Вход – Меркурий ХС На сайте Росздравнадзора публикуются письма о приостановке реализации, отзыве из обращения или прекращении обращения лекарственных средств. Чем отличается отзыв и прекращение обращения? В случае прекращения обращения лекарственные средства следует передавать на возврат/уничтожение или помещать в карантин до дальнейших распоряжений? В частности, интересует письмо РЗН 01и-3000/18 от 13.12.18г. о прекращении обращения Фосфорал Ромфарм. В тексте письма указывается изъять из обращения. Одни поставщики требуют возврата, другие – поместить в карантин.
9 января 2020 г.
Просьба уточнить: если партия приостановлена к реализации по письму Росздравнадзора, но решения о недоброкачественности нет, а поставщик при этом согласен принять возврат этой приостановленной партии, можем ли мы это сделать? На сегодня приостановленная партия хранится в карантине до выхода нового письма Росздравнадзора с окончательным решением по препарату. Второй вариант – мы или поставщик можем сдать на анализ эту партию, получить заключение, сообщить в Росздравнадзор и, в зависимости от результатов анализа и решения Росздравнадзора, дальше реализовывать или уничтожать препарат. Такие наши действия правильные?
11 декабря 2013 г.
В письмах Росздравнадзора «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных средств» присутствуют формулировки двоякого толкования: 1. Территориальным органам Росздравнадзора по Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. 2. Федеральная служба по надзору сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Чем отличаются «указанные партии» от «иных партий». Одни поставщики трактуют как «приостановление» и не принимают возврат, другие как основание для возврата поставщику и уничтожение. Как правильно поступать в этом случае?
19 августа 2015 г.
Статья
28. Продажа лекарственных средств
организациями – производителями
лекарственных
средств
Организации
– производители лекарственных средств
могут продавать лекарственные
средства или передавать их в распоряжение:
1)
других организаций – производителей
лекарственных средств для целей
производства;
2^
организаций оптовой торговли лекарственными
средствами;
4)
научно-исследовательских учреждений
для научно-исследовательской работы.
Статья
29. Продажа лекарственных средств
организациями оптовой торговли
лекарственными
средствами
Организации
оптовой торговли лекарственными
средствами могут продавать лекарственные
средства или передавать их в распоряжение:
1)
других организаций оптовой торговли
лекарственными средствами;
4)
научно-исследовательских учреждений
для научно-исследовательской работы;
5)
индивидуальных предпринимателей,
имеющих лицензии на осуществление
медицинской
деятельности.
Статья
30. Исключена. – Федеральный закон от
10.01.2003 N 15-ФЗ.
Статья
31. Запрещение продажи лекарственных
средств нестандартного качества или
являющихся
незаконными копиями зарегистрированных
в Российской Федерации лекарственных
средств
1.
Запрещается продажа лекарственных
средств, пришедших в негодность,
лекарственных
средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных лекарственных
средств.
2.
Лекарственные средства, пришедшие в
негодность, лекарственные средства с
истекшим
сроком годности и фальсифицированные
лекарственные средства подлежат
уничтожению.
3.
Порядок уничтожения лекарственных
средств, пришедших в негодность,
лекарственных
средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных лекарственных
средств
разрабатывается с учетом требований
безопасности людей, животных и окружающей
природной среды и утверждается федеральным
органом исполнительной власти, в
компетенцию которого входит осуществление
функций по выработке государственной
политики
и нормативно-правовому регулированию
в сфере обращения лекарственных средств.
4.
Запрещается продажа фальсифицированных
лекарственных средств, а также
лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями
лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской Федерации.
Часто задают вопрос: может ли аптека небольшими партиями или упаковками продавать лекарства другим организациям, например, частным клиникам и медицинским кабинетам? Отвечаем: может, но только если дополнительно оформит лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами. Иными словами, если аптека одновременно является оптовой и розничной фармацевтической организацией. При этом не имеет значения, какими партиями аптека планирует поставлять ЛС, здесь значение имеет цель приобретения препаратов, а не объемы поставок.
