Административно бытовые помещения в организациях оптовой торговли лекарственными средствами

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Открыть документ

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Помещения
аптечного склада в зависимости от
выполняемых работ и услуг должны быть
последовательно взаимосвязаны, исключать
пересечение технологических потоков
и располагаться в следующей
последовательности:

помещение
приемки лекарственных средств;

помещение
хранения лекарственных средств;

помещение
или часть помещения (далее – зона) отгрузки
лекарственных средств;

административно-бытовые
помещения (служебные, санитарно-бытовые
– гардероб, комната для приема пищи,
санузел).

Независимо
от группы склада в нем должны быть
обязательно приемный отдел, отдел
ядовитых лекарственных средств,
транспортно-экспедиционный отдел.

Аптечный
склад должен располагаться в нежилых
помещениях капитальных строений (зданий,
сооружений), при этом помещения хранения
должны быть изолированы от помещений
другого назначения. Площадь помещений
аптечного склада, за исключением
административно-бытовых, должна
составлять не менее 100 кв.м. В Республике
Беларусь товарно-материальные ценности
на складах хранятся не по агрегатному
состоянию, а по укрупненным
фармако-терапевтическим группам. Поэтому
в каждом отделе склада могут храниться
жидкие, порошкообразные, таблетированные
лекарственные средства.

При
необходимости расфасовки фармацевтических
субстанций в аптечном складе должны
быть дополнительно предусмотрены
следующие помещения:

В
помещениях приемки и хранения лекарственных
средств выделяются карантинные зоны
(комнаты, специальные места) или шкафы
для временного хранения лекарственных
средств, запрещенных для реализации.

Аптечный
склад должен иметь центральные или
автономные системы электроснабжения,
отопления, водоснабжения, канализации,
приточно-вытяжной вентиляции, телефон,
а также пожарную и охранную сигнализации,
должна быть обеспечена защита лекарственных
средств от воздействия атмосферных
осадков во время проведения
погрузочно-разгрузочных работ.

В
зависимости от выполняемых работ и
услуг, составляющих фармацевтическую
деятельность, аптечный склад должен
иметь в наличии:

стеллажи,
шкафы, подтоварники для хранения
лекарственных средств;

холодильные
камеры (объем холодильной камеры не
должен быть менее 1,4 куб.м);

технологическое
оборудование для фасовки фармацевтических
субстанций;

средства
измерения массы, объема лекарственных
средств;

приборы
для регистрации температуры и влажности
окружающей среды (термометры, гигрометры
психометрические);

иные
оборудование и инвентарь, обеспечивающие
санитарно-гигиенический режим, охрану
труда, технику безопасности, пожарную
безопасность, защиту окружающей среды
и сохранность товарно-материальных
ценностей.

Для
выполнения возложенных на склад задач
на складе должен быть соответствующий
штат. На складе имеется следующая
номенклатура должностей: заведующий
складом – провизор, заместитель заведующего
складом – провизор, заведующий отделом
склада – провизор. Согласно утвержденной
номенклатуре должностей заведующий
приемным отделом и отделом ядовитых
лекарственных средств замещаются лицами
с высшим фармацевтическим образованием.
Должности заведующих другими отделами
склада и их заместителей могут замещаться
лицами со средним образованием. На
складе работают провизоры-технологи,
провизора-аналитики, фармацевты,
юрисконсульт, упаковщики и
вспомогательно-обслуживающий персонал
(грузчики, шоферы, уборщики, сантехники).

3.1. Все помещения
аптечной организации должны быть
расположены в здании (строении) и
функционально объединены в единый блок,
изолированный от других организаций.
Допускается вход (выход) в аптечную
организацию через помещение другой
организации.

Аптечной организации
следует предусмотреть возможность
входа (выхода) людям с нарушениями
функций опорно-двигательного аппарата.

3.2. На площадях
аптечных организаций не допускается
размещение подразделений, функционально
не связанных с указанными в лицензиях
видами деятельности.

3.3. Аптечная
организация должна иметь вывеску с
указанием вида организации (в соответствии
с лицензией на фармацевтическую
деятельность) на русском и национальном
языках: “Аптека”, “Аптечный
пункт”, “Аптечный киоск”, “Аптечный
магазин”; организационно-правовой
формы и формы собственности; фирменного
наименования организации; местонахождения
(в соответствии с учредительными
документами), а также режима работы
организации, адресов и телефонов
близлежащих и дежурных аптек.

