;
н) качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ лекарственного препарата;
о) информация обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки;
п) наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
р) информация о том, является ли данный лекарственный препарат референтным лекарственным препаратом;
с) сведения о подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат;
т) срок введения лекарственного препарата в гражданский оборот;
2) в отношении фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;
в) срок годности фармацевтической субстанции;
г) условия хранения фармацевтической субстанции;
д) номер фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия номер нормативного документа;
е) наличие фармацевтической субстанции в перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
3) в отношении фармацевтических субстанций, произведенных для реализации:
ж) дата включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, дата внесения изменений в документы фармацевтической субстанции, дата исключения фармацевтической субстанции из государственного реестра лекарственных средств.
10. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия решения:
1) о государственной регистрации лекарственного препарата;
2) о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;
3) о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
4) об отмене государственной регистрации лекарственного препарата;
5) о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в Реестр;
6) о внесении изменений в документы фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и включенной в Реестр;
7) об исключении из Реестра фармацевтической субстанции, произведенной для реализации.
11. Не допускается включение в Реестр одной фармацевтической субстанции, произведенной для реализации и выпускаемой одним и тем же производителем, в виде двух и более реестровых записей.
12. Лекарственный препарат подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных статьей 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
13. Фармацевтическая субстанция, произведенная для реализации, подлежит исключению из Реестра в случаях, установленных частью 13 статьи 32 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
Разработан проект порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения.
Реестр, являющийся государственным информационным ресурсом, будет вести Россельхознадзор с использованием ФГИС в области ветеринарии. Его ведение будет осуществляться в электронной форме через сеть Интернет.
Реестр будет содержать сведения о лекарственных препаратах для ветеринарного применения, прошедших госрегистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав препаратов, и фармацевтических субстанциях, произведенных для реализации.
Он будет вестись путем внесения в него реестровых записей. Внесение таких записей будет осуществляться в срок, не превышающий рабочего дня со дня принятия решения.
Предусматриваются случаи, в которых лекарственный препарат (фармацевтическая субстанция) подлежит исключению из реестра.