Смотрим Федеральный закон от 28.12.2009 N 381-ФЗ “Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации”:
Здесь ясно видно, что целью оптовой торговли является продажа лекарств другим участникам фармацевтического рынка для последующей перепродажи, а также поставки в медицинские организации для выполнения их уставной деятельности. Если покупатель – организация или ИП, то продажа им лекарства для дальнейшего использования в их деятельности – это оптовая торговля. Если покупатель приобретает несколько упаковок лекарств для своей семьи, по назначению врача, то этот вид продажи относится к рознице.
Естественно, что оптовые закупки лекарств для массового лечения в больницах или для последующей торговли аптеками в розницу должны осуществляться в больших объемах, нежели отпуск нескольких упаковок обычному потребителю или пациенту. При этом реализацию лекарств может осуществлять оптово-розничная фармацевтическая организация, имеющая разрешение на оба вида деятельности.
Для обеспечения оптовых поставок лекарств фармацевтические компании должны:
Получив оптовую фармацевтическую лицензию для торговли лекарствами, компания может работать на всей территории РФ. Лицензия действует бессрочно, за исключением случаев, когда её необходимо переоформить.
Обратите внимание: если у организации есть розничная фарм лицензия, это не дает ей право вести оптовую торговлю лекарствами, даже если имеется реальная возможность. Аналогичная ситуация с оптовой лицензией: она не означает автоматическое разрешение на аптечную деятельность. И хотя возможности розничной торговли ЛС существенно расширились в последние пару лет, оптовая и розничная лицензии на торговлю лекарствами дают владельцам совершенно разные возможности. Оптово-розничная фармацевтическая компания должна иметь оба вида лицензий, в этом случае ей доступна торговля ЛС в качестве фарм склада и аптеки одновременно.
Если владелец розничной лицензии собирается заняться оптовыми продажами ЛС, ему придется подготовить фарм склад и выполнить остальные требования Росздравнадзора, чтобы получить лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность. Мы поможем разобраться в требованиях, купить или арендовать фармацевтический склад под лицензию или выполним всю подготовку под ключ. Обращайтесь!
Статья
28. Продажа лекарственных средств
предприятиями – производителями
лекарственных средств
Предприятия
– производители лекарственных средств
могут продавать лекарственные средства
или передавать их в распоряжение:
1)
других предприятий – производителей
лекарственных средств для целей
производства;
2)
предприятий оптовой торговли лекарственными
средствами;
4)
научно – исследовательских учреждений
для научно – исследовательской работы.
Статья
29. Продажа лекарственных средств
предприятиями оптовой торговли
лекарственными средствами
Предприятия
оптовой торговли лекарственными
средствами могут продавать лекарственные
средства или передавать их в распоряжение:
1)
других предприятий оптовой торговли
лекарственными средствами;
2)
предприятий – производителей лекарственных
средств для целей производства;
4)
научно – исследовательских учреждений
для научно – исследовательской работы;
5)
физических лиц, имеющих лицензии на
занятие частной медицинской практикой.
Статья
30. Лицензирование оптовой торговли
лекарственными Средствами
1.
Оптовая торговля лекарственными
средствами может осуществляться при
наличии лицензии на данный вид
деятельности, выданной федеральным
органом исполнительной власти или
органом исполнительной власти субъекта
Российской Федерации, уполномоченными
на осуществление лицензионной
деятельности.
2.
Лицензия на оптовую торговлю лекарственными
средствами, выданная указанным федеральным
органом исполнительной власти, действует
на территории Российской Федерации.
3.
Лицензия на оптовую торговлю лекарственными
средствами, выданная указанным органом
исполнительной власти субъекта Российской
Федерации, действует на территории
данного субъекта Российской Федерации.
Она может действовать также на территории
любого другого субъекта Российской
Федерации при наличии договора между
указанными органами исполнительной
власти субъектов Российской Федерации.
4.
Федеральный орган контроля качества
лекарственных средств разрабатывает
и утверждает правила оптовой торговли
лекарственными средствами.