1 Постановление Правительства
Российской Федерации от 19 января 1998
года № 55 “Об утверждении Правил
продажи отдельных видов товаров, перечня
товаров длительного пользования, на
которые не распространяется требование
покупателя о безвозмездном предоставлении
ему на период ремонта или замены
аналогичного товара, и перечня
непродовольственных товаров надлежащего
качества, не подлежащих возврату или
обмену на аналогичный товар других
размера, формы, габарита, фасона, расцветки
или комплектации” (Собрание
законодательства Российской Федерации,
16.01.1998, № 4, ст. 482; 26.10.1998, № 43, ст. 5357;
11.10.1999, № 41, ст. 4923; 11.02.2002, № 6, ст. 584).

2Приказ Минздрава России от 19
июля 1999 года N 287 “Об утверждении
Перечня лекарственных средств, отпускаемых
без рецепта врача” (регистрация в
Минюсте России 23.08.1999 № 1875).

Наименование вида
аптечной организации должно быть
выполнено шрифтом, размер которого
позволяет четко в любое время суток
различить надпись с расстояния не менее
25 метров. При размещении аптечной
организации внутри здания вывеска
должна находиться на наружной стене
здания.

Аптечная организация,
оказывающая лекарственную помощь в
ночное время, должна иметь освещенную
вывеску с информацией о работе в ночное
время, с указанием часов работы, звонок
для вызова посетителем работника
аптечной организации.

3.4. При закрытии
аптечной организации для проведения
санитарных работ, ремонта, переоборудования
или в связи с ее ликвидацией население
извещается об этом объявлением,
размещенным на входной двери, за 5 дней
до закрытия аптечной организации. В
объявлении указывается адрес ближайших
аптечных организаций. При закрытии
аптечной организации в связи с ремонтом
или ее ликвидацией руководитель аптечной
организации уведомляет об этом
лицензирующий орган, выдавший лицензию.

3.5. Состав, размеры
помещений и оборудование аптечной
организации должны соответствовать
объему и характеру осуществляемой
фармацевтической деятельности, видам
деятельности, связанным с оборотом
наркотических средств и психотропных
веществ, и действующим нормативам,
обеспечивающим качество и безопасность
лекарственных препаратов и других
товаров, разрешенных к отпуску из
аптечной организации.

3.6. При изменении
планировки помещений аптечных организаций
в течение действия лицензии лицензиат
информирует об этом лицензирующий орган
в установленном порядке.

3.7. Помещения
аптечных организаций должны отвечать
техническим, санитарным, противопожарным
и другим лицензионным требованиям и
условиям.

3.8. Аптечные
организации должны иметь централизованные
системы электроснабжения, отопления,
водоснабжения, приточно-вытяжную
вентиляцию, канализацию.

При организации
аптечных пунктов при лечебно-профилактических
учреждениях они могут быть оснащены
системой кондиционирования;
административно-бытовые помещения
могут быть общими. В аптечных организациях,
расположенных вне городов, возможно
наличие автономного отопления, канализации
и водоснабжения.

3.9. Внутренние
поверхности стен, потолков должны быть
гладкими, допускать возможность
проведения влажной уборки. Полы
производственных помещений и материальных
комнат должны иметь не образующее пыль
покрытие, устойчивое к воздействию
средств механизации и влажной уборки
с использованием дезинфицирующих
средств. Материалы отделки помещений
должны соответствовать требованиям
соответствующих нормативных документов.

Отделка
административно-бытовых помещений
допускает использование обоев, ковровых
покрытий, паркета, масляных красок и
т.п.

3.10. Помещения для
хранения лекарственных препаратов
(лекарственных средств) в аптечных
организациях должны быть оснащены
специальным оборудованием, позволяющим
обеспечить их хранение с учетом
физико-химических, фармакологических
и токсикологических свойств, а также
требований стандартов качества
лекарственных средств и Государственной
фармакопеи Российской Федерации и их
надлежащую сохранность.

Помещения аптечных
организаций, расположенных в городе,
должны быть оснащены системами охранной
сигнализации с подключением на пульт
с круглосуточным централизованным
наблюдением или круглосуточно охраняться
охранным предприятием, имеющим лицензию
на данный вид деятельности.

3.11. Помещения для
хранения наркотических средств,
психотропных веществ, ядовитых и
сильнодействующих веществ в обязательном
порядке должны оборудоваться многорубежными
системами охранной сигнализации с
подключением каждого рубежа на отдельные
номера пультов централизованного
наблюдения, при этом:

– дополнительными
рубежами сигнализации защищаются
внутренние объемы и площади помещений,
сейфы (металлические шкафы), используемые
для хранения наркотических средств,
психотропных, ядовитых и сильнодействующих
веществ;

– рабочие места
персонала, производящего операции с
наркотическими средствами, психотропными,
ядовитыми и сильнодействующими
веществами, а также помещения для их
хранения оборудуются сигнализацией,
которая предназначается для передачи
сигналов тревоги в дежурные части
органов внутренних дел.

