Вход – Меркурий ХС Лекарства для животных разрешили продавать поштучно
Владельцы животных смогут покупать лекарства для своих питомцев ровно в том количестве, которое необходимо для лечения зверя, и не переплачивать за целую упаковку.
Такие нововведения прописаны в Правилах надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые вступают в силу с 1 марта 2021 года.
«В новых правилах указано, что нарушение вторичной упаковки лекарственного препарата и отпуск его в первичной упаковке допускается, если такая доза указана в рецепте или если покупателю при отпуске без рецепта необходимо меньшее количество лекарственного препарата, чем содержится во вторичной упаковке. Проще говоря, вы можете открыть коробочку и продавать лекарства по блистерам. Сам блистер нарушать (например, разрезать его на две части) нельзя», – пояснила на онлайн-семинаре директор Союза предприятий зообизнеса Татьяна Колчанова.
Также в новых правилах утвержден порядок выбора поставщика, приемки товаров, изъятия из обращения фальсифицированных и контрафактных препаратов, рассмотрение жалоб и предложения потребителей.
«При выборе поставщика ветаптека должна заключать договоры поставки только с теми компаниями (дистрибьюторами, оптовыми компаниями или напрямую с производителями), которые имеют лицензию на осуществление фармацевтической деятельности», – отметила Татьяна Колчанова.
Кроме того, ветаптека должна проверять, чтобы поставщик придерживался температурных режимов при поставке лекарственных препаратов.
Как уточнила Татьяна Колчанова, перечисленные стандартные операционные процедуры для ветаптек необходимо будет выполнять через год после вступления в силу основного документа – с 1 марта 2022 года.
Вас может заинтересовать
- Институт Пирбрайта провёл успешные испытания вакцины против АЧС
- Тигрица, пойманная в Ольгинском районе Приморского края, быстро поправляется
- Более 18 тыс. исследований на птичий грипп провели в Подмосковье с начала 2020 года
- В России запретят приводить собак на пляж
- Выявлены несоответствия установленным требованиям качества лекарственного препарата для ветеринарного применения
Практика показывает, что сфера обращения лекарственных средств для ветеринарной деятельности не менее нуждается в регуляции, чем сфера обращения лекарственных средств, которые используются в медицинской деятельности. Поэтому важное значение имеет принятие Федерального закона от 02. 2019 № 297-ФЗ (далее – Закон № 297-ФЗ), который внес много изменений в порядок регулирования обращения лекарственных средств, предназначенных именно для ветеринарного применения.
Часть поправок носит технический характер, некоторые имеют целью устранение имеющихся несоответствий, но есть весьма существенные поправки. Причем некоторые из них касаются также сферы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Кто устанавливает правила для лекарств в ветеринарии?
Законом № 297-ФЗ четко определены некоторые полномочия в области ветеринарии для Россельхознадзора (в настоящее время – федеральный орган исполнительной власти в области нормативно-правового регулирования в ветеринарии), в том числе касающиеся обращения лекарственных препаратов в ветеринарной сфере. Так, в абз. 6 ч. 1 ст. 3 Закона РФ от 14. 1993 № 4979-1 «О ветеринарии» теперь определено, что утверждение порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее – ЛПВП), форм рецептурных бланков на ЛПВП, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения отнесено к полномочиям Российской Федерации. Но все эти процедуры разрабатываются и представляются на утверждение именно Россельхознадзором (новая ч. 3 ст. 16 Закона РФ № 4979-1).
Также согласно пп. 10 ст. 5 Федерального закона от 12. 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств было отнесено установление порядка их ввоза и вывоза. Теперь данные полномочия сужены до выдачи, установления порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в РФ. Обозначенная процедура производится в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ (утверждены Постановлением Правительства РФ от 29. 2010 № 771).
Кроме того, из новой редакции п. 1 Закона № 61-ФЗ в настоящее время следует, что к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств отнесены в том числе выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что ЛПВП допущен к обращению в РФ. Эти изменения связаны с тем, что до сих пор возникала проблема при экспорте отечественных ЛПВП из-за разных требований стран-импортеров.
Как установили законодатели, в Законе № 61-ФЗ содержались противоречивые положения относительно уровня нормативного правового акта, которым устанавливается порядок ввоза лекарственных средств в РФ. Например, в ч. 1 ст. 47 Закона № 61-ФЗ дана ссылка на порядок, установленный Правительством РФ. Но это противоречило упомянутому положению п. 10 ст. 5 Закона № 61-ФЗ в его прежней редакции.
Теперь это противоречие устранено, соответствующее полномочие сохранено за Правительством РФ.