5.
В правилах оптовой торговли лекарственными
средствами должны быть определены
порядок, условия выдачи и продления
лицензии на оптовую торговлю лекарственными
средствами, сформулированы условия
отказа в выдаче или продлении срока
действия указанной лицензии, приостановки
ее действия или аннулирования.
6.
Федеральный орган контроля качества
лекарственных средств и территориальные
органы контроля качества лекарственных
средств проверяют соблюдение правил
оптовой торговли лекарственными
средствами и в случае нарушений этих
правил представляют органам исполнительной
власти, уполномоченным на осуществление
лицензионной деятельности, заключение
о необходимости аннулировать лицензию
на оптовую торговлю лекарственными
средствами или приостановить действие
указанной лицензии до устранения
нарушений правил оптовой торговли
лекарственными средствами.
Статья
31. Запрещение продажи лекарственных
средств нестандартного качества или
являющихся незаконными копиями
зарегистрированных в Российской
Федерации лекарственных средств
1.
Запрещается продажа лекарственных
средств, пришедших в негодность, и
лекарственных средств с истекшим сроком
годности.
2.
Лекарственные средства, пришедшие в
негодность, и лекарственные средства
с истекшим сроком годности подлежат
уничтожению.
3.
Порядок уничтожения лекарственных
средств, пришедших в негодность, и
лекарственных средств с истекшим сроком
годности разрабатывается с учетом
требований безопасности людей, животных
и окружающей природной среды и утверждается
федеральным органом контроля качества
лекарственных средств.
4.
Запрещается продажа лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями
лекарственных средств, зарегистрированных
в Российской Федерации.
Соседние файлы в папке Занятие 2
В любом городе России, независимо от его территориального положения и количества жителей, на лидирующих позициях по количеству единиц будут розничные аптечные сети. Увеличение числа точек сбыта неизбежно влечет за собой и увеличение количества оптовых поставщиков.
Несмотря на очевидный ряд преимуществ и прибыльность, данный вид деятельности имеет высокий порог вхождения, связанный со сложностью прохождения государственного лицензирования. Это обусловлено массой требований к техническому оснащению склада и квалификации персонала, а также к условиям хранения.
Основная информация
Клиенты. Вашими основными клиентами будут мелкие розничные аптеки, а также региональные и федеральные аптечные сети. Как правило, контракты на поставку заключаются на продолжительное время, что позволяет работать комфортно и стабильно.
Поставщики. Поставщиками медикаментов станут более крупные или выгодно расположенные склады. Если объемы закупаемых продуктов станут достаточно большими, можно наладить поставки напрямую от производителей или дистрибьюторов.
Транспортировка. Для перевозки товара от поставщиков к клиентам потребуются услуги транспортных компаний. В дальнейшем можно развить свою сеть перевозок, расширив тем самым спектр предоставляемых услуг и увеличив прибыль.
ВАЖНО! Для деятельности в сфере транспортировки фармацевтических препаратов также нужна лицензия. К транспорту выдвигается множество требований по техническому оснащению.
Оптовый склад медикаментов
Наличие лицензированного фармацевтического склада — это обязательное требование для организаций и предпринимателей, планирующих заниматься оптовой торговлей медицинскими препаратами.
ВАЖНО! Главный документ, регламентирующий работу фармацевтических складов, это приказ Минздрава РФ № 646н. «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Для хранения лекарственных средств нужно соблюдать определенные требования. Как правило, условия хранения рекомендуются производителем. Ключевыми показателями являются уровни температуры и влажности. Для их соблюдения и контроля используются:
ВАЖНО! Требования выдвигаются не только к оснащению помещения, но и к его характеристикам. Так, суммарная площадь не должна быть менее 185 квадратных метров, из которых 130 используются непосредственно для хранения лекарственных средств. Помимо этого, склад должен быть разделен на зоны приемки, хранения, экспедиции и хозяйственные помещения для иных нужд. Следует помнить, что помимо Росздрава, необходимо соблюдать требования МЧС, правила хранения горючих веществ и пожарной безопасности.