3.12. Входная дверь
в помещения для хранения наркотических
средств, психотропных веществ, ядовитых
и сильнодействующих веществ должна
быть металлической или деревянной,
обитой железом с обеих сторон с загибом
листа на торец двери внахлест или на
внутреннюю поверхность двери, толщиной
не менее 40 мм; обрамление дверного проема
должно быть выполнено из стального
профиля, внутри – решетчатая металлическая
дверь.

3.13. Помещения для
хранения наркотических средств,
психотропных веществ, ядовитых и
сильнодействующих веществ в обязательном
порядке должны быть оборудованы
внутренней решеткой на оконных проемах
(или решеткой между рамами), выполненной
из стального прута диаметром не менее
16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом
узле и образовывать ячейки не более 150
x
150 мм.

3.14. Доступ в
производственные помещения, помещения
хранения товара имеют лица, уполномоченные
в установленном порядке. Доступ
посторонних лиц в указанные помещения
исключается.

3.15. Аптечная
организация должна быть оборудована
соответствующей светозвуковой и
противопожарной сигнализацией,
обеспечивающей все условия для сохранности
товарно-материальных ценностей и
соблюдения противопожарной безопасности.

3.16. В аптечных
организациях должно быть выделено
специальное помещение (шкаф) для хранения
моющих и дезинфицирующих средств,
инвентаря и материалов, применяемых
при уборке помещений и обработке
оборудования.

3.17. Общая площадь
административно-бытовых помещений
аптечных организаций зависит от
численности персонала и рассчитывается
согласно действующим нормам и правилам.

3.18. В гардеробной
верхняя одежда и обувь должны храниться
отдельно от санитарной одежды и обуви.

3.19. Аптечная
организация должна быть оснащена
оборудованием и инвентарем в соответствии
с выполняемыми функциями:

– производственные
помещения должны быть оборудованы
аптечной мебелью, технологическим и
другим оборудованием, разрешенными к
применению, инвентарем в соответствии
с действующими нормативными документами,
учитывающими объем и характер деятельности
аптечной организации;

– все приборы,
аппараты, используемые в аптечной
организации, должны иметь технические
паспорта, сохраняющиеся в течение всего
времени эксплуатации. Необходимо
регулярно проводить поверку приборов,
аппаратов, используемых в аптечной
организации, в соответствии с требованиями
нормативных документов;

– для хранения
наркотических средств, психотропных
веществ при наличии лицензии на право
работы с этими группами необходимо
наличие сейфов; для хранения
сильнодействующих и ядовитых веществ
– металлических шкафов;

– торговый зал
должен быть оборудован витринами,
обеспечивающими возможность обзора и
сохранность лекарственных препаратов
и товаров других групп, разрешенных к
отпуску из аптечных организаций, а также
обеспечивать удобство в работе для
персонала аптечной организации. Возможна
открытая выкладка лекарственных
препаратов безрецептурного отпуска и
других товаров, разрешенных к отпуску
из аптечных организаций;

– помещения хранения
лекарственных препаратов и других
товаров, разрешенных к отпуску из
аптечных организаций, должны быть
оснащены шкафами, стеллажами, поддонами,
подтоварниками для их хранения; помещения
хранения термолабильных лекарственных
препаратов должны быть оснащены
оборудованием, обеспечивающим необходимые
условия хранения;

– помещения хранения
лекарственных препаратов и других
товаров, разрешенных к отпуску из
аптечных организаций, должны быть
оснащены приборами для регистрации
параметров воздуха (термометрами,
гигрометрами или психрометрами), которые
размещают на внутренней стене помещения,
вдали от нагревательных приборов на
высоте 1,5 – 1,7 м от пола и на расстоянии
не менее 3 м от дверей. Показания этих
приборов должны ежедневно регистрироваться
в специальном журнале (карте), который
ведется ответственным лицом в течение
года и хранится год, не считая минувшего.
Контролирующие приборы должны быть
сертифицированы, калиброваны и
подвергаться поверке в установленном
порядке;

– шкафами для
хранения верхней и санитарной одежды,
обуви в гардеробной;

– моющими и
дезинфицирующими средствами, хозяйственным
инвентарем, применяемыми при уборке
помещений и обработке оборудования.

Все оборудование
и внешнее оформление помещений в аптечных
организациях должны отвечать
санитарно-гигиеническим, противопожарным
требованиям и требованиям техники
безопасности и охраны труда.

3.20. Стеллажи и
шкафы для хранения лекарственных
препаратов и других товаров, разрешенных
к отпуску из аптечных организаций, в
материальных комнатах должны быть
установлены следующим образом:

– расстояние до
наружных стен не менее 0,6 – 0,7 м;

– расстояние до
потолка не менее 0,5 м;

– расстояние от
пола не менее 0,25 м;

– проходы между
стеллажами не менее 0,75 м;

– на всех стеллажах,
шкафах, полках прикрепляется стеллажная
карта с указанием наименования
лекарственного препарата, серии, срока
годности, количества единиц хранения.