К сведению: В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения данная проблема уже была урегулирована Федеральным законом от 21. 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Следует также учитывать, что теперь должностные лица государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств вправе проводить контрольные закупки ЛПВП.
Цель таких закупок – проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю ЛПВП, правил надлежащей аптечной практики ЛПВП и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественны, контрафактных лекарственных средств (новые п. 2 ч. 4 и 3. 2 ч. 6 ст. 9 Закона № 61-ФЗ).
Упорядочено наименование специалиста
В Закон № 61-ФЗ внесены несколько уточнений, касающихся определения специалиста в области ветеринарии (см. 1 Закона РФ № 4979-1).
До сих пор в этом законе фигурировало сразу несколько наименований такого специалиста: «ветеринарный работник», «ветеринарный врач», «ветеринарный фельдшер», «ветеринарный специалист» и «специалист в области ветеринарии». Теперь вместо всех этих наименований во всех случаях используется одно: «специалист в области ветеринарии» (п. 53 и 54 ст. 4, пп. «р» п. 7 ч. 3 ст. 17, ч. 1 ст. 64, ч. 1 ст. 67 указанного закона).
Кроме того, в п. 54 ст. 4 Закона № 61-ФЗ в настоящее время учтено, что и специалист в области ветеринарии, работающий в ветеринарной организации (наряду с медицинским работником – представителем медицинской организации), может обладать правом выписать требование, то есть документ установленной формы, содержащий в письменной форме указание (в данном случае – ветеринарной аптечной организации) об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в ветеринарной организации.
Лицензию можно продлить
Пунктом 3 ст. 8 Закона № 61-ФЗ было установлено, что в случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.
Теперь в такой ситуации новую лицензию получать не надо, необходимо лишь переоформить уже действующую лицензию. Тем самым данная норма приведена в соответствие общему порядку лицензирования (ведь Федеральным законом от 04. 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрена не выдача новой лицензии, а именно переоформление лицензии в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности).
Поправки в госрегистрации ветеринарных лекарств
Изменен порядок подачи и рассмотрения заявления о государственной регистрации ЛПВП.
Исходя из ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ для указанной регистрации необходимо проведение экспертизы соответствующего лекарственного препарата. С этой целью на него формируется регистрационное досье (порядок формирования данного досье и требования к документам в его составе установлены Приказом Минздрава России от 12. 2017 № 409н).
В частности, пп. «а» п. 4 данной части дополнен требованием, согласно которому при государственной регистрации иммунобиологических ЛПВП представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования. В то же время уточнено, что при регистрации данных препаратов не представляются (пп. «г», «д», «ж» и «к» п. 4 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ, изменена также ч. 2 ст. 29 названного закона):
– информация о примесях;– спецификация на фармацевтическую субстанцию;– результаты анализа серий фармацевтической субстанции;– данные о стабильности.
Согласно п. 5 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ во всех случаях в регистрационное досье входит отчет о результатах доклинического исследования ЛПВП.
Теперь уточнено, что этот отчет должен включать описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидацию) указанных методов.
В подпунктах «в» и «г» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ в настоящий момент установлена необходимость подписания руководителем производителя ЛПВП (либо руководителем юридического лица, уполномоченного производителем лекарственного препарата для ветеринарного применения) сведений об этом лекарственном препарате, касающихся описания:
– процесса производства и его контроля;– контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, представляемых в составе документов, из которых формируется регистрационное досье.
В число сведений о ЛПВП, указываемых в регистрационном досье, входят наименование и адрес разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок его производителя (пп. «д» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ).
Теперь в дополнение к этому надо указывать стадии технологического процесса, осуществляемые на производственных площадках производителя ЛПВП.
К сведению: из числа обязательных сведений, указываемых в регистрационном досье, исключена информация об использовании новых вспомогательных веществ (утратил силу пп. «п» п. 9 ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ).
С 01. 2017 действуют новые правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду, а также продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы (утверждены Постановлением Правительства РФ от 23. 2013 № 839). В связи с этим в состав документов, из которых формируется регистрационное досье при государственной регистрации ЛПВП, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих названные организмы, теперь необходимо включать сведения о государственной регистрации этих организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (ч. 3 ст. 17 Закона № 61-ФЗ дополнена п. 13, изменена также ч. 2 ст. 29 данного закона).
Важное дополнение сделано в новой ч. 8 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Установлено, что держатель или владелец регистрационного удостоверения ЛПВП представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в РФ, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года.