Лицензия для оптовой торговли медикаментами
Выдачей лицензий на оптовую торговлю медикаментами занимаются территориальные органы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Лицензия выдается бессрочно. Время получения: от 45-ти рабочих дней, с задержкой до 15-ти дней на каждую поправку. Размер государственной пошлины: 7500 рублей.
Список требуемых документов может меняться в зависимости от рода деятельности, хранимых веществ и новых поправок в действующее законодательство.
Основной перечень состоит из следующих пунктов:
Как начать свое дело
Создание фармацевтического склада с нуля и получение лицензии для оптовой торговли медикаментами – это серьезное испытание. Нужно правильно подобрать оборудование и сотрудников, собрать большой пакет документов, пройти несколько проверок от надзорных органов.
Без наличия соответствующего опыта старт работ может существенно затянуться, что повлечет за собой не только упущенную прибыль, но и финансовые потери (повторная оплата государственной пошлины, услуг нотариуса).
Чтобы избежать подобных издержек, вы можете обратиться к профильным специалистам, которые профессионально занимаются прохождением государственного лицензирования фармацевтической деятельности в сфере оптовой торговли и хранения.
Компания КАСЛ не только помогает своим клиентам в оформлении необходимых для лицензии документов, но и в техническом оснащении помещений. А если вы не хотите терять время и планируете начать работу уже в ближайшие дни, то компания КАСЛ предлагает к сдаче в аренду уже оборудованные и подготовленные склады фармацевтической продукции.
Принят Государственной Думой 4 октября 2022 года
Одобрен Советом Федерации 19 октября 2022 года
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2021, N 24, ст. 4188) следующие изменения:
1) часть 2 статьи 9 дополнить пунктом 4 следующего содержания:
“4) соблюдение предусмотренных статьей 551 настоящего Федерального закона требований к проведению эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом.”;
2) дополнить статьей 551 следующего содержания:
“Статья 551. Порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом
1. В период с 1 марта 2023 года до 1 марта 2026 года в городе федерального значения Москве, в Белгородской и Московской областях (далее в настоящей статье – субъекты Российской Федерации) предусматривается проведение эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом (далее – эксперимент).
2. В рамках эксперимента его участники вправе дистанционным способом осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат (в том числе сформированному в форме электронного документа в личном кабинете гражданина в федеральной государственной информационной системе “Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)” и (или) на региональных порталах государственных и муниципальных услуг) и включенными в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие вещества, радиофармацевтических лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, для которых в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата установлен температурный режим хранения ниже 15 градусов Цельсия, спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов и лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями). Критерии включения лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в указанный перечень устанавливаются Правительством Российской Федерации. Положения настоящей статьи не распространяются на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой гражданам, имеющим право на обеспечение лекарственными препаратами за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации.
3. Участниками эксперимента являются уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, медицинские организации и аптечные организации, соответствующие требованиям, установленным в соответствии с частью 4 настоящей статьи.
4. Положение о порядке проведения эксперимента, в том числе требования к медицинским организациям и аптечным организациям, являющимся участниками эксперимента, порядок осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом, требования к доставке таких лекарственных препаратов гражданам, правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом, утверждается Правительством Российской Федерации. Требования к аптечным организациям, являющимся участниками эксперимента, не могут быть ниже требований, установленных к аптечным организациям в соответствии с частью 11 статьи 55 настоящего Федерального закона.
5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) осуществляет методическое сопровождение эксперимента, включая методическое сопровождение деятельности медицинских организаций и аптечных организаций, участвующих в эксперименте, по оформлению, использованию и хранению рецептов на лекарственный препарат, в том числе сформированных в форме электронных документов;
2) представляет в Правительство Российской Федерации предварительный (в период проведения эксперимента, но не позднее чем за два месяца до истечения срока проведения эксперимента) и итоговый (по окончании эксперимента, но не позднее чем через два месяца после истечения срока проведения эксперимента) доклады о результатах проведения эксперимента и предложения о внесении изменений в законодательство об обращении лекарственных средств.
6. Уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации:
1) вправе установить особенности проведения эксперимента;
2) утверждает порядок отбора медицинских организаций и аптечных организаций для участия в эксперименте, а также проводит такой отбор и утверждает перечень медицинских организаций и перечень аптечных организаций, соответствующих требованиям, установленным в соответствии с частью 4 настоящей статьи, и являющихся участниками эксперимента;
3) осуществляет мониторинг проведения эксперимента и представляет его результаты в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
4) обеспечивает информационно-техническое обеспечение проведения эксперимента посредством использования государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и (или) медицинских информационных систем медицинских организаций, являющихся участниками эксперимента, и их взаимодействия с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения.
7. Медицинские организации и аптечные организации вправе отказаться от участия в эксперименте, подав в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации соответствующее обращение в письменной форме.
8. Аптечные организации, являющиеся участниками эксперимента, обязаны при продаже дистанционным способом лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный препарат, обеспечить при осуществлении доставки идентификацию личности гражданина, получающего такой лекарственный препарат, в целях установления соответствия его личности и лица, указанного в рецепте на лекарственный препарат (его законного представителя), либо лица, уполномоченного лицом, указанным в рецепте на лекарственный препарат (его законным представителем), на получение лекарственного препарата (далее в настоящей статье – лицо, указанное в рецепте (законный представитель, уполномоченное лицо).
9. Лицо, осуществляющее доставку лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный препарат, обязано потребовать у гражданина, получающего такой лекарственный препарат, предъявить документ, удостоверяющий его личность, для идентификации личности этого гражданина и установления соответствия его личности и лица, указанного в рецепте (законного представителя, уполномоченного лица). В случае выявления несовпадения личности гражданина, получающего лекарственный препарат, и лица, указанного в рецепте (законного представителя, уполномоченного лица), а также в случае отказа гражданина, получающего лекарственный препарат, предъявить документ, удостоверяющий его личность, лицо, осуществляющее доставку лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный препарат, обязано вернуть такой лекарственный препарат в аптечную организацию.
10. Подтверждением факта передачи лекарственного препарата для медицинского применения, отпускаемого по рецепту на лекарственный препарат, лицу, указанному в рецепте (законному представителю, уполномоченному лицу), являются кассовый чек и подпись лица, получившего такой лекарственный препарат, на документе о получении такого лекарственного препарата по форме, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. После передачи лекарственного препарата лицу, указанному в рецепте (законному представителю, уполномоченному лицу), этот документ передается лицом, осуществившим доставку такого лекарственного препарата, в аптечную организацию, осуществившую отпуск лекарственного препарата. В случае выявления при передаче лицу, указанному в рецепте (законному представителю, уполномоченному лицу), лекарственного препарата фактов механического повреждения его или его упаковки такой лекарственный препарат лицом, указанным в рецепте (законным представителем, уполномоченным лицом), не принимается и возвращается без его оплаты лицу, осуществившему доставку лекарственного препарата и обеспечивающему его возврат в аптечную организацию.
11. 3а нарушения законодательства Российской Федерации, совершенные при проведении эксперимента, его участники несут ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.
12. Контроль за исполнением требований, связанных с проведением эксперимента, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ “О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации”.”.
1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2023 года.
2. Положения пункта 4 части 2 статьи 9 и статьи 551 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” применяются до 1 марта 2026 года.
3. Нормативные правовые акты Российской Федерации, устанавливающие обязательные требования и направленные на реализацию положений Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в редакции настоящего Федерального закона), вступают в силу в сроки, установленные указанными нормативными правовыми актами.
Президент Российской Федерации В. Путин
Одна из активно развивающихся, прибыльных и важных сфер рынка – фармацевтика. Она призвана решить задачу лекарственного обеспечения медицинских учреждений и населения. Розничная и оптовая фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Это процедура, в ходе которой ответственное ведомство устанавливает, способна ли компания обеспечить безопасное обращение с лекарственными препаратами согласно требованиям закона.
