Вход – Меркурий ХС Регистрация БАД
Группа компаний «ГОСТЕСТ» поможет зарегистрировать вашу продукцию и получить свидетельство о государственной регистрации в Роспотребнадзоре.
Наши возможности по регистрации БАДов в России
Мы предлагаем комплексное решение задачи регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище.Процедура достаточно сложная и осуществляется поэтапно:
I этап «Предварительная экспертиза досье»
Проведение лабораторных испытаний БАД, определенной на ЭТАПЕ II.
IV этап «Подача досье в Роспотребнадзор»
Получение свидетельства о государственной регистрации, передача Заказчику
Сроки регистрации БАД
Стоимость испытаний и экспертизы зависят от количества компонентов БАД, согласовывается индивидуально на каждый продукт.
Перечень документов и данных, необходимых для регистрации БАД отечественного производства
Перечень документов и данных, необходимых для регистрации БАД зарубежного производства
К
заявлению о предоставлении (переоформлении)
лицензии прилагаются:
Государственной
регистрации в РФ подлежат:
Государственной
регистрации не подлежат:
Государственная
регистрация лекарственных препаратов
осуществляется соответ-ствующим
уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти в срок, не
превышающий
210
рабочих
дней со дня принятия заявления
о государственной
регистрации
лекарственного
препарата. В указанный срок включается
время, необходимое для повтор-ного
проведения экспертизы лекарственных
средств и (или) этической экспертизы в
соот-ветствии со статьей 25 настоящего
Федерального закона.
Срок государственной
регистрации лекарственного препарата
исчисляется со дня принятия
соответствующим уполномоченным
федеральным органом исполнительной
вла-сти заявления
о государственной регистрации
лекарственного препарата с приложением
необходимых
документов по день выдачи регистрационного
удостоверения
лекарственного препарата.
Время проведения
клинического
исследования лекарственного препарата
не учитывается
при исчислении срока его государственной
регистрации.
Государственная
регистрация лекарственных препаратов
для медицинского приме-нения осуществляется
по результатам экспертизы лекарственных
средств и этической экспертизы возможности
проведения клинического исследования
лекарственного препа-рата для медицинского
применения (далее – этическая экспертиза).
Государственная
регистрация лекарственных препаратов
для ветеринарного приме-нения
осуществляется по результатам экспертизы
лекарственных средств для ветеринарного
применения.
1. Составление
регистрационного досье, включая документы
необходимые для начала клинического
исследования, и сдача досье в
Минздравсоцразвития России.
III. Описание
фармацевтических
свойств готового лекарственного
препарата IV. Данные о производстве
лекарственного препарата
V. Данные по контролю
качества
лекарственного препарата
VI. Сведения о
результатах доклинических
фармакологических и токсикологических
исследований лекарственного препарата
VII. Сведения о
результатах клинических
исследований
лекарственного препарата
Третий этап можно
условно разделить на 2 подэтапа:
После завершения
клинического исследования, заявитель
сдает отчет с результатами клинического
исследования, вместе с платежкой об
оплате госпошлины (225.000 руб) и заявлением
о возобновлении гос. регистрации в
Минздравсоцразвития России. Процедура
регистрации возобновляется и рег.досье
передается в экспертное учреждение
Мин-здравсоцразвития России – ФГБУ
НЦЭСМП проведения экспертизы качества
и отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения препарата.
Эксперты ФГБУ
НЦЭСМП на основании представленных
данных в рег.досье, проведенного
клинического исследования препарата
в РФ и опыта медицинского применения
препарата проводят
экспертизу
и корректировку проекта Инструкции по
медицинскому применению препарата, а
также делают заключение об эффективности
и безопасности применения препарата.
При первой
регистрации препарата в России
регистрационное удостоверение выда-ется
на 5 лет. По истечении данного срока
производитель подает документы для
подтвер-ждения регистрации препарата
и тогда уже регистрационное удостоверение
выдается бес-срочно.
16. В
целях государственной регистрации
лекарственных препаратов возможно
проведение ускоренной процедуры
экспертизы лекарственных средств. Для
каких лекарственных средств проводится
ускоренная
экспертиза?
1) биоаналоговых
(биоподобных) лекарственных препаратов
(биоаналогов);
2) референтных
лекарственных препаратов (за исключением
орфанных лекарствен-ных препаратов);
3) воспроизведенных
лекарственных препаратов (за исключением
первых трех реги-стрируемых в Российской
Федерации в качестве воспроизведенных
лекарственных препа-ратов и лекарственных
препаратов, предназначенных исключительно
для применения несовершеннолетними
гражданами);
4) новых комбинаций
зарегистрированных ранее лекарственных
препаратов;
5) лекарственных
препаратов, зарегистрированных ранее,
но произведенных в других лекарственных
формах в соответствии с перечнем
наименований лекарственных форм и в
новой дозировке.
3.1. В отношении
орфанных лекарственных препаратов
могут быть представлены ре-зультаты
доклинических исследований лекарственных
средств и клинических исследований
лекарственных препаратов для медицинского
применения, выполненных за
пределами Российской Федерации
в соответствии с правилами
надлежащей лабораторной практики и
правилами
надлежащей клинической практики.
Ответ подготовил:Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТПарасоцкая Елена
Ответ прошел контроль качества
13 сентября 2021 г.
Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг.
————————————————————————-*(1) О требованиях к рекламе БАД смотрите в материале: Вопрос: Можно ли в рекламе БАД использовать слова “помощь при восстановлении после COVID-19”?