Частью 2 ст. 29 Закона № 61-ФЗ установлено, что заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата представляется в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти не ранее чем за 180 дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Теперь уточнено, что в отношении ЛПВП это надо сделать еще и не позднее окончания срока действия указанного регистрационного удостоверения (новая ч. 1 указанной статьи).
Кроме того, на ЛПВП распространено правило, согласно которому допускается обращение лекарственных препаратов до истечения срока годности, произведенных в течение 180 календарных дней после даты принятия уполномоченным органом решения о подтверждении государственной регистрации, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения (изменена ч. 15 ст. 29 Закона № 61-ФЗ).
Изменен порядок проведения экспертизы
В части 4 ст. 17 Закона № 61-ФЗ до сих пор говорилось, что при проведении ускоренной процедуры (предусмотрена ст. 26 данного закона) экспертизы ЛПВП в целях его государственной регистрации может представляться информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственного препарата и опубликованная в специализированных печатных изданиях (а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности ЛПВП).
Теперь данной нормой определенно предусмотрено, что вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного ЛПВП, а вместо отчета о результатах клинического исследования ЛПВП – отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного ЛПВП.
Еще одна неоднозначность исключена из ч. 5 ст. 17 Закона № 61-ФЗ. Согласно этой части на экспертизу различных лекарственных форм одного и того же ЛПВП заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму.
Было предусмотрено, что при условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. Что касается макетов, теперь в данной ситуации надо прилагать макеты первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки следует указывать все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке ЛПВП.
К сведению: первичная (или индивидуальная) упаковка лекарственного препарата – первичная (внутренняя) упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Это флаконы, тубы, ампулы, пакеты, контурная упаковка и др. 2 Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, утвержденной Приказом Минздрава России от 30. 2015 № 866).
Вторичная (потребительская) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной или промежуточной упаковке для реализации потребителю.
Статьей 19 Закона № 61-ФЗ также предусмотрено, что после принятия заявления о государственной регистрации ЛПВП соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит проверку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье на лекарственный препарат и принимает, в частности, решение о проведении экспертизы.
Новой ч. 6 данной статьи теперь установлено, что при отказе в организации такой экспертизы документы, входящие в состав регистрационного досье, могут быть возвращены заявителю на основании его письменного запроса. Запрос направляется в уполномоченный орган в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения об отказе. Этот орган возвращает заявителю указанные документы в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего запроса.
В статье 24 Закона № 61-ФЗ поясняется, как проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛПВП. Согласно ч. 2 обозначенной статьи если уполномоченный орган решит провести названные экспертизы, то заявитель должен будет представить в экспертное учреждение образцы ЛПВП, произведенного в соответствии с требованиями технологических регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств, и фармацевтической субстанции. До сих пор ему отводилось на это 15 рабочих дней со дня получения названного решения, а теперь срок увеличен до 30 рабочих дней.
При этом помимо фармацевтической субстанции в соответствующих случаях следует предоставить тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, применяемые для контроля качества лекарственного средства.
О внесении изменений в регистрационное досье
В новой ч. 2 ст. 31 Закона № 61-ФЗ установлена необходимость подачи заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в случае реорганизации юридического лица (держателя или владельца регистрационного удостоверения ЛПВП, разработчика или производителя ЛПВП).
Это надо сделать не позднее чем через 30 рабочих дней со дня принятия документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ (для организаций, зарегистрированных на территории РФ), или иного документа, подтверждающего реорганизацию юридического лица (для организаций, не зарегистрированных на территории РФ).
В части 1 указанной статьи приводится список документов, которые представляются в уполномоченный орган при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. При этом надо подтвердить уплату государственной пошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный ЛПВП (ч. 3 ст. 31 Закона № 61-ФЗ). Теперь можно подтверждать уплату не только подлинником платежного документа, но и его копией.
Увеличен с пяти до десяти дней срок, в течение которого уполномоченный орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений, вносит в государственный реестр лекарственных средств необходимые изменения и возвращает документы заявителю (изменена ч. 1 ст. 31 Закона № 61-ФЗ).
Установлено также, что в этот же срок он выдает заявителю новое регистрационное удостоверение ЛПВП в случае необходимости изменения сведений, содержащихся в нем, с сохранением номера ранее выданного регистрационного удостоверения.
Дополнены требования при производстве ЛПВП
В порядок непосредственного производства лекарственных средств также внесены изменения.
Так, при производстве ЛПВП теперь допускается использование произведенных для реализации фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (см. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 09. 2016 № 80н), – см. новый п. 4 ст. 45 Закона № 61-ФЗ.