Что такое оптовая фармацевтическая деятельность? Это продажа, хранение и перевозка больших партий лекарственных медицинских препаратов. Оптовый фармацевтический рынок состоит из юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые приобретают медицинские лекарственные средства для дальнейшей реализации, перераспределения, перепродажи.
Основными субъектами, то есть потребителями услуг оптового фармацевтического рынка, можно назвать аптеки, медицинские учреждения и различные предприятия розничной торговли.
Оптовая торговля, хранение и перевозка
Организации, осуществляющие оптовую фармацевтическую деятельность, могут быть классифицированы на категории по разным признакам.
В зависимости от выполняемых функций:
Предприятиям оптовой торговли разрешено в рамках сотрудничества продавать лекарственные средства:
По масштабу фармацевтической деятельности выделяют федеральные, общенациональные и региональные, межрегиональные организации. В первом случае руководители фирмы организуют каналы для продвижения иностранных лекарственных препаратов на российском рынке. У них закупают товар организации, которые работают внутри субъектов и завершают оптовую деятельность путем перепродажи медикаментов медицинским учреждениям, аптекам и другим розничным точкам.
В зависимости от ассортимента лекарственных препаратов:
Фармацевтическая деятельность – это не только оптовая торговля, но и хранение, перевозка лекарственных препаратов. Бизнес в данной сфере деятельности имеют право организовать только те фирмы, которые доказали наличие технических и профессиональных возможностей в рамках лицензирования. О нюансах прохождения данной процедуры поговорим далее.
Особенности и сложности лицензирования оптовой фармацевтической деятельности
Государственный орган, ответственный за проверку претендентов и выдачу лицензий – Росздравнадзор. Компания, которая успешно прошла согласование в надзорной структуре, заносится в единый реестр, ознакомиться с которым можно на официальном сайте ответственного ведомства. Лицензия выдается бессрочно, но ее могут отозвать в случае обнаружения серьезных нарушений в деятельности предприятия.
Процедура лицензирования регулируется множеством нормативно-правовых актов: федеральными законами (ФЗ №61, 128, 294, 210), постановлениями Правительства РФ, Приказами Министерства здравоохранения РФ. За незаконную предпринимательскую оптовую фармацевтическую деятельность руководителю фирмы грозит административная или уголовная ответственность в зависимости от последствий.
Лицензирование оптовой фармацевтической деятельности – это пять базовых этапов:
Самостоятельная подготовка документации и склада часто заканчиваются неудачей. Наиболее частые причины отказа в выдаче лицензии – отсутствие одного или нескольких обязательных заключений, несоответствие сотрудников профессиональным требованиям, ошибки в заполнении документации.
Базовые критерии, на которые обращают внимание сотрудники Росздравнадзора в первую очередь:
Рассмотрим подробнее самый сложный и длительный этап – подготовку к лицензированию. Именно оснащенность и условия на складе часто становятся причиной отказа в выдаче заветного разрешающего документа.
Подготовительный этап
Чтобы успешно пройти лицензирование, необходимо подготовить производственное помещение к безопасному и правильному хранению лекарственных препаратов. Оснащенность и организация хранения на оптовом фармацевтическом складе осуществляется по следующим принципам:
Участки размещения разных групп лекарственных препаратов необходимо разграничить с учетом допустимых условий хранения, физико-химических характеристик, фармакологической группы и способа введения медикаментов в организм.
Организация перевозки лекарственных препаратов
При перевозке лекарственных препаратов компания должна организовать соблюдение допустимых условий хранения, то есть в автомобиле должна поддерживаться необходимая температура и влажность. Для поддержания температуры могут быть использованы изотермические фургоны и рефрижераторы. Допустимо использование мобильных холодильников и иной техники, которая обеспечивает оптимальные условия перемещения медикаментов. При этом хладэлементы не должны соприкасаться с товаром. Мониторинг микроклимата организуют с помощью индикаторов температуры и влажности.