ТЕМА
16. ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ЗАСТРОЙКИ,
ПЛАНИРОВКИ И РЕЖИМА ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПТОВЫХ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕЧНЫХ
СКЛАДОВ) И КОНТРОЛЬНО- АНАЛИТИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРИЙ

Цель
занятия: освоение
студентами основных гигиенических
требований к размещению, планировке,
благоустройству и режиму эксплуатации
оптовых фармацевтических организаций
(аптечных складов) и контрольно-аналитических
лабораторий (КАЛ) на при- мере анализа
проекта аптечного склада и КАЛ.

При
подготовке к занятию студенты должны
проработать следующие вопросы
теории.

1. Гигиенические
требования к выбору территории,
размещению, планировке и санитарному
благоустройству аптечных складов.
Производственные вредности, мероприятия
по созданию оптимального
санитарно-гигиенического режима.

2. Гигиенические
требования к размещению, планировке,
санитарному благоустройству КАЛ.
Производственные вредности, профилактика
профессиональных заболеваний.

• После
освоения темы студент
должен знать:

– определение
и оценку планировки помещений аптечного
склада, КАЛ;

– определение
и гигиеническую оценку водоснабжения,
вентиляции, отопления, освещения на
аптечном складе, в КАЛ;

– разбираться
в проектных материалах строительства
или реконструкции аптечного склада и
КАЛ;

– использовать
основные нормативные документы и
информационные источники справочного
характера, касающиеся организации и
контроля санитарного состояния и
противоэпидемического режима аптечного
склада, КАЛ;

–
разрабатывать гигиенические рекомендации
по улучшению условий труда.

Учебный
материал для выполнения задания

Основные
гигиенические требования к планировке
и режиму эксплуатации аптечных складов

Оптовые
фармацевтические организации (предприятия
оптовой торговли лекарственными
средствами) должны располагать
необходимыми помещениями, оборудованием
и инвентарем, обеспечивающими в
соответствии с требованиями стандартов
сохранение качества и безопасности
лекарственных средств при их хранении
и реализации, надлежащие условия оптовой
торговли (в соответствии с ОСТ
91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли
лекарственными средствами. Основные
положения», утв. Приказом МЗ РФ ? 80 от
15.03.2002, в ред. приказов МЗ РФ от 21.03.2003 ?
122, от 28.03.2003 ? 130).

В
оптовой фармацевтической организации
должны быть предусмотрены складские и
административно-бытовые помещения,
объединенные в одном строении или
расположенные раздельно (далее – склад).

Склад
может размещаться в отдельно стоящем
нежилом здании, здании производственного
назначения (медицинского или аптечно-
го, кроме ЛПУ) или в нежилых помещениях
жилых домов. При этом склад должен быть
изолирован от других строений, иметь
отдельный вход, подъездную площадку,
рампу для разгрузки товара.

При
размещении склада в здании медицинского
или аптечного назначения
административно-бытовые помещения
могут быть общими. В случае размещения
склада в нежилых помещениях жилых домов
загрузка и выгрузка медицинской продукции
не должна производиться под окнами
квартир.

Складские
помещения должны иметь системы
электроснабжения, отопления, систему
водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную
вентиляцию.

Складские
помещения предприятий оптовой торговли
лекарственными средствами должны быть
изолированными, специально оборудованными,
позволяющими обеспечить хранение и
целость лекарственных средств с учетом
их физико-химических, фармакологических
и токсикологических свойств, а также
требований стандартов качества
лекарственных средств и Государственной
фармакопеи.

Помещения
для хранения наркотических лекарственных
средств, психотропных, ядовитых и
сильнодействующих веществ должны
соответствовать установленным
требованиям.

Помещения
склада должны быть функционально
взаимосвязаны по своему предназначению:
прием, хранение, комплектация заказов
и отпуск товара.

Площадь
складских помещений основного
производственного назначения должна
соответствовать объему хранимого товара
на единицу складской площади, но не
менее 150 м2,
включая:

•  зону
приемки продукции;

•  зону
для основного хранения лекарственных
средств;

•  помещение
для лекарственных средств, требующих
особых условий хранения;

Зона
приемки продукции должна быть отделена
от зоны хранения.

Общая
площадь административно-бытовых
помещений зависит от численности
персонала и рассчитывается согласно
действу- ющим нормам и правилам, но не
менее 34 м2,
включая вспомогательные складские
помещения, предназначенные для размещения
аппарата управления, бытовые строения,
например, служебные помещения аппарата
управления складом, пункты питания,
здравпункт, санитарно-бытовые помещения,
вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

Состав
и рекомендуемые минимальные размеры
помещений мелкооптового аптечного
склада представлены в табл. 62.