Согласно ч. 6 данной статьи при вводе лекарственных средств в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, осуществляет уполномоченное лицо производителя лекарственных средств.
Это же лицо гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.
В части 7 указанной статьи поясняется, что уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств.
Кроме того, уполномоченное лицо должно иметь высшее образование по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.
Теперь в число этих специальностей включена ветеринарно-санитарная экспертиза.
О реализации и некоммерческом ввозе ветеринарных лекарств
Пунктом 8 ст. 45 Закона № 61-ФЗ предусмотрено, что производители лекарственных средств (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)) могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их, в частности, организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных. Теперь уточнено, что данное право для производителей имеет исключение: продажа этим организациям фармацевтических субстанций или их передачи.
Такое же исключение введено для организаций оптовой торговли при продаже ими или передачи лекарственных средств организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (изменен п. 7 ч. 1 ст. 53 Закона № 61-ФЗ).
Что касается розничной торговли, согласно ч. 4 ст. 55 Закона № 61-ФЗ ЛПВП подлежат отпуску ветеринарными аптечными организациями, ветеринарными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Данная норма теперь дополнена указанием на то, что этот отпуск осуществляется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Правда, хотя указанные правила и разработаны, они пока находятся на стадии утверждения Минсельхозом.
Порядок ввоза лекарственных средств в РФ установлен ст. 47 – 49 Закона № 61-ФЗ. В статье 50 перечислены конкретные случаи ввоза в РФ лекарственных препаратов для личного использования и иных некоммерческих целей, когда этот общий порядок ввоза не применяется (кроме, разумеется, запрета на ввоз в РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств). Одной из таких целей является лечение конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в РФ для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях (п. 5 ч. 1 названной статьи).
Данная норма дополнена, и теперь к указанным целям относится и лечение конкретных животных в зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечение диких животных, постоянно или временно населяющих территорию РФ, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу РФ и (или) Красные книги субъектов РФ.
Подкопаев М. ,эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»
Добрый день. Я имею свой магазин зоотоваров, немного ветеринарных препаратов, но не имею ветеринарного образования, а соответственно, разрешения на продажу! Что мне грозит, если нагрянут инспектора из Россельхознадзора?
Адвокат Антонов А.
Согласно ст. 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», в соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
1) разработка, производство, распространение шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, выполнение работ, оказание услуг в области шифрования информации, техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств (за исключением случая, если техническое обслуживание шифровальных (криптографических) средств, информационных систем и телекоммуникационных систем, защищенных с использованием шифровальных (криптографических) средств, осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
2) разработка, производство, реализация и приобретение в целях продажи специальных технических средств, предназначенных для негласного получения информации;
3) деятельность по выявлению электронных устройств, предназначенных для негласного получения информации (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
4) разработка и производство средств защиты конфиденциальной информации;
5) деятельность по технической защите конфиденциальной информации;
6) производство и реализация защищенной от подделок полиграфической продукции;
7) разработка, производство, испытание и ремонт авиационной техники;
8) разработка, производство, испытание, установка, монтаж, техническое обслуживание, ремонт, утилизация и реализация вооружения и военной техники;
9) разработка, производство, испытание, хранение, ремонт и утилизация гражданского и служебного оружия и основных частей огнестрельного оружия, торговля гражданским и служебным оружием и основными частями огнестрельного оружия;
10) разработка, производство, испытание, хранение, реализация и утилизация боеприпасов (в том числе патронов к гражданскому и служебному оружию и составных частей патронов), пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с национальным стандартом, применение пиротехнических изделий IV и V классов в соответствии с техническим регламентом;
11) деятельность по хранению и уничтожению химического оружия;
12) эксплуатация взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности;
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности:
13) утратил силу с 1 июля 2013 года. — Федеральный закон от 04. 2013 N 22-ФЗ;
14) деятельность по тушению пожаров в населенных пунктах, на производственных объектах и объектах инфраструктуры;
15) деятельность по монтажу, техническому обслуживанию и ремонту средств обеспечения пожарной безопасности зданий и сооружений;
16) производство лекарственных средств;
17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
18) оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений;
19) деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах;
20) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом пассажиров;
21) деятельность по перевозкам внутренним водным транспортом, морским транспортом опасных грузов;
22) — 23) утратили силу. — Федеральный закон от 18. 2020 N 21-ФЗ;