При перевозке лекарственных препаратов у водителя или сопровождающего сотрудника должны быть соответствующие документы. Они должны подтверждать целостность, высокое качество и подлинность товара. Если в процессе транспортирования была повреждена упаковка или нарушены допустимые условия микроклимата, информацию необходимо передать отправителю и получателю.
Транспорт и оборудование, которые задействованы в перевозке лекарственных препаратов, должны отвечать требованиям безопасности, качества и эффективности. Измерительные приборы и другие устройства подлежат первичной калибровке и регулярной поверке с периодичностью, указанной в паспорте или технической документации.
Как быстро и с первого раза получить лицензию?
Кроме технической оснащенности, руководитель компании должен обеспечить соответствие профессиональных качеств сотрудникам требованиям закона. Если вы не хотите напрасно потерять время и деньги, лучше доверить процедуру лицензирования компании «КАСЛ». Она подготовит фармацевтический склад для прохождения проверок и поможет пройти лицензирование в короткий срок. Сотрудники организации:
В результате вы получите фармацевтический склад, который оборудован приточно-вытяжной вентиляцией, холодильными камерами, системой кондиционирования, датчиками картирования, стеллажами для хранения лекарственных препаратов, тележками и рохлями, хозяйственным инвентарем, доклевеллерами и докшелтерами, приборами для мониторинга микроклимата.
Стоимость лицензирования зависит от объема предварительных работ. Уточнить ее и задать другие вопросы менеджеру компании «КАСЛ» вы сможете по телефону.
Аптечный склад-организация оптовой торговли
В
Ф.З «Об обращении лекарственных средств»
введено понятие организация оптовой
торговли лекарственными средствами-это
организация, осуществляющая оптовую
торговлю
лекарственными средствами, их хранения,
перевозку в соответствии с требованием
Ф.З.»
По
ГОСТу «Торговля. Термины и определения»
предприятием оптовой торговли считается
торговое предприятие, осуществляющее
куплю-продажу товаров с целью их
последующей перепродажи и оказывающие
услуги по организации оптового оборота
товаров.
Оптовая
торговля-это торговля товарами с
последующей их перепродажей или
профессиональным использованием (ГОСТ
Р 51303-99)
В
настоящее время на фармацевтическом
рынке в качестве синонима понятию
«оптовой торговли» используют термин
«дистрибуция»(анг. сл.
distribution-«распределение»)
Организации,
занимающиеся оптовой торговлей Л.С. и
ИМН называют дистрибьюторами.
Классификация организаций (предприятий) оптовой торговли.
Предприятия
оптовой торговли можно классифицировать
по различным критериям:
а)
частные оптовые компании((общероссийские,
региональные, мелкие частные компании)
б)приватизированные
частные компании (созданные в результате
приватизации гос. складов)
а)национальные(осуществляют
прямые поставки от заводов изготовителей
региональным дистрибьюторам, имеют
систему филиалов(ЦВ «Протек», «СИА
интернейшенл», «РОСТА», «Катрен»)
б)межрегиональные
«Морон» , «Генезис».
в)региональные(работают
в своем регионе, осуществляют прямые
поставки.»Мос.обл. фармация» «Курск
фармация» .
В
основу деления по данному критерию
положен объем продаж, количество
филиалов, число районов, где есть склады.
В
ходе работы дистрибьюторов происходят
изменения, пороговые цифры колеблются
и корректируются принципы отнесения
оптовых компаний к той или иной
классификационной группе.
Оптовые
предприятия могут иметь любую форму
собственности и организационно-правовой
статус (АО, ООО, Гос.предприятия и т.д.)
Согласно
ФЗ «Об обращении Л.С.» установлен порядок
взаимодействия оптового предприятия
с другими субъектами фарм. рынка.
Организация
оптовой торговли может продавать и
передавать Л.С. :
Оптовая
торговля осуществляется производителями
Л.С. и организациями оптовой торговли.
Ассортимент
организаций оптовой торговли может
включать следующую фарм.продукцию
Л.С.