Таблица
62. Состав
и размеры помещений аптечного склада

Отделка
помещений (внутренние поверхности стен,
потолков) должна быть гладкой, допускать
возможность проведения влажной уборки.
Полы складских помещений должны иметь
не образующее пыль покрытие, устойчивое
к воздействию средств механизации и
влажной уборки с использованием
дезинфицирующих средств, при этом не
допускается использование деревянных
неокрашенных поверхностей. Материалы
отделки помещений должны соответствовать
установленным требованиям.

На
складе должно быть выделено специальное
изолированное место для хранения моющих
и дезинфицирующих средств, инвентаря
и материалов, применяемых при уборке
помещений и обработке оборудования, и
гардеробная. В гардеробной верхняя
одежда и обувь хранятся изолированно
от сменной одежды и обуви.

Рис.
14. ГУП
«Аптечный склад ? 1»

Аптечный
склад должен быть оснащен оборудованием
и инвентарем в соответствии с выполняемыми
функциями (рис. 14):

•  стеллажами,
поддонами, подтоварниками для хранения
медикаментов;

•  холодильными
камерами для хранения термолабильных
лекарственных средств;

•  средствами
механизации для погрузочно-разгрузочных
работ;

•  приборами
для регистрации параметров воздуха
(термометрами, гигрометрами или
психрометрами);

•  запирающимися
металлическими шкафами и сейфами для
хранения отдельных групп лекарственных
препаратов, учетной документации и
справочной литературы;

•  шкафами
для хранения верхней и специальной
одежды, обуви в гардеробной;

•  дезинфекционными
средствами и хозяйственным инвентарем
для обеспечения санитарного режима.

Земельный
участок должен соответствовать
гигиеническим требованиям: быть
изолирован от других строений, иметь
небольшой уклон для отвода поверхностных
вод, уровень стояния грунтовых вод не
должен быть выше 1,5 м от поверхности
земли. На территории аптечного склада
должна быть предусмотрена зона для
твердых отходов и хранения тары, гараж.
Подъездные пути должны иметь твердое
покрытие (асфальт, бетон).

За
исключением некоторых помещений
специального назначения, помещения
аптечного склада должны иметь температуру
воздуха 18-20 ?С, влажность 40-60%, скорость
движения воздуха – 0,1- 0,2 м/с.

Во
всех помещениях аптечного склада должна
быть предусмотрена естественная и
искусственная вентиляция. Естественный
воздухообмен обеспечивается за счет
фрамуг и вентиляционных каналов.
Искусственная вентиляция, приточно-вытяжная,
должна обеспечивать кратность
воздухообмена по притоку – 3, по вытяжке
– 4. На рабочих местах фасовки сыпучих и
летучих лекарственных средств должны
быть оборудованы местные системы
вытяжной вентиляции (вытяжные шкафы,
вытяжные зонты).

Все
помещения аптечного склада (за исключением
подвальных и санитарно-бытовых) должны
иметь естественное и искусствен- ное
освещение. КЕО допускается не ниже 0,5%.
При искусственном освещении освещенность
на рабочих местах, где работа связана
со зрительным напряжением, должна быть
не ниже 300-500 лк.

Персонал
аптечного склада должен быть обеспечен
спецодеждой и средствами индивидуальной
защиты (очки, респираторы и др.).

Основные
гигиенические требования к планировке
и режиму эксплуатации контрольно-аналитических
лабораторий

К
лабораториям, имеющим право на
аккредитацию, относятся региональные
(территориальные) контрольно-аналитические
лаборатории, отделы (центры) контроля
качества лекарственных средств и другие
аналогичные подразделения территориальных
органов исполнительной власти в сфере
здравоохранения и фармацевтической
деятельности субъектов Федерации,
контрольноаналитические
лаборатории при аптечных складах
(оптовых фармацевтических организациях),
а
также аналитические лаборатории НИИ и
высших учебных заведений фармацевтического
профиля, допускается аккредитация КАЛ
отделов технического контроля предприятий
химико-фармацевтической промышленности
при условии, что при проведении этого
вида деятельности они не будут осуществлять
контроль качества продукции, выпускаемой
данным предприятием.

Лаборатория
должна быть независима в своей деятельности
от юридических лиц всех организационно-правовых
форм и физичес- ких лиц, занимающихся
разработкой, изготовлением и реализацией
лекарственных средств.

Окружающая
среда, в условиях которой проводятся
анализы, не должна влиять на результаты
анализов и погрешность измерений.