24) деятельность по перевозкам пассажиров и иных лиц автобусами. В целях настоящего Федерального закона лицензирование не осуществляется в отношении перевозок, выполняемых автобусами пожарной охраны, скорой медицинской помощи, полиции, аварийно-спасательных служб, военной автомобильной инспекции, федерального органа исполнительной власти в области обеспечения безопасности, федерального органа исполнительной власти в области государственной охраны, Вооруженных Сил Российской Федерации, войск национальной гвардии Российской Федерации, следственных органов Следственного комитета Российской Федерации, а также в отношении перевозок, выполняемых автобусами без использования автомобильных дорог общего пользования;
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление перевозок пассажиров автомобильным транспортом, оборудованным для перевозок более восьми человек:
25) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом пассажиров;
26) деятельность по перевозкам железнодорожным транспортом опасных грузов;
27) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на железнодорожном транспорте;
28) погрузочно-разгрузочная деятельность применительно к опасным грузам на внутреннем водном транспорте, в морских портах;
29) деятельность по осуществлению буксировок морским транспортом (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
30) деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности;
31) деятельность по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах и тотализаторах;
32) частная охранная деятельность;
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление частной охранной деятельности:
33) частная детективная (сыскная) деятельность;
34) заготовка, хранение, переработка и реализация лома черных металлов, цветных металлов;
35) оказание услуг по трудоустройству граждан Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации;
36) оказание услуг связи;
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на оказание услуг связи:
37) телевизионное вещание и радиовещание;
38) утратил силу. — Федеральный закон от 17. 2019 N 148-ФЗ;
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на изготовление экземпляров аудиовизуальных произведений, программ для ЭВМ и баз данных, фонограмм:
39) деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности);
40) образовательная деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями на территории инновационного центра «Сколково»);
(в ред. Федеральных законов от 02. 2013 N 185-ФЗ, от 02. 2019 N 298-ФЗ)
Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление образовательной деятельности:
41) утратил силу. — Федеральный закон от 13. 2015 N 216-ФЗ;
42) геодезическая и картографическая деятельность (за исключением указанных видов деятельности, осуществляемых личным составом Вооруженных Сил Российской Федерации в целях обеспечения обороны Российской Федерации, а также при осуществлении градостроительной и кадастровой деятельности, недропользования), в результате которой осуществляются создание государственных топографических карт или государственных топографических планов, государственных геодезических сетей, государственных нивелирных сетей и государственных гравиметрических сетей, геодезических сетей специального назначения, в том числе сетей дифференциальных геодезических станций, определение параметров фигуры Земли и гравитационного поля в этих целях, установление, изменение и уточнение прохождения Государственной границы Российской Федерации, установление, изменение границ между субъектами Российской Федерации, границ муниципальных образований;
43) производство маркшейдерских работ;
44) работы по активному воздействию на гидрометеорологические и геофизические процессы и явления;
45) деятельность в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);
46) медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);
47) фармацевтическая деятельность;
48) деятельность по сохранению объектов культурного наследия (памятников истории и культуры) народов Российской Федерации;
49) деятельность по проведению экспертизы промышленной безопасности;
50) деятельность, связанная с обращением взрывчатых материалов промышленного назначения;
51) предпринимательская деятельность по управлению многоквартирными домами;
52) выполнение работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию;
53) деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов;
54) деятельность по содержанию и использованию животных в зоопарках, зоосадах, цирках, зоотеатрах, дельфинариях, океанариумах;
55) космическая деятельность;
56) деятельность по обработке (переработке) лома и отходов драгоценных металлов (за исключением деятельности по обработке (переработке) организациями и индивидуальными предпринимателями лома и отходов драгоценных металлов, образовавшихся и собранных ими в процессе собственного производства, а также ювелирных и других изделий из драгоценных металлов собственного производства, нереализованных и возвращенных производителю);
57) деятельность по скупке у физических лиц ювелирных и других изделий из драгоценных металлов и драгоценных камней, лома таких изделий. Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности устанавливаются исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в случае, если указанные перечни не установлены федеральными законами. В случае, если нормативным правовым актом Российской Федерации изменяются наименование лицензируемого вида деятельности, перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, необходимость переоформления лицензии должна определяться этим нормативным правовым актом. Введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим Федеральным законом перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии. Согласно ч. 2 ст. 1 Кодекса об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. Таким образом, по результатам проверки Вы будете привлечены к административной ответственности.
Остались вопросы к адвокату?
Задайте их прямо сейчас здесь, или позвоните нам по телефонам в Москве +7 (499) 288-34-32 или в Самаре +7 (846) 212-99-71 (круглосуточно), или приходите к нам в офис на консультацию (по предварительной записи)!
Дата актуальности материала: 17. 2020