должны быть зарегистрированы.
Запрещена
продажа Л.С. приходящих в негодность ,
с истёкшим сроком годности и
фальсифицированных Л.С.
Для
выполнения основных задач, стоящих
перед оптовым звеном товародвижения
создаются аптечные склады.
Они
могут функционировать как :
Склад
– это сложное техническое сооружение,
предназначенное для приёмки, размещения
и хранения поступивших товаров,
подготовки их к отпуску.
Глава VIII. Розничная торговля лекарственными средствами
Статья
32. Порядок розничной торговли лекарственными
средствами
1.
Розничная торговля лекарственными
средствами осуществляется аптечными
учреждениями. Разрешена розничная
торговля только лекарственными
средствами, зарегистрированными
в Российской Федерации.
2.
Лекарственные средства, отпускаемые
по рецепту врача, подлежат продаже
только
через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные
средства, отпускаемые без рецепта
врача, могут продаваться также в
аптечных магазинах и аптечных киосках.
3.
Перечень лекарственных средств,
отпускаемых без рецепта врача,
пересматривается
и утверждается один раз в пять лет
федеральным органом исполнительной
власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций
по выработке государственной политики
и нормативно-правовому регулированию
в сфере обращения лекарственных средств.
Дополнение к перечню публикуется
ежегодно.
4.
Виды аптечных учреждений, правила и
порядок отпуска лекарственных средств
определяются и утверждаются федеральным
органом исполнительной власти, в
компетенцию
которого входит осуществление функций
по выработке государственной политики
и нормативно-правовому регулированию
в сфере обращения лекарственных средств.
5.
Решение об открытии нового аптечного
учреждения принимается органом местного
самоуправления.
6.
Розничная торговля лекарственными
средствами, предназначенными для лечения
животных,
осуществляется в аптеке, ветеринарной
аптеке либо ветеринаром.
7.
Аптечные учреждения обязаны продавать
лекарственные средства только в готовом
для употребления виде и количествах,
необходимых для выполнения врачебных
назначений.
8.
Аптечные учреждения обязаны обеспечивать
установленный федеральным органом
исполнительной власти, в компетенцию
которого входит осуществление функций
по выработке
государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в
сфере обращения лекарственных средств,
минимальный ассортимент лекарственных
средств, необходимых
для оказания медицинской помощи.
9.
Аптечные учреждения наряду с лекарственными
средствами имеют право приобретать
и продавать изделия медицинского
назначения, дезинфицирующие средства,
предметы
личной гигиены, оптику, натуральные и
искусственные минеральные воды,
лечебное,
детское и диетическое питание,
косметическую и парфюмерную продукцию.
10.
Деятельность аптечных учреждений
Вооруженных Сил Российской Федерации,
других
войск, воинских формирований и органов,
в которых законодательством предусмотрена
военная служба, регламентируется
настоящим Федеральным законом и
положениями,
утверждаемыми соответствующими
федеральными органами исполнительной
власти.
Контроль
за соблюдением положений настоящего
Федерального закона указанными, аптечными
учреждениями осуществляется
соответствующими министерствами и
иными федеральными
органами исполнительной власти.
Статья
33. Фармацевтическая деятельность
физических лиц в аптечных учреждениях
Физические
лица могут заниматься определенными
видами фармацевтической деятельности
при наличии высшего фармацевтического
образования или среднего фармацевтического
образования и сертификата специалиста.
Статья
34. Лицензирование фармацевтической
деятельности
1.
Фармацевтическая деятельность подлежит
лицензированию в соответствии с
законодательством
Российской Федерации.
2.
Обязательными условиями для принятия
решения о выдаче лицензии являются
представление
соискателем лицензий документов,
подтверждающих право соискателя
лицензии
на использование помещений в целях
осуществления фармацевтической
деятельности,
наличие сертификатов у специалистов,
осуществляющих фармацевтическую
деятельность, а также
санитарно-эпидемиологического заключения
о соответствии помещений
требованиям санитарных правил.