Помещения
для проведения анализов должны
соответствовать по производственным
площадям состоянию и обеспечиваемым в
них условиям (температура, влажность,
чистота воздуха, освещенность, звуко-
и виброизоляция, защита от излучений
магнитного, электрического и других
физических полей, снабжение электроэнергией,
водой, воздухом, теплом, хладагентами
и т.д.), требованиям применяемых методик
анализов, санитарным нормам и правилам,
требованиям безопасности труда и охраны
окружающей среды. При этом должны быть
обеспечены: рациональная взаимосвязь
помещений, благоприятные производственные
условия для проведения контроля качества
лекарственных средств, применение
безопасных методов труда, рациональное
размещение необходимого оборудования
и приборов.

Для
проведения биологического и
микробиологического контроля должен
быть предусмотрен комплекс взаимосвязанных
помещений, отвечающих всем требованиям
этого вида контроля лекарственных
средств.

Отделка
помещений контрольной лаборатории
(окраска и отделка стен, потолка, пола)
и техническое обеспечение (централизованное
водоснабжение, электроснабжение,
газоснабжение, канализация, приточно-вытяжная
вентиляция) должны соответствовать
требованиям действующих строительных
и санитарно-гигиенических норм и правил.

В
зависимости от категории КАЛ рекомендуется
следующий состав и площадь помещений
(табл. 63):

Таблица
63. Состав
и площадь основных помещений КАЛ, м2

Лабораторная
работа «Гигиеническая оценка застройки,
планировки и режима эксплуатации оптовых
фармацевтических организаций (аптечных
складов) и контрольно-аналитических
лабораторий»

Решить
ситуационную задачу: проанализировать
генеральный план и проект аптечного
склада и КАЛ, пояснительную записку к
проекту и дать гигиеническое заключение.

1. Дать
гигиеническую оценку земельному участку
аптечного склада и его застройке:

•  определить
достаточность площади земельного
участка, его рельеф, характер почвы,
уровень стояния грунтовых вод; плотность
застройки участка аптечного склада и
процент озеленения.

2. Дать
гигиеническую оценку планировки
помещений аптечного склада:

•  оценить
соответствие состава и площадь отдельных
помещений аптечного склада установленным
требованиям;

•  дать
рекомендации по улучшению внутренней
планировки аптечного склада.

3. Дать
гигиеническую оценку санитарного
благоустройства аптечного склада:

•  оценить
водоснабжение, вентиляцию, освещение
помещений: обеспечение необходимой
кратности воздухообмена, необходимого
температурного режима, соответствие
показателей естественного и искусственного
освещения в помещениях гигиеническим
нормативам.

4. Дать
гигиеническую оценку планировки
помещений КАЛ:

•  оценить
соответствие состава и площадь отдельных
помещений КАЛ установленным требованиям;

5. Дать
гигиеническую оценку санитарного
благоустройства

Организация работы предприятия оптовой торговли лекарственными средствами

Управление и экономика фармации Лоскутова Е.Е. ТОМ 1

Условия организации, формы работы аптечного склада.

Оптовые предприятия по реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента могут иметь любую форму собственности и любой организационно-пра­вовой статус, предусмотренные Гражданским кодексом РФ.

Организации оптовой торговли, работающие на фармацевти­ческом рынке, должны пройти государственную регистрацию и оформить все необходимые учредительные документы. Оптовая торговля ЛС может осуществляться при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), полученной в установленном по­рядке.

В своей деятельности организации оптовой торговли ЛС руко­водствуются законодательством РФ. При оптовой торговле ЛС дол­жны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противо­пожарных правилах и других нормативных документах, а также правила охраны труда и техники безопасности.

Оптовые организации могут получать продукцию для оптовой продажи от организации-изготовителей или других оптовых орга­низаций, которые могут относиться к различным министерствам, быть зарубежными или отечественными.

Организации оптовой торговли могут продавать (передавать в распоряжение) ЛС другим организациям оптовой торговли, организациям-производителям для целей производства, аптечным орга­низациям и учреждениям, НИИ, индивидуальным предприни­мателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность.

Ассортимент организаций оптовой торговли ЛС может вклю­чать фармацевтическую продукцию — ЛС (в том числе гомеопати­ческие) и ИМН, парафармацевтическую продукцию (средства ги­гиенические и косметические, биологические добавки к пище и пр.), а также другие товары, обращающиеся на фармацевтическом рынке (медицинские инструменты, субстанции и др.).

Лекарственные средства, продаваемые на территории России, должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Запре­щается продажа ЛС, пришедших в негодность, с истекшим сро­ком годности и фальсифицированных ЛС.

Для выполнения основных задач, стоящих перед оптовым зве­ном товародвижения, создаются склады, которые функциониру­ют самостоятельно как юридическое лицо либо являются струк­турными подразделениями дистрибьютора. Склады — это здания, сооружения и разнообразные устройства, предназначенные для приемки, размещения и хранения поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителю.

Склады являются одним из важнейших элементов в каналах товародвижения, так как объективная необходимость в специаль­но обустроенных местах для содержания запасов существует на всех стадиях движения материального потока. Кроме того, в про­цессе движения товаров от производителя товаров аптечного ас­сортимента к потребителю большая часть времени (примерно 80— 90 %) приходится на процесс хранения. Поэтому организация работы складов занимает важное место в системе товародвиже­ния.

Товарный склад — это организация, обеспечивающая и/или осуществляющая хранение, подготовку к продаже и отпуск това­ров оптовым покупателям. Товарный склад может функциониро­вать и как структурное подразделение предприятия оптовой тор­говли (ГОСТ Р 51303-99).

Товарные склады различаются:

В соответствии с ГОСТ Р 51303—99 общетоварным называется склад, предназначенный для осуществления складских операций с товарами, не требующими регулируемых режимов хранения. Общетоварный склад может быть специализированным или уни­версальным. Специализированный (общетоварный) склад осуществ­ляет складские операции с одной группой товаров. Универсальный (общетоварный) склад осуществляет складские операции с уни­версальным ассортиментом товаров.

Поскольку отсутствует классификация и определение складов для хранения специфических товаров, к которым относятся ЛС и другая продукция медицинского назначения, их можно назвать необщетоварными и по аналогии с ГОСТом определить как пред­назначенные для хранения продукции, требующей регулируемых режимов хранения. Можно выделить:

Организации оптовой торговли ЛС в соответствии с Общерос­сийским классификатором предприятий и организаций относят­ся к торговым организациям, несмотря на то, что выполняют одну из важных социальных задач — обеспечение населения ЛС и дру­гими товарами аптечного ассортимента. Поэтому принятые и вве­денные в действия Госстандартом России термины и определения в области торговли обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандар­тизации и (или) использующих результаты этих работ.

В разделе «Материально-техническая база торговли» ГОСТ Р 51303 — 99 даны термины, определяющие состав площадей склада. Складское помещение представляет собой специально оборудован­ное изолированное помещение, подразделяемое в зависимости от назначения на основное производственное, подсобное и вспомо­гательное.

Площадь всех помещений составляет общую площадь товарного склада. В состав общей площади товарного склада входят все над­земные, цокольные и подвальные помещения, включая галереи, тоннели, площадки, антресоли, рампы и переходы в другие зда­ния.

Площадь складских помещений основного производственного назначения составляет складскую площадь товарного склада. Пло­щадь складских помещений подсобного назначения составляет подсобную площадь товарного склада. Грузовая площадь товарного склада — это площадь складских помещений, занимаемая обо­рудованием, предназначенным для хранения товаров (в состав оборудования входят стеллажи, поддоны, контейнеры).

Склады организаций оптовой торговли могут располагаться в отдельно стоящих зданиях или других помещениях, отвечающих требованиям Строительных норм и правил, а также требованиям к лицензированию оптовой торговли ЛС и ИМН.

Задачи и функции аптечного склада, фармацевтические требования.

Организация оптовой торговли ЛС должна иметь вывеску с указанием органи­зационно-правовой формы, фирменного наименования (назва­ния), места нахождения (юридического адреса) и режима рабо­ты; разместить в удобных для ознакомления местах информацию о номере и сроке действия лицензии на фармацевтическую дея­тельность (оптовую торговлю ЛС), а также об органе, ее выдав­шем.

Аптечный склад организуется с целью снабжения ЛС, ИМН и прочими товарами аптечных организаций, ЛПУ и других органи­заций и предприятий.

Основными задачами аптечного склада является прием, хране­ние и отпуск аптечным организациям, лечебно-профилактиче­ским учреждениям и другим организациям, а также фармацевти­ческим производственным предприятиям ЛС, ИМН, аптечного оборудования и инвентаря, отвечающих всем требованиям каче­ства по действующему законодательству.

В соответствии с основными задачами аптечный склад выпол­няет следующие функции:

В нормативных документах определены фармацевтические тре­бования, предъявляемые к складам фармацевтической продукции:

Для выполнения основных функций руководители и персонал аптечного склада обязаны следовать нормативным документам, регламентирующим его деятельность, изучать спрос и предложе­ние на фармацевтическом рынке, соблюдать порядок сертифика­ции и контроля качества, оформления соответствующей докумен­тации.

В помещении организации оптовой торговли ЛС должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помеще­ния, которые могут быть объединены в одном строении или рас­положены раздельно.

Складские помещения организаций оптовой торговли ЛС дол­жны быть изолированными, специально оборудованными поме­щениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую со­хранность ЛС с учетом их фармакологических, токсикологических свойств, а также требований стандартов качества Л С и ГФ.

Помещение склада.

Склад может размещаться в отдельно стоя­щем нежилом здании, здании производственного назначения или в нежилых помещениях жилых домов. Склад должен быть изоли­рован от других помещений, иметь отдельный вход, подъездную площадку, рампу для разгрузки товара. При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения административ­но-бытовые помещения могут быть общими. В случае размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и выгрузка медицинской продукции не должны производиться под окнами квартир.

Складские помещения должны иметь системы электроснабже­ния, отопления, водоснабжения, канализации, приточно-вытяж­ную вентиляцию. Отделка помещений (внутренняя поверхность стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность про­ведения влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных не­окрашенных поверхностей; материалы отделки помещений долж­ны соответствовать установленным требованиям.

Помещения для хранения наркотических ЛС, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соот­ветствовать установленным требованиям.

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгруз­ки ЛС) должна быть исключена.

Помещения склада должны быть функционально взаимосвяза­ны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара. В соответствии с ОСТ 91500.05.0005—2002 площадь складских помещений основного производственного хра­нения должна соответствовать объему хранимого товара на еди­ницу складской площади, но не менее 150 м2, включая зоны при­емки продукции, основного хранения ЛС; помещения для ЛС, требующих особых условий хранения; экспедиционную. Зона при­емки должна быть отделена от зоны хранения, а приемный отдел изолирован от других помещений и иметь взаимосвязь с помеще­ниями основного хранения ЛС (табл. 4.2).

Таблица 4.2. Состав и размеры помещений аптечного склада

Общая площадь административно-бытовых помещений зави­сит от численности персонала и рассчитывается согласно действу­ющим нормам и правилам, но не менее 34 м2, включая вспомога­тельные складские помещения, предназначенные для размеще­ния аппарата управления, бытовые помещения, например слу­жебные помещения аппарата управления складом, пункты пита­ния, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли, лестничные клетки, тамбуры.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, ин­вентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная. В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

Оборудование и оснащение склада.

Организация оптовой тор­говли должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в со­ответствии с выполняемыми функциями. Оборудование и осна­щение товарного аптечного склада должно соответствовать основ­ным задачам, которые решаются на складе, быть современным (табл. 4.3).

Таблица 4.3. Примерный перечень необходимого оборудования аптечного склада

Непременным условием открытия склада является наличие специалистов с профессиональным образованием — фармацевтов и провизоров. Руководит складом специалист с фармацевтическим образованием, имеющий сертификат и со стажем работы не ме­нее трех лет. Число рабочих мест специалистов зависит от характе­ра выполняемой работы. Производственная деятельность (закуп­ка, прием, хранение, оптовая реализация ЛС и ИМН и др.) осу­ществляется специалистами с фармацевтическим образованием. Ориентировочная штатная численность персонала аптечного склада может быть рассчитана в соответствии с регламентами, имеющи­ми рекомендательный характер.

Ассортимент аптечного склада.

Набор товаров аптечного скла­да должен соответствовать требованиям и запросам потребителей. В настоящее время количество наименований ЛС оптовой фирмы колеблется от 300 (у региональных дистрибьюторов) до 8 тыс. и более (у национальных компаний). Расширение ассортимента яв­ляется одним из факторов конкурентной борьбы на оптовом рынке.

Ассортимент аптечных складов не регламентируется на феде­ральном и других уровнях.

Однако при его формировании существуют некоторые ограни­чения и рекомендации:

Обеспечение качества в организации оптовой торговли ЛС. В со­ответствии с ОСТ 91500.05.0005—2002 для обеспечения качества ЛС предприятие оптовой торговли ЛС организует:

С целью обеспечения качества организацией оптовой торговли должны регулярно проводиться внутренние проверки деятельно­сти на соответствие требованиям ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие соответствующих докумен­тов на помещения, занимаемые складом, должностных инструк­ций сотрудников, стандартов и иных необходимых документов.

Проверки могут проводиться сотрудниками предприятия оп­товой торговли ЛС, непосредственно осуществляющими провер­ку деятельности предприятия в соответствии с функционально­-должностными инструкциями, другими сотрудниками по распо­ряжению руководителя предприятия, а также независимыми экс­пертами. Частота проверок определяется руководителем предпри­ятия, результаты проверок оформляются протоколом и доводятся до сведения всех заинтересованных лиц. При последующих про­верках контролируется выполнение рекомендаций предыдущих проверок, их эффективность.

Руководитель организации оптовой торговли ЛС из числа ра­ботников руководящего состава предприятия назначает ответствен­ного за соблюдение правил оптовой торговли — уполномоченно­го по